《湖南省首批允許臨床應用的第二類醫(yī)療技術管理規(guī)范》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《湖南省首批允許臨床應用的第二類醫(yī)療技術管理規(guī)范（30頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、湖南省首批允許臨床應用的第二類醫(yī)療技術管理規(guī)范(試行) 各市、州衛(wèi)生局，省部直各醫(yī)療機構： 為貫徹落實《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，加強對醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我廳于去年下發(fā)了《湖南省首批允許臨床應用的第二類醫(yī)療技術目錄》。為了加強對我省首批允許臨床應用的第二類醫(yī)療技術的標準化、規(guī)范化、科學化管理，經(jīng)我廳組織相關專家反復論證、草擬、修改、會審、試評、定稿六個階段的工作，制定了《湖南省首批允許臨床應用的第二類醫(yī)療技術管理規(guī)范（試行）》。其中心血管疾病介入診斷治療、血液透析、臨床基因擴增檢驗三項技術分別參照《衛(wèi)生部關于印發(fā)<心血管疾病介入診療技術管理規(guī)范>的通知

2、》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕222號）、《衛(wèi)生部關于印發(fā)<醫(yī)療機構血液透析室管理規(guī)范>的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2010]35號）、《衛(wèi)生部關于印發(fā)<臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法>的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號）文件執(zhí)行，現(xiàn)將《大血管疾病介入診斷治療技術管理規(guī)范（試行）》等8項醫(yī)療技術的管理規(guī)范印發(fā)給你們，請一并遵照執(zhí)行。 附件1：大血管疾病介入診斷治療技術管理規(guī)范（試行） 附件2：腦血管疾病介入治療技術管理規(guī)范（試行） 附件3：外周血管介入診斷治療技術管理規(guī)范（試行） 附件4：骨、關節(jié)治療技術管理規(guī)范（試行） 附件5：產(chǎn)前診斷技術管理規(guī)范（試行） 附件6：腫瘤放射治療技術管理規(guī)范（

3、試行） 附件7：冠狀動脈旁路移植術管理規(guī)范（試行） 附件8：角膜移植治療技術管理規(guī)范（試行） 二〇一〇年六月日 附件1： 大血管疾病介入診斷治療技術管理規(guī)范（試行） 1、夾層動脈瘤（真性、假性動脈瘤）介入治療 2、布加氏綜合征介入治療 為規(guī)范大血管疾病介入診斷治療的技術管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》等有關要求，特制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構及醫(yī)師開展大血管疾病介入診斷治療的基本要求。 本規(guī)范所稱大血管疾病介入診療技術包括夾層動脈瘤（真性、假性動脈瘤）介入治療和布加氏綜合征介入治療。夾層動脈瘤介入治療是指經(jīng)血管穿刺或動靜

4、脈切開徑路進入主動脈或下腔靜脈/肝靜脈腔內(nèi)，通過在動靜脈管腔內(nèi)釋放支架、封堵器和球囊擴張等內(nèi)置材料，達到隔絕動靜脈瘤腔目的，其治療的疾病范疇包括胸主動脈及腹主動脈的真性動脈瘤、假性動脈瘤、主動脈夾層及夾層動脈瘤、主動脈創(chuàng)傷、急性主動脈綜合癥；布加氏綜合征介入治療系通過下腔靜脈或肝靜脈內(nèi)穿刺破膜、釋放支架等達到恢復下腔靜脈/肝靜脈回心血流的治療技術。 一、醫(yī)療機構基本要求 （一）醫(yī)療機構開展大血管疾病介入診療技術應當有與其功能、任務相適應的醫(yī)技人員、技術、設備和設施等條件。 （二）此項技術原則上在三級醫(yī)院開展。有衛(wèi)生行政部門核準登記的心臟大血管外科、胸外科和放射介入的診療科目，有血管造影室

5、和重癥監(jiān)護室。 （三）開展心臟大血管外科或胸外科臨床診療工作5年以上，床位設置不少于30張，其技術水平達到心臟大血管外科或胸外科專業(yè)科室技術標準。 （四）血管造影室 1、符合放射防護及無菌操作條件。 2、配備800mA、120KV以上的血管造影機，具有電動操作功能、數(shù)字減影功能，影像質(zhì)量和放射防護條件良好；具備醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。 3、有存放導管、導絲、造影劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負責登記保管。 4、能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器等必要的急救設備和藥品。 （五）重癥監(jiān)護室 1、設置符合規(guī)范要求，達到III級潔凈輔助用房標準，病床不少

