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1、 文件化彳百息管理控制程序 修 訂 記 錄 NO 章節(jié)號(hào) 修訂摘要 修訂人 1 全部 參照ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)換版 制定單位 制定 審查 批準(zhǔn) 。 1 、目 的 規(guī)范質(zhì)量安全管理體系有關(guān)的文件、資料和記錄（電子檔）管理控制過(guò)程，確保公 司部門運(yùn)作和各過(guò)程方法間的溝通，提高整體管理水平，保持質(zhì)量安全體系文件化信 息的規(guī)

2、范性、統(tǒng)一性、正確性、有效性、適用性以及受控和最新版本。 2 、范 圍 適用于本公司質(zhì)量安全管理體系相關(guān)的文件、資料和記錄（電子檔）以及外來(lái)文件。 3 、權(quán) 責(zé) 3.1 總經(jīng)理：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)《質(zhì)量安全管理手冊(cè)》 、 《員工手冊(cè)》 、 《 HACCP 計(jì)劃》 、 《食品安全 防護(hù)計(jì)劃》 、 《 XX 年度培訓(xùn)計(jì)劃》 、 《采購(gòu)申請(qǐng)》 、 《合格供應(yīng)商》以及其他財(cái)務(wù)制 度和合同（金額超過(guò) 5000 元及以上）等。 3.2 管理者代表 /食品安全小組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)質(zhì)量安全體系相關(guān)文件化信息（除報(bào)總經(jīng)理批 準(zhǔn)外）的批準(zhǔn)，為我司體系文件的主控責(zé)任人。 3.3 食品安全小組 （專職體系維護(hù)人員） ：

3、 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量安全體系文件化信息的編制和評(píng)審， 收集與質(zhì)量安全管理體系有關(guān)外來(lái)文件（法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和資料等） ，為體系文件 歸口管理部門。 3.4 （品管）體系文控員：負(fù)責(zé)體系文件化信息的編號(hào)、發(fā)放、回收、保存、歸檔以及作 廢和銷毀具體處理。 3.5 各部門：負(fù)責(zé)本部門相關(guān)文件化信息的編制、領(lǐng)取、使用和保管，并對(duì)本崗位流程和 操作文件化信息評(píng)審和更新。 4、定義 4.1 文件化信息：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì)。 4.2 手 冊(cè)：第一層次文件，包括管理手冊(cè)、員工手冊(cè)、財(cái)務(wù)手冊(cè)、產(chǎn)品手冊(cè)等，即本公 司的經(jīng)營(yíng)宗旨、方針和策略等，為公司的管理提供方向、框架和綱領(lǐng)性文件。 4.

4、3 程序文件：第二層次文件，即本公司工作流程，體現(xiàn)過(guò)程方法的規(guī)定和說(shuō)明。 4.4 支持性文件： 第三層次文件， 包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、 管理規(guī)定、 操作指引、 圖紙和影像等， 即本公司為確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，人員、產(chǎn)品、衛(wèi)生、工藝及設(shè)備操作等方面所 規(guī)定的具體過(guò)程方法（在什么時(shí)間、什么地方、誰(shuí)負(fù)責(zé)，怎么操作，誰(shuí)監(jiān)督檢 查、效果如何、異常怎么處理等） 。 4.5 記錄：第四層次文件，包括培訓(xùn)記錄、會(huì)議記錄、檢驗(yàn)記錄、衛(wèi)生記錄、操作記錄 等，即可證實(shí)本公司質(zhì)量安全管理體系建立、運(yùn)行、驗(yàn)證和審核有關(guān)的證據(jù)， 要求“及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰” 。 4.6 外來(lái)文件：通過(guò)本公司收集適用的法律法規(guī)、產(chǎn)

