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1、2013屆 浙江醫(yī)藥高等專科學(xué)校畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文） 2013 屆 畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文） 題 目 我國醫(yī)藥出口面臨的技術(shù)性貿(mào)易壁壘及應(yīng)對(duì)措施 系 部 經(jīng)營管理系 專 業(yè) 國際貿(mào)易實(shí)務(wù)（醫(yī)藥方向） 班 級(jí) D10國貿(mào)1班 學(xué) 號(hào) D10040

2、80117 姓 名 宓璐璐 指導(dǎo)教師 卓涵 完成日期 2013 年 4 月 20 日 我國醫(yī)藥出口面臨的技術(shù)性貿(mào)易壁壘及應(yīng)對(duì)措施 宓璐璐 摘要：近幾年我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口受阻嚴(yán)重，競(jìng)爭力低下，其主要原因是發(fā)達(dá)國家在醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口上設(shè)置了一系列技術(shù)性貿(mào)易壁壘。本文分析我國醫(yī)藥產(chǎn)品近幾年的出口現(xiàn)狀，對(duì)我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口主要面臨的技術(shù)性貿(mào)易壁壘進(jìn)行研究，探討技術(shù)性貿(mào)易壁壘對(duì)我國醫(yī)藥出

3、口產(chǎn)生的影響。在此基礎(chǔ)上，就我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口如何跨越技術(shù)性貿(mào)易壁壘提出應(yīng)對(duì)措施。 關(guān)鍵詞：醫(yī)藥產(chǎn)品；出口；技術(shù)性貿(mào)易壁壘 0引言 隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，各國越來越重視對(duì)健康及環(huán)境的保護(hù)，為此在醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口上設(shè)置越來越多的技術(shù)性貿(mào)易壁壘來阻止醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，截至2012年6月底，中國醫(yī)藥產(chǎn)品出口總額233.42億美元，雖然我國醫(yī)藥出口每年都在逐步增長，但由于受層出不窮的技術(shù)性貿(mào)易壁壘影響，阻礙了我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口的快速增長，尤其是出口至歐美市場(chǎng)，變得越來越困難。因此，我們必須對(duì)此進(jìn)行分析，采取有效措施來跨越貿(mào)易壁壘。 1 我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口現(xiàn)狀 與前幾年的增長速度相比

4、，近年來我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口增速明顯放緩，由于當(dāng)前嚴(yán)峻的經(jīng)濟(jì)環(huán)境和目前國內(nèi)外監(jiān)管趨嚴(yán)的條件下，我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口依然保持增長，但是并不是快速增長。我國作為原料藥出口大國，化學(xué)原料藥主要出口到亞洲、歐洲和北美洲這三大傳統(tǒng)市場(chǎng)，在原料藥出口上占主導(dǎo)地位，2011年的出口額為220億美元，原料藥出口數(shù)量雖然在不斷增加，但利潤以及金額增長并不大。在制劑方面，我國藥品制劑出口還處于起步階段，由于我國制劑出口絕大部分都是以仿制藥為主，缺乏擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新品種，而且通過國際認(rèn)證的企業(yè)較少，所以所占市場(chǎng)不大。2011年我國化學(xué)制劑進(jìn)出口額達(dá)102.7億美元，同比增長55.7%，其中出口額僅為21.74億美元[1

5、]。中藥方面，由于中西方有著文化差異，中藥進(jìn)入其市場(chǎng)有一定的難度，而且受國際貿(mào)易中技術(shù)壁壘的限制，出口中藥材因有害殘留物超標(biāo)頻遭扣留和退運(yùn)。在醫(yī)療器械方面，我國醫(yī)療器械出口主要以中低端產(chǎn)品為主，例如“繃帶、紗布、藥棉”、“血壓測(cè)量儀器”等。但由于這些產(chǎn)品的技術(shù)含量不高，競(jìng)爭力不夠，再者市場(chǎng)競(jìng)爭激烈，往往導(dǎo)致出口增長緩慢[2]。 分析各個(gè)因素，得出我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口增長不快的因素是由于貿(mào)易壁壘導(dǎo)致出口量萎縮，出口價(jià)格下降，其最主要的原因是歐美市場(chǎng)對(duì)于藥品生產(chǎn)及藥品質(zhì)量有著極為嚴(yán)格、規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致我國醫(yī)藥產(chǎn)品無法突破這些發(fā)達(dá)國家設(shè)置的各種壁壘。而且我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口大多以仿制藥為主，缺乏自己的創(chuàng)新