6、于6張，每張病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足大血管疾病介入治療需要。 2、有空氣層流設施、多功能監(jiān)護儀和呼吸機，多功能監(jiān)護儀能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測，能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。 3、符合心臟大血管外科或胸外科危重病人救治要求。 4、有經(jīng)過專業(yè)培訓的、具備5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。 （六）其他輔助科室和設備 1、醫(yī)學影像科能夠利用多普勒超聲心動診斷設備進行常規(guī)檢查和血流動力學檢查。 2、有磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。 （七）有至少2名具備大血管疾病介入診斷治療技術臨床應用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)

7、過心血管疾病介入診療相關知識和技能培訓的、與開展的大血管疾病介入診斷和治療相適應的其他專業(yè)技術人員。 二、人員基本要求 （一）從事大血管疾病介入治療的醫(yī)師 1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為普通外科學或心臟大血管外科、胸外科學或介入放射學專業(yè)。 2、有3年以上心臟大血管外科或胸外科臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。 3、經(jīng)過心血管疾病介入診斷治療培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。 （二）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員 1、必須取得相關專業(yè)的執(zhí)業(yè)證書，并具有5年以上工作資歷，熟悉大血管疾病的圍手術期血流動力學管理。 2、經(jīng)過衛(wèi)生部或衛(wèi)生廳認定的大血管疾病介入診斷治療相

8、關專業(yè)培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。 三．技術管理基本要求 （一）認真遵守大血管疾病介入診斷治療技術操作規(guī)程和診療指南，嚴格掌握大血管疾病介入診療技術的適應證。根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案，患者經(jīng)濟承受能力等因素采取綜合治療措施，因病施治，合理治療。 （二）大血管疾病介入診療由2名以上具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的本院在職醫(yī)師決定，術者由具有大血管疾病介入診療技術臨床應用能力的副主任以上醫(yī)師擔任，術后制定合理的治療與護理、康復計劃。 （三）實施大血管疾病介入治療前，應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、植入材料價格、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同

9、意書。 （四）建立健全大血管疾病介入診療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。 （五）醫(yī)療機構和醫(yī)師每年要接受省級衛(wèi)生行政部門指定的評價機構對大血管疾病介入治療技術臨床應用能力評價，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥，死亡病例，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術后病人管理，病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。 四、其他管理要求 （一）本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓和大血管疾病介入診療技術臨床應用能力評價開展大血管疾病介入診療： 1、職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中1名為外院醫(yī)師。 2、連續(xù)從事大血管疾病介入診療臨床工作10年以上

10、，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。 3、近5年累計獨立完成大血管疾病介入診療病例20例以上，且未發(fā)生二級以上與大血管疾病介入診療相關的醫(yī)療事故。 （二）使用經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批的大血管疾病介入診療器材，不得通過器材謀取不正當利益。 （三）建立大血管疾病介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在大血管疾病介入診療病人住院病歷中手術記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。 （四）不得違規(guī)重復使用一次性大血管疾病介入治療器材。 （五）嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。 附件2： 腦血管疾病介入治療技術管理規(guī)范（試行） 1、腦動脈支架植入術 2、腦

11、血管瘤栓塞術（含支架、絲線等各種材料） 3、顱內(nèi)出血介入治療 為規(guī)范腦血管疾病介入治療技術臨床應用，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》等有關要求，特制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展腦血管疾病介入治療技術的基本要求。 本規(guī)范所稱腦血管疾病介入治療技術是指經(jīng)血管穿刺徑路進入頸動脈或椎動脈及以上的顱內(nèi)外血管內(nèi)實施診斷或者治療的技術（主要為治療技術），包括腦動脈支架植入術、腦血管瘤栓塞術（含支架、絲線等各種材料）、顱內(nèi)出血介入治療術。 一、醫(yī)療機構基本要求 （一）醫(yī)療機構開展腦血管疾病介入治療技術應當有與其功能、任務相適應的醫(yī)技人員、技