5、品標(biāo)準(zhǔn)和顧客要求等。 4.7 受控文件：本公司編制或轉(zhuǎn)化，統(tǒng)一分發(fā)和回收的，蓋有本公司“受控文件”章的文 件或記錄。 4.8 保密文件：涉及本公司機(jī)密，未經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)，一律不得復(fù)印和借閱的產(chǎn)品配方、工 藝技術(shù)、財(cái)務(wù)以及重大合同等。 5、流程圖 5.1 新文件編制 f 中請(qǐng)取號(hào) f 評(píng)審（會(huì)簽）一定稿簽批一分發(fā)f 回收一作廢或銷毀 文件修訂 , 5.2 新記錄編制 f 填寫(xiě) f收集一審核 f 統(tǒng)計(jì)一整理一報(bào)廢 記錄更新- 6、文件管理控制程序 6.1 文件的分類與編號(hào) 6.1.1 本公司質(zhì)量安全體系文件從內(nèi)容上分為四級(jí)：一級(jí)為管理手冊(cè)；二級(jí)為程 序文件；三級(jí)為支持性類等

6、；四級(jí)為記錄、圖紙等，其他類為外來(lái)文件。 6.1.2 部門編號(hào)（分發(fā)號(hào)）：總經(jīng)理一000、管代（體系）一002、管理部一003、業(yè)務(wù)部 一 004、財(cái)務(wù)部一005、生產(chǎn)部一6006、品管部一007、研發(fā)部一008、 采購(gòu)部一009 6.1.3 文件編號(hào) 6.1.3.1 管理手冊(cè)的編號(hào)為HX-QM- 其各代號(hào)是指：“XX”代表公司；“QM”為一 級(jí)手冊(cè)文件；“-口口”代表文件序號(hào)。 6.1.3.2 程序文件的編號(hào)為HX-QP- 其各代號(hào)是指：“XX”代表公司；“QP”代表二 級(jí)程序文件；“-口口”代表文件序號(hào)。 6.1.3.3 三級(jí)支持性文件的編號(hào)為： 文件類別 文件編號(hào)

7、形式 說(shuō)明 管理、制度和公共類 HX-部門編號(hào)-WI □□ 管理制度和管理規(guī)定 檢驗(yàn)文件 HX-部門編號(hào)-SIP 口□ 檢驗(yàn)規(guī)范、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程 HX-部門編號(hào)-SOP 口□ 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 流程圖、示意圖 HX-部門編號(hào)-QC □□ 流程簡(jiǎn)化描述 產(chǎn)品規(guī)格書(shū) HX-部門編號(hào)-GG 口□ ［產(chǎn)品的工藝、外觀描述 備注：“XX”代表公司；部門代碼見(jiàn) 6.1.2 ; WI、SIP、SOP、QC、GG分別表示制度類、檢 驗(yàn)文件、操作規(guī)程、（生產(chǎn)及品質(zhì)）流程圖、產(chǎn)品規(guī)格書(shū)類之三級(jí)文件， “-口□”文件序號(hào)。 6.1.3.4 與體系有關(guān)記錄的編號(hào)原則：HX-部門

8、代碼-F口□；其各代號(hào)是指：“XX”代 表公司；部門代碼見(jiàn) 6.1.2; “F”代表“記錄” ；□□代表記錄序號(hào)；表單版本變 更見(jiàn)6.8條款。（注：若在一個(gè)系列內(nèi)有多個(gè)表單，可在原表單后再添加序列號(hào) ）。 6.1.3.5 外來(lái)文件的收集，不予公司內(nèi)部編號(hào)，以改文件的編號(hào)或年號(hào)加以識(shí)別。 6.2 文件的制定、審查、批準(zhǔn)及分發(fā)層次 文件名稱 制定/收集 審查 批準(zhǔn) 分發(fā)單位 -可編輯修改- 管理手冊(cè) 體系制止 管代（組長(zhǎng)） 總經(jīng)理 各部門 程序文件 管代（組長(zhǎng)） 各部門 三級(jí)文件 記錄表格 操作負(fù)責(zé)人 制定 部門負(fù)責(zé)人 管代（組長(zhǎng)） 體系編號(hào)存檔