6、藥，以至于在全國的4000多家藥企中，通過歐美質(zhì)量體系認(rèn)證的制劑企業(yè)僅有35家，中國制劑出口企業(yè)還不超過十家，制劑出口總量還沒有達(dá)到我國原料藥出口總量的10%[3]。因此，我國制劑企業(yè)如果想要進(jìn)入國際市場(chǎng)，就必須提高藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且要加強(qiáng)創(chuàng)新能力，加快新藥的研發(fā)以及要建立良好的生產(chǎn)體制。 2我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口常見技術(shù)性貿(mào)易壁壘及影響 2.1 藥品注冊(cè)壁壘 藥品注冊(cè)，是指各國食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。藥品注冊(cè)是藥品進(jìn)入發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)必須面臨的第一道關(guān)口。原料藥品

7、合法進(jìn)入歐盟國家必須通過EDMF（European Drug Master File）注冊(cè)或COS（Certificate of Suitability）認(rèn)證。而美國的注冊(cè)程序則與歐盟有所不同，所有進(jìn)入到美國市場(chǎng)的藥品都需要接受FDA有關(guān)法規(guī)的管制。只有獲得了FDA的批準(zhǔn)，而且所有有關(guān)藥物的生產(chǎn)、包裝均符合FDA要求，藥品才準(zhǔn)進(jìn)入美國市場(chǎng)。 歐盟對(duì)藥品的準(zhǔn)入門檻也非常高，在2011年6月28日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)通過指令2011/62/EU，修正了2001/83/EC，歐洲不斷地提高標(biāo)準(zhǔn)，要求所有出口到歐洲的藥品均需要出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，證明其符合歐盟GMP規(guī)范。 2011年4月3

8、0日，歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》到期，沒有一家中國中成藥企業(yè)完成注冊(cè)，宣告中國的中藥在歐盟市場(chǎng)完敗。[4]這就表明我國在藥品注冊(cè)上存在著諸多問題，只有在此基礎(chǔ)上克服這些問題，才能在國際市場(chǎng)上占有一席之地。 2.2 綠色壁壘 綠色壁壘是指在國際貿(mào)易領(lǐng)域，一些發(fā)達(dá)國家憑借其科技優(yōu)勢(shì)，以保護(hù)環(huán)境和人類健康為目的，通過立法，制定繁雜的環(huán)保公約、法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)志等形式對(duì)國外商品進(jìn)行的準(zhǔn)入限制。 在法規(guī)條例的制定上，綠色壁壘的影響就很突出了，例如國際組織制定的一系列關(guān)于環(huán)保的標(biāo)準(zhǔn)，就像2007年6月1日歐盟REACH（Registration，Evaluation， Authorizati

9、on and Restriction of Chemicals）法規(guī)的正式生效，這對(duì)我國醫(yī)藥產(chǎn)品的出口設(shè)置了一道無法逾越籬墻，并且成為我國加入世貿(mào)組織以來最難以跨越的技術(shù)性貿(mào)易壁壘。例如，我國中藥在西方國家面臨著很嚴(yán)格的監(jiān)管制度，要進(jìn)口到西方國家是很困難的，特別是在綠色貿(mào)易壁壘的打壓下，西方國家對(duì)我國封鎖了超過六成的中藥進(jìn)口。因此，我國中藥企業(yè)首先要認(rèn)清時(shí)事，而求要盡早采取相應(yīng)措施，推行HSE管理體系和準(zhǔn)備ISO14000認(rèn)證。 2.3 認(rèn)證壁壘 如果我國的醫(yī)藥產(chǎn)品想要進(jìn)歐美國家，就要通過歐美國家的監(jiān)管部門在醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)和管理過程中設(shè)定的技術(shù)規(guī)范。歐美國家醫(yī)藥產(chǎn)品的認(rèn)證主要有GMP（藥品