12、術、設備和設施等條件。 （二）此項技術原則上在三級醫(yī)院開展。有衛(wèi)生行政部門核準登記的神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科和放射介入診療科目，有血管造影室和重癥監(jiān)護室。 （三）開展腦血管疾病臨床診療工作5年以上，床位不少于40張，其技術水平達到神經(jīng)內(nèi)、外科專業(yè)科室技術標準。 （四）放射介入科具有較高的神經(jīng)放射學診斷水平、配備磁共振成像、計算機X線斷層攝影，并能進行清楚的無創(chuàng)腦血管成像檢查。 （五）血管造影室 1、符合放射防護及無菌操作條件。 2、配備800mA，120KV以上的血管造影機，具有電動操作功能、數(shù)字減影功能、“路途”功能和測量功能，具有術中手推造影功能；影像質(zhì)量和放射防護條件良好；具備醫(yī)學

13、影像圖像管理系統(tǒng)。 3、配備能夠熟練操作血管造影機的放射技師和熟悉導管室工作及搶救程序的護士。 4、能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、除顫器、吸引器等必要的急救設備和藥品。 5、有存放導管、導絲、造影劑、微導管、微導絲、彈簧圈、膠等栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負責登記保管。 6、具有進行全身麻醉的麻醉機、吸引器、氧氣通道和能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測的多功能監(jiān)護儀。 （六）重癥監(jiān)護室 1、設置符合規(guī)范要求，達到III級潔凈輔助用房標準，病床不少于6張，能夠滿足腦血管疾病介入診療專業(yè)需要。 2、符合神經(jīng)內(nèi)外科專業(yè)危重病人救治要求。 3、有空氣層流設施、多

14、功能監(jiān)護儀和呼吸機，多功能監(jiān)護儀能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測。 4、能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。 5、有經(jīng)過專業(yè)培訓的、具備5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的醫(yī)師和護士。 （七）其他輔助科室和設備 1、醫(yī)學影像科能夠利用經(jīng)顱多普勒（TCD）、彩超診斷設備進行常規(guī)檢查和無創(chuàng)性腦血管成像與血流動力學檢查。 2、有磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。 （八）有2名具備腦血管疾病介入診斷治療技術臨床應用能力的本院在職醫(yī)師；有經(jīng)過腦血管疾病介入治療相關知識和技能培訓的、與開展的腦血管介入診斷和治療技術相適應的其他專業(yè)技術人員。 二、人員基本要求

15、（一）從事腦血管疾病介入治療的醫(yī)師 1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為神經(jīng)內(nèi)科學、神經(jīng)外科學或介入放射學專業(yè)。 2、有5年以上神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科或放射介入臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。 3、經(jīng)過腦血管疾病介入治療技術系統(tǒng)培訓并考核合格。 （二）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員 1、必須取得相關專業(yè)的執(zhí)業(yè)證書，并具有5年以上臨床工作資歷，熟悉腦血管疾病的圍手術期血流動力學管理。 2、必須經(jīng)過由衛(wèi)生部或省衛(wèi)生廳認可的腦血管疾病介入診療相關專業(yè)系統(tǒng)培訓基地培訓并考核合格。 三、技術管理基本要求 （一）嚴格遵守腦血管疾病介入診療技術操作規(guī)程和診療指南，根據(jù)患者病情、

16、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素，綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握腦血管疾病介入診療技術的適應證和禁忌證。 （二）腦血管疾病介入診療由2名以上具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的本院在職醫(yī)師決定，術者由具有腦血管疾病介入診療技術臨床應用能力的副主任以上醫(yī)師擔任，術后制定合理的治療與護理、康復計劃。 （三）實施腦血管疾病介入診療前，應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。 （四）建立健全腦血管疾病介入診療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。 （五）醫(yī)療機構和醫(yī)師每年要接受省級衛(wèi)生行政部門指定的評價機

17、構對腦血管疾病介入診療技術臨床應用能力評價，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥，死亡病例，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術后病人管理，病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。 四、其他管理要求 （一）本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓和腦血管疾病介入診療技術臨床應用能力評價開展腦血管疾病介入診療： 1、職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中1名為外院醫(yī)師。 2、連續(xù)從事腦血管疾病介入診療臨床工作5年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。 3、近5年累計獨立完成腦血管疾病介入診療病例100例以上，且未發(fā)生二級以上與腦血管疾病介入診療相