9、 需求部門及崗 位 外來(lái)義件 體系收集 管代（組長(zhǎng)） 體系存檔分發(fā) 備 注 所有文件化信息必須由體系文控統(tǒng)一編號(hào)、分發(fā)和回收 6.3 文件的制定格式 6.3.1 體系文件格式：文件封面、表頭（詳見(jiàn)本文件表頭，包括公司名稱、文件名稱、 編號(hào)、版本號(hào)、修訂號(hào)、制定人（部門）、審查人、批準(zhǔn)人、生效日期等）、目的、 范圍、權(quán)責(zé)、定義、流程圖、工作程序、注意事項(xiàng)、相關(guān)文件化信息、附錄等， 其中個(gè)別可依據(jù)實(shí)際情況設(shè)定。 6.3.2 體系記錄格式及：公司名稱、記錄名稱、日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、 填寫(xiě)內(nèi)容（時(shí)間、溫度、數(shù)量、過(guò)程異常等）、判定、簽名、審核、記錄編號(hào)等。 6.

10、4 文件制定或換版 6.4.1 新編制體系文件由責(zé)任部門或制定人編制草案（可電子檔），經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人審查或 統(tǒng)一評(píng)審會(huì)簽，出正式文件，報(bào)批準(zhǔn)人簽批后，管代（組長(zhǎng)）同意交文控人員 復(fù)印、蓋章、分發(fā)和回收舊版。 6.4.2 文件制定的格式依6.3進(jìn)行作業(yè)。 6.5 文件的修訂 責(zé)任部門或修訂人標(biāo)準(zhǔn)更新或整改要求等，填寫(xiě)《文件變更申請(qǐng)表》 ，說(shuō)明原 因及變更內(nèi)容后，由相關(guān)權(quán)責(zé)人審查、批準(zhǔn)，將《文件變更申請(qǐng)表》交至文控人員， 將原文件作文件修訂并于修訂記錄中作登記，同時(shí)分發(fā)。 6.6 外來(lái)文件收集 外來(lái)文件由相關(guān)部門收集，確認(rèn)后，統(tǒng)一交管理者代表進(jìn)行審查， 交文控登 記、分發(fā)需求部門；每年

11、定期向政府部門索取或正規(guī)網(wǎng)站查找下載最新版本的法 律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并及時(shí)更新替換。 6.7 文件的分發(fā)與銷毀 6.7.1 受控文件的分發(fā)統(tǒng)一由文控進(jìn)行，分發(fā)時(shí)需加蓋“受控文件”章，并要求接收 方在《文件分發(fā)及回收表》上簽名確認(rèn)。 6.7.2 文控統(tǒng)一回收變更后的文件，在文件上蓋“作廢文件”章以做識(shí)別，除原稿保 留作參考外，其它定期（2年一次），報(bào)管代（組長(zhǎng)）批準(zhǔn)作銷毀處理，（如作 廢文件用于再生紙，每一頁(yè)須蓋上“作廢文件”章或?qū)懮稀白鲝U”字樣或者打 叉，只限內(nèi)部文控使用）。 6.7.3 依據(jù)文件編制或修訂部門，參照該文件權(quán)責(zé)，給予分發(fā)，文控保存分發(fā)記錄。 6.7.4 文控負(fù)責(zé)文件的