10、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證、GCP（藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）認(rèn)證、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證、GAP（藥材生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范）認(rèn)證、GLP（非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證等。而GMP是主要構(gòu)成技術(shù)性貿(mào)易壁壘的標(biāo)準(zhǔn)。 GMP認(rèn)證是現(xiàn)代藥品生產(chǎn)與管理的基礎(chǔ)原則，藥品生產(chǎn)過程是一個(gè)復(fù)雜過程，從原料進(jìn)廠到藥品生產(chǎn)出來并經(jīng)檢驗(yàn)合格出廠，涉及到生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理的多個(gè)環(huán)節(jié)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽，都會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求，因此必須在藥品生產(chǎn)全過程中加強(qiáng)管理，以防止被混淆和污染，保證藥品質(zhì)量。 為了更加有效地實(shí)施進(jìn)口控制，不少發(fā)達(dá)國家對(duì)進(jìn)口藥品都加強(qiáng)了GMP檢查。尤其是美國，在GMP認(rèn)證上要求極為嚴(yán)

11、格。美國與我國GMP有很大的不同，就如美國GMP更注重的是職工在生產(chǎn)過程中的操作，人員擁有強(qiáng)大的責(zé)任制度才能保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。在這方面，我國就不那么注重，這就形成認(rèn)證壁壘。 2.4包裝、標(biāo)簽壁壘 目前，歐盟、美國、日本等發(fā)達(dá)國家在包裝、標(biāo)簽上也進(jìn)行立法，這些發(fā)達(dá)國家重視環(huán)境保護(hù)，所以立法內(nèi)容也包括包裝的循環(huán)利用，重復(fù)使用，可再生利用等包裝標(biāo)簽的規(guī)定。包裝、標(biāo)簽壁壘已成為各國技術(shù)性貿(mào)易壁壘的手段，這就要求藥品包裝、標(biāo)簽不能對(duì)人體和環(huán)境造成傷害。美國在標(biāo)簽上有很多條列。如美國食品與藥品管理局頒布的《食品過敏標(biāo)示準(zhǔn)則》規(guī)定，食品加工企業(yè)必須在食品標(biāo)簽上用淺顯、詳盡的文字標(biāo)明食品的成分；在藥品方

12、面，F(xiàn)DA的法規(guī)對(duì)各種藥物的認(rèn)證包裝、標(biāo)示及檢測(cè)試驗(yàn)的方法都逐一進(jìn)行規(guī)定，就連非處方銷售的藥品和器械上的警告詞句都有具體要求[5]。 而我國為了突破國外制定的這種包裝、標(biāo)簽壁壘，就必須嚴(yán)格按照國外制定的標(biāo)準(zhǔn)，只有符合進(jìn)口國的標(biāo)準(zhǔn)才準(zhǔn)進(jìn)入進(jìn)口國。 2.5技術(shù)性貿(mào)易壁壘對(duì)醫(yī)藥出口產(chǎn)生的影響 由于部分發(fā)達(dá)國家為保護(hù)國內(nèi)產(chǎn)業(yè)而制定一系列苛刻的技術(shù)性貿(mào)易壁壘，使我國醫(yī)藥產(chǎn)品無法達(dá)到其標(biāo)準(zhǔn)，致使出口嚴(yán)重受阻，這對(duì)醫(yī)藥企業(yè)影響極大。首先，影響的必然是經(jīng)濟(jì)效益，在出口受阻的情況下，產(chǎn)品無法進(jìn)入到進(jìn)口國，在這期間所產(chǎn)生的一切費(fèi)用均由出口企業(yè)承擔(dān)。其次，醫(yī)藥企業(yè)為了達(dá)到國外制定的較高的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，就要投入大量

13、的人力物力，從而增加的產(chǎn)品的成本，那么自然而然就降低了國際市場(chǎng)的競(jìng)爭力，在競(jìng)爭力降低的同時(shí)，經(jīng)濟(jì)效益也大幅減少。 3 應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘的策略 3.1提高創(chuàng)新意識(shí)，建立自主品牌 對(duì)企業(yè)來說，提高科技創(chuàng)新能力，增加醫(yī)藥產(chǎn)品的科技含量是突破技術(shù)性貿(mào)易壁壘的根本途徑[6]。在我國醫(yī)藥行業(yè)中，大多企業(yè)沒有自己的品牌，都是靠生產(chǎn)仿制藥品為主。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以仿制藥為主，創(chuàng)新藥的市場(chǎng)份額不足30% [7]。而97%以上的國產(chǎn)藥均為仿制藥，我國醫(yī)藥企業(yè)缺乏自主的創(chuàng)新藥，在發(fā)達(dá)國家，專利藥品的市值一般占據(jù)整個(gè)藥品市場(chǎng)50%以上，因此，企業(yè)缺乏創(chuàng)新是我國制藥企業(yè)的一大軟肋。所以，企業(yè)必須提高創(chuàng)新意識(shí)，