18、關的醫(yī)療事故。 （二）使用經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批的腦血管疾病介入診療器材，不得通過器材謀取不正當利益。 （三）建立腦血管疾病介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在腦血管疾病介入診療病人住院病歷中手術記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。 （四）不得違規(guī)重復使用一次性腦血管疾病介入診療器材。 （五）嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。 附件3： 外周血管介入診斷治療技術管理規(guī)范（試行） 外周血管支架置入術（含血管狹窄、動靜脈瘺介入治療） 為規(guī)范外周血管介入診斷治療技術的管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療技術臨床應用管理

19、辦法》等有關要求，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構及醫(yī)師開展外周血管介入診療的基本要求。 本規(guī)范所稱外周血管介入診斷治療技術是指經(jīng)血管穿刺徑路進入四肢或內(nèi)臟動脈或靜脈，在目標血管內(nèi)釋放帶膜支架或裸支架，以治療外周血管擴張性或狹窄閉塞性疾病（包括外周血管瘤樣擴張、外周血管狹窄閉塞、外周動靜脈瘺等疾?。┑奈?chuàng)技術。 一、醫(yī)療機構基本要求 （一）醫(yī)療機構開展外周血管介入診斷治療技術應當有與其功能、任務相適應的醫(yī)技人員、技術、設備和設施等條件。 （二）此項技術在二級以上醫(yī)院開展。有衛(wèi)生行政部門核準登記的心臟大血管外科或胸外科的診療科目，有血管造影室和重癥監(jiān)護室。 （三）開展外周血管疾病臨床診療工

20、作5年以上，?？拼参辉O置不少于20張。其技術水平達到心臟大血管外科或胸外科專業(yè)科室技術標準。 （四）血管造影室 1、符合放射防護及無菌操作條件。 2、配備800mA、120KV以上的血管造影機，具有電動操作功能、數(shù)字減影功能，影像質(zhì)量和放射防護條件良好；具備醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。 3、有存放導管、導絲、造影劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負責登記保管。 4、具備介入治療失敗時緊急開放手術的搶救能力。 （五）重癥監(jiān)護室 1、設置符合規(guī)范要求，達到Ⅲ級潔凈輔助用房標準，病床不少于6張，能夠滿足外周血管介入治療的需要。 2、有空氣層流設施、多功能監(jiān)護儀和呼吸機，多功能監(jiān)護儀能夠進

21、行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測，能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。 3、能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器等必要的急救設備和藥品。 4、有經(jīng)過專業(yè)培訓的、具備5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。 （六）其他輔助科室和設備 1、有磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。 2、醫(yī)學影像科能夠利用多普勒超聲心動設備進行常規(guī)和血流動力學檢查。 （七）有2名具備外周血管介入診斷治療技術臨床應用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過相關知識和技能培訓的、與開展的外周血管介入診斷治療技術相適應的其他專業(yè)技術人員。 二、人員基本要求 （一）

22、從事外周血管疾病介入診斷治療的醫(yī)師 1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為普通外科、胸外科、心臟大血管外科或介入放射學專業(yè)。 2、有3年以上心臟大血管外科、胸外科或放射介入臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。 3、經(jīng)過外周血管疾病介入診斷治療培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。 （二）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員 1、必須取得相關專業(yè)的執(zhí)業(yè)證書，并具有5年以上工作資歷，熟悉外周血管疾病的圍手術期血流動力學管理。 2、經(jīng)過衛(wèi)生部或省衛(wèi)生廳認可的心血管疾病介入治療相關專業(yè)培訓基地的系統(tǒng)培訓并考核合格。 三、技術管理基本要求 （一）認真掌握外周血管介入診斷治療技術的適應證，嚴格

23、遵守外周血管介入診斷治療技術操作規(guī)程和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素采取綜合判斷，因病施治，合理治療。 （二）外周血管介入診斷治療由2名以上具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的本院在職醫(yī)師決定。術者由具有外周血管介入診斷治療技術臨床應用能力的副主任以上醫(yī)師擔任，術后制定合理的治療與護理、康復計劃。 （三）實施外周血管介入診斷治療前，應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、植入材料價格、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。 （四）建立健全外周血管介入診斷治療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。 （五）醫(yī)療機構和醫(yī)師每年要接