12、發(fā)放和回收、變更以及原件等記錄的保存。 。 6.8 文件的版本、修訂號(hào)、變更、編號(hào)與作廢 6.8.1 新文件的制定由各部門提出申請(qǐng)，管代（組長(zhǎng)）同意后，交相關(guān)部門評(píng)審，報(bào) 管代（組長(zhǎng)）或總經(jīng)理批準(zhǔn)后，最后交文控分發(fā)。 6.8.2 如因流程改變或整改要求，需變更文件及編號(hào)。 6.8.2.1 輕微變更：文件個(gè)別語(yǔ)句的修改，不影響文件結(jié)構(gòu)、流程和內(nèi)容，只在原文 相應(yīng)更改處變動(dòng)，簽名確認(rèn)，并注明更改日期。 6.8.2.2 小變更：文件的局部修訂，不涉及標(biāo)準(zhǔn)更新或職能更改，文件修改號(hào)升級(jí)， 如“A/0 ”變更為“ A/1 ”、A/2 ??…,按新文件制定要求進(jìn)行。 6.8.2.3 大

13、變更：參照標(biāo)準(zhǔn)換版或公司組織結(jié)構(gòu)大的調(diào)整，需更改文件版本號(hào)如“ A/0 ” 版本變更成“ B/0”、C/0……版本，依次類推，按新文件要求進(jìn)行。 6.8.3.4 文件在變更時(shí)，由提出奴們或人員填寫(xiě)《文件變更申請(qǐng)表》說(shuō)明原因及變更 內(nèi)容后，交管代（組長(zhǎng)）批準(zhǔn)后，將《文件變更申請(qǐng)表》及初稿交至文控，文 控按新文件的要求進(jìn)行評(píng)審、簽批、分發(fā)并回收舊版，保存《文件分發(fā)及回收 表》 。 1.9 文件的調(diào)閱與補(bǔ)發(fā) 1.9.1 文件破損或遺失，須填寫(xiě)《文件申領(lǐng)表》說(shuō)明申領(lǐng)原因，并由管代（組長(zhǎng)） 批準(zhǔn)后，攜帶破損文件到文控處辦理申領(lǐng)手續(xù)用，文控將損壞的文件作廢銷毀， 并在《文件申領(lǐng)表》中注明

14、。 1.9.2 因業(yè)務(wù)需要需借用文件，須經(jīng)管代（組長(zhǎng)）同意后才可借用，文控保存《文件 借用登記表》 ，保密文件一律不得借閱。 1.9.3 受控文件用于供應(yīng)商、外發(fā)加工商、客戶或認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，經(jīng)管代（組長(zhǎng)）同 意后，由文控辦理相關(guān)手續(xù)，并填寫(xiě)《文件分發(fā)及回收表》 。 1.10 文件印章的管理 1.10.1 文件印章分為受控文件、作廢文件、外來(lái)文件、非受控文件，并由文控管理。 1.10.2 印章遺失，重新刻制時(shí)應(yīng)與原印章區(qū)別特征，并在涉及范圍內(nèi)通報(bào)。 1.11 文控及各部門須編制《文件 /記錄總覽表》 ，以方便查閱和核對(duì)。 7 、 記錄管理控制程序 7.1 記錄表格的控制 各責(zé)

15、任部門根據(jù)質(zhì)量安全體系控制要求和如實(shí)反映產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量、衛(wèi)生和安全狀 況，便于追溯，編制適合的表格，部門主管審批，提交文控員編號(hào)并備案登錄。記錄 在功能方面應(yīng)該具有針對(duì)性，為完成某項(xiàng)具體工作而設(shè)計(jì)；在使用方面具有獨(dú)立性， 盡量由單個(gè)人員或單一崗位使用，避免數(shù)人數(shù)崗位共用一份記錄； 記錄盡量是單頁(yè)， 避免使用合訂本，不得采用在簿子上劃線或劃格子的作為記錄。 7.2 各部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，并按本文件執(zhí)行。 7.3 文控員負(fù)責(zé)建立并動(dòng)態(tài)保持反映整個(gè)體系的 《文件 /記錄總覽表》 ， 將公司所有與質(zhì)量 安全管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號(hào)、保存期限、使用部門