14、加強(qiáng)對(duì)研發(fā)的投入，開發(fā)有自主產(chǎn)權(quán)的專利技術(shù)，研發(fā)新產(chǎn)品，努力提高科技含量，建立自主品牌，借此來提高競(jìng)爭力，占據(jù)市場(chǎng)。 3.2加強(qiáng)人才培養(yǎng) 醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)具有高技術(shù)含量的行業(yè)，擁有高技術(shù)的人才是醫(yī)藥企業(yè)獲得核心競(jìng)爭力的基礎(chǔ)和前提。一個(gè)有市場(chǎng)競(jìng)爭力的企業(yè)里面必定有一批優(yōu)秀的人才。一個(gè)企業(yè)不僅要有研發(fā)方面的人才，還要有管理人才，技術(shù)人才，營銷人才等涉及多方面的優(yōu)秀精英。而研發(fā)人才就顯得極為重要，醫(yī)藥企業(yè)想要進(jìn)入國際市場(chǎng)，首先要有創(chuàng)新產(chǎn)品，擁有自主品牌的產(chǎn)品才能占據(jù)市場(chǎng)，這就需要有研發(fā)新產(chǎn)品的高端技術(shù)人才。然而我國醫(yī)藥企業(yè)中這種高端技術(shù)的人才極度匱乏，這也是造成醫(yī)藥產(chǎn)品無法進(jìn)入國際市場(chǎng)的原因之一

15、。因此，我國醫(yī)藥出口企業(yè)應(yīng)該強(qiáng)化對(duì)醫(yī)藥方面人才的培養(yǎng)和引用，研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品來提高市場(chǎng)競(jìng)爭力。 3.3加強(qiáng)國際交流 由于各個(gè)國家之間文化的差異，特別是東西方歷史、文化背景的不同，所以在醫(yī)藥理論上也有著不同程度的差異，西方人對(duì)于我國的中醫(yī)藥難以理解。因此，我們要加強(qiáng)國際間的交流，把我國的中醫(yī)藥文化傳播出去，以科學(xué)的態(tài)度來宣傳中醫(yī)藥知識(shí)。 我國應(yīng)該增強(qiáng)中醫(yī)藥的國際交流與合作，通過交流管理經(jīng)驗(yàn)與共同合作的方式加強(qiáng)各自對(duì)中藥的管理，從而逐漸消除有些西方國家對(duì)中醫(yī)中藥安全性及有效性的懷疑甚至偏見，為中藥的出口國際市場(chǎng)掃清障礙[8]。加強(qiáng)國際間的交流不僅可以相互學(xué)習(xí)借鑒，吸收經(jīng)驗(yàn)，而且還有利于兩國

16、間的友好邦交，這無疑是一舉兩得。 3.4改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)，提高產(chǎn)品質(zhì)量 技術(shù)性貿(mào)易壁壘產(chǎn)生的根本原因是技術(shù)水平的差異，因此，企業(yè)應(yīng)該積極提升自身的技術(shù)水平，改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)來提高產(chǎn)品的質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)不斷提升技術(shù)水平，提高產(chǎn)品的科技含量，通過技術(shù)創(chuàng)新來提高產(chǎn)品的競(jìng)爭力，那么生產(chǎn)技術(shù)就顯得極為重要了。一個(gè)企業(yè)擁有高端的生產(chǎn)技術(shù)，那其生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量就已經(jīng)具有競(jìng)爭力了。我國醫(yī)藥企業(yè)想要突破技術(shù)性貿(mào)易壁壘，改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)是必不可少的。 3.5時(shí)刻關(guān)注有關(guān)貿(mào)易壁壘的信息 企業(yè)應(yīng)時(shí)刻關(guān)注有管貿(mào)易壁壘的信息，充分利用各種渠道，像國家有關(guān)的信息中心和數(shù)據(jù)庫，互聯(lián)網(wǎng)，電視廣播等一切途徑，及時(shí)獲取國際上技術(shù)性貿(mào)易壁

