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1、新藥,新藥研發(fā),研發(fā)目的,新藥的開發(fā),從早期10年10億美元到現(xiàn)在12年20億美元，新藥上市歷時越來越漫長，成本越來越巨大,化合物發(fā)現(xiàn)依據(jù),化合物發(fā)現(xiàn)途徑,篩選與優(yōu)化,先導(dǎo)化合物,藥學(xué)研究,工藝研究,產(chǎn)品質(zhì)量特性,制劑處方與工藝,產(chǎn)品質(zhì)量控制,穩(wěn)定性研究,臨床前研究,藥效與藥理,動物選擇,安全藥理,毒理,非臨床研究數(shù)據(jù)對臨床試驗的支持,重點關(guān)注的非臨床研究數(shù)據(jù),IND申請,IND申請,藥物全生命周期的質(zhì)量管理,臨床試驗（IND）獲批（注冊制）,注冊分類,劑型,藥物名稱,審批結(jié)論,批準(zhǔn)日期,臨床試驗（IND）獲批（備案制）,注冊分類,劑型,藥物名稱,審批結(jié)論,批準(zhǔn)日期,臨床試驗分類,期臨床試驗,

2、期臨床試驗,探索性臨床試驗,臨床應(yīng)用研究,臨床試驗應(yīng)科學(xué)地進行設(shè)計、實施和分析，保證試驗過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，并完整真實地呈現(xiàn)在臨床試驗報告中。,研究類型,研發(fā)階段與研究類型,實心圓代表在某一研究階段最常進行的研究類型 空心圓代表某些可能但較少進行的研究類型。,臨床研發(fā)階段與研究類型間的關(guān)系（ICH-E8）,臨床藥理,定量藥理,群體藥代,特殊人群 臨床藥理,I期,I期耐受,II期,III期,臨床試驗一般步驟,鼓勵創(chuàng)新,（九）加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價值的，可附帶

3、條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展研究。鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。 （十）支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國家衛(wèi)生計生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。,NDA申報,申請人向所在地省局提出申請,SFDA審批（30/20日）,向中檢所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及其標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料,省局5日形式審查，30 日現(xiàn)場核查,抽取三批樣品（除生物制品外），省藥檢所檢驗、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）,CDE審評補充資料（50/30日*）,申請人4個月內(nèi)一次性補充資料,不批準(zhǔn)或退審,批準(zhǔn)生產(chǎn),CDE技術(shù)審評（150/120日*）,通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，6個月內(nèi)向認證中心提出申請,認證中心30日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查，抽取樣品,藥檢所檢驗,*斜線前為一般審評時限，斜線后為特殊審評時限,藥品獲批上市及上市后臨床,THANKS,注冊部,