16、、分發(fā)部 門等內(nèi)容，并匯集備案記錄的原始樣本。 7.4 文控員負(fù)責(zé)對(duì)記錄進(jìn)行編號(hào)。 7.5 記錄表格的印制，由各使用部門提出計(jì)劃，文控員核對(duì)，印刷后統(tǒng)一分發(fā)。 7.6 記錄的控制 7.6.1 記錄的填寫(xiě) 7.6.1.1 記錄的填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、規(guī)范、字跡清晰，不得隨意涂改；如因 某種原因不能填寫(xiě)的項(xiàng)目，將該項(xiàng)用單杠劃去，簽字確認(rèn)，必要時(shí)說(shuō)明理由，各相關(guān) 欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。記錄必須現(xiàn)場(chǎng)使用，操作一步記錄一步，不得追記、補(bǔ) 記或預(yù)先記錄；操作人員應(yīng)當(dāng)親筆簽名，不得使用姓名印章。 7.6.1.2 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，由記錄者本人在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行修改。不得

17、采取涂 抹、描粗的方式修改數(shù)據(jù)，不得根據(jù)某種需要而去任意修改數(shù)據(jù)，影響數(shù)據(jù)的真實(shí)性； 應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫(xiě)上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋印章或簽上更改人的姓名， 不同日期時(shí)，要注明修改日期。 7.6.1.3 各部門的記錄填寫(xiě)要求采用藍(lán)色或黑色的圓珠筆、 水性筆或鋼筆填寫(xiě)， 不得使用 鉛筆或紅筆填寫(xiě)。 7.6.1.4 各部門在體系運(yùn)行過(guò)程中產(chǎn)生的記錄，應(yīng)在月末由該過(guò)程的直接管理者復(fù)核，確 認(rèn)無(wú)食品安全方面的問(wèn)題后，歸檔保存。 7.6.2 記錄的審核 7.6.2.1 記錄正常情況下于生產(chǎn)或質(zhì)量活動(dòng)結(jié)束的次一個(gè)工作日審核完畢，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí) 糾正； 7.6.2.2 記錄審核的簽

18、名必須手簽，不得使用姓名印章； 7.6.2.3 記錄審核人員的資格須經(jīng)確認(rèn)。 7.6.3 記錄的保存及防護(hù) 7.6.3.1 各部門負(fù)責(zé)資料收集的人員，必須把所有記錄分類整理，妥善保存，所有的記錄 應(yīng)保持清潔，字跡清楚。各部門按規(guī)定的期限保存，所有質(zhì)量記錄至少保存 2 年（產(chǎn) 品的保質(zhì)期后 1 年） 。對(duì)保存期超過(guò)一年的記錄可進(jìn)行封存。 7.6.3.2 記錄應(yīng)防止損壞和丟失，在保存期內(nèi)損壞的記錄，應(yīng)按原樣予以修補(bǔ)。 7.6.4 記錄的調(diào)閱 7.6.4.1 記錄保管單位應(yīng)拒絕非相關(guān)人員調(diào)閱記錄。 7.6.4.2 外單位調(diào)閱記錄應(yīng)獲得管代（組長(zhǎng)）的批準(zhǔn)，機(jī)密和絕密文件、資料內(nèi)部借閱必 須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。一律不得外借。 7.6.5 記錄的檢索 由相關(guān)部門按產(chǎn)品、記錄編號(hào)、時(shí)間范圍實(shí)施檢索，并定期由與該過(guò)程有關(guān)的直接 管理者復(fù)核。 7.6.6 記錄的銷毀 各記錄部門將超過(guò)保存期限的記錄，做好登記，報(bào)管代（組長(zhǎng)）的批準(zhǔn)，由文控員 監(jiān)督銷毀過(guò)程，并做好記錄。 7.7 外來(lái)記錄的控制，由相關(guān)部門保存，期限確定后上報(bào)體系文控，可自行銷毀。 8 、注意事項(xiàng)： 9 、相關(guān)文件化信息 -可編輯修改 -