17、壘的最新信息。而且企業(yè)最好設(shè)有專門的企業(yè)信息收集機(jī)構(gòu)，通過上面幾種渠道來獲取國際上技術(shù)性貿(mào)易壁壘的變更、增加的相關(guān)信息[9]。這樣才能讓企業(yè)做好防范工作，采取積極措施突破國外的技術(shù)性貿(mào)易壁壘。 3.6開發(fā)有潛力的市場(chǎng) 歐美日等發(fā)達(dá)國家對(duì)藥品進(jìn)口上設(shè)置較為繁雜的技術(shù)性貿(mào)易壁壘，我國醫(yī)藥企業(yè)在出口到這些國家時(shí)因無法達(dá)到進(jìn)口國要求常受阻。企業(yè)在努力突破貿(mào)易壁壘的同時(shí)也應(yīng)該開發(fā)具有潛力的新興市場(chǎng)。一方面，企業(yè)要逐漸降低醫(yī)藥產(chǎn)品對(duì)于歐美市場(chǎng)的依存度；另一方面，企業(yè)也要積極開發(fā)未來具有潛力的市場(chǎng)[10]。以這樣的雙管齊下的方式，無論對(duì)于醫(yī)藥出口還是占領(lǐng)市場(chǎng)份額都是一種新的突破。 4展望

18、 我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口額很大，但隨著經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，各國設(shè)置了一系列貿(mào)易壁壘來阻止藥品的進(jìn)口，我國醫(yī)藥出口受國外技術(shù)性貿(mào)易壁壘的影響，遭受損失嚴(yán)重。我們?cè)诓粩喔倪M(jìn)，以求符合進(jìn)口國標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)也在不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。本文通過對(duì)近幾年醫(yī)藥產(chǎn)品出口的現(xiàn)狀分析，主要介紹了我國醫(yī)藥面臨的技術(shù)性貿(mào)易壁壘，對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘有了更深層次的認(rèn)識(shí)以及對(duì)于跨越技術(shù)性貿(mào)易壁壘也有一定方法策略。相信隨著醫(yī)藥企業(yè)制度的不斷完善，技術(shù)的不斷創(chuàng)新，產(chǎn)品科技含量的不斷提升，我國醫(yī)藥一定能在國際市場(chǎng)上占有一席之地。  參考文獻(xiàn) [1]郭曉丹．2011年我國化學(xué)制劑貿(mào)易逆差顯著加大，出口遭受較大沖擊[N]，中國醫(yī)藥報(bào)，2012

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20、-11-08． [8] 劉銅華,李祺．中醫(yī)藥進(jìn)入國際市場(chǎng)的政策法規(guī)壁壘及對(duì)策[J]，國際中醫(yī)中藥雜志，2012，34(1)：28-32． [9] 張秀娥,張波．技術(shù)性貿(mào)易壁壘對(duì)我國出口貿(mào)易影響的實(shí)證研究[J]，科技管理研究，2012，32(2)：22-26． [10] 呂雯，元海英．我國醫(yī)藥出口貿(mào)易發(fā)展對(duì)策研究[J]，經(jīng)濟(jì)生活文摘，2011(8)：188-189．  致 謝 感謝浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校這三年對(duì)我的培養(yǎng)，感謝各位老師對(duì)我的諄諄教誨，感謝室友們的關(guān)懷與支持。特別感謝我的論文指導(dǎo)老師卓涵老師，在本次論文設(shè)計(jì)過程中，卓老師對(duì)該論文從選題，構(gòu)思給予細(xì)心指引與教導(dǎo)。在學(xué)習(xí)中，老師嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹螌W(xué)態(tài)度、豐富淵博的知識(shí)、敏銳的學(xué)術(shù)思維、精益求精的工作態(tài)度以及誨人不倦的師者風(fēng)范是我終生學(xué)習(xí)的楷模，這三年中還得到眾多老師的關(guān)心支持和幫助。 在此論文完成之際，謹(jǐn)向老師們致以衷心的感謝和崇高的敬意！ 7