24、受省級衛(wèi)生行政部門指定的評價機構對外周血管介入診斷治療技術臨床應用能力評價，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥，死亡病例，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術后病人管理，病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。 四、其他管理要求 （一）本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓和外周血管疾病介入診療技術臨床應用能力評價開展外周血管疾病介入診療： 1、職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中1名為外院醫(yī)師。 2、連續(xù)從事外周血管疾病介入診療臨床工作10年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。 3、近5年累計獨立完成外周血管疾病介入診療病例30例以上

25、，且未發(fā)生二級以上與外周血管疾病介入診療相關的醫(yī)療事故。 （二）使用經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批的外周血管介入診斷治療器材，不得通過器材謀取不正當利益。 （三）建立外周血管介入診斷治療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在外周血管介入診療病人住院病歷中手術記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。 （四）不得違規(guī)重復使用一次性外周血管介入治療器材。 （五）嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。 附件4： 骨、關節(jié)治療技術管理規(guī)范（試行） （一）人工關節(jié)置換術 （二）人工椎間盤（髓核）置換術 為規(guī)范人工關節(jié)置換與人工椎間盤（髓核）置換技術的臨床應用，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證

26、醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》等有關要求，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展人工關節(jié)置換和人工椎間盤（髓核）置換術的基本要求。 本規(guī)范所稱人工關節(jié)置換術或人工椎間盤（髓核）置換術是指對具有人工關節(jié)或人工椎間盤（髓核）置換指證的關節(jié)或椎間盤（髓核）采用人工關節(jié)、人工椎間盤（髓核）置換技術。 一、醫(yī)療機構基本要求 （一）醫(yī)療機構開展人工關節(jié)置換術和人工椎間盤（髓核）置換技術應當有與其功能、任務相適應的骨科專業(yè)技術人員、設備和設施等條件。 （二）人工關節(jié)置換技術在二級及以上醫(yī)院開展。 （三）人工椎間盤（髓核）置換技術在三級醫(yī)院開展。 （四）有衛(wèi)生行

27、政部門核準登記的骨科診療科目。 （五）開展骨科臨床工作10年以上，骨科床位50張以上，其技術水平符合骨科科室專業(yè)技術標準。 （六）具備1-2名能開展人工關節(jié)置換或椎間盤（髓核）置換的主任醫(yī)師任職資格的醫(yī)師。 （七）至少有2名以上具備骨科臨床診療技術能力，經(jīng)過人工關節(jié)置換和椎間盤（髓核）置換術技能培訓的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。 （八）配備有預防靜脈血栓儀器、關節(jié)運動器、牽引床、關節(jié)鏡、椎間盤鏡，以及符合放射防護條件的C形臂χ線機等設備。 （九）手術室布局符合要求，有層流手術間1間以上，使用面積30平米以上，達到Ⅰ級潔凈手術室標準，并配有電動止血帶，C形臂χ線機等。 （十）有麻醉科，重癥監(jiān)護室，具備

28、全身并發(fā)癥的搶救處理能力；麻醉科設置符合規(guī)范要求，裝備有先進的符合國家管理標準的麻醉機；重癥監(jiān)護室設置符合規(guī)范要求，監(jiān)護病床不少于4張。配置有多功能監(jiān)護儀和呼吸機，多功能監(jiān)護儀能夠進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測。 （十一）其他輔助科室和設備 1、有檢驗科、放射科、藥房等輔助科室，具有輸血條件以及磁共振（MRI）、CT等醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)； 2、有關節(jié)、脊柱術后功能鍛煉的設備。 二、人員基本要求 （一）從事骨與關節(jié)或脊柱外科治療的醫(yī)師 1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為骨科學專業(yè)。 2、具有10年以上骨、關節(jié)、脊柱外科臨床診療工作經(jīng)驗，并具有主任醫(yī)師專業(yè)技術任職資格

29、；并經(jīng)過衛(wèi)生行政部門委托省級專業(yè)委員會或中心或骨科培訓基地考核合格，取得培訓合格證書。 3、經(jīng)過衛(wèi)生部或省衛(wèi)生廳認可的骨科培訓基地系統(tǒng)進行人工關節(jié)或椎間盤（髓核）置換技術培訓并考核合格。 （二）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員 1、必須取得相關專業(yè)執(zhí)業(yè)證書，有3年以上工作資歷，經(jīng)過關節(jié)外科或脊柱外科專業(yè)知識和技能培訓并考試合格。 2、有2名接受過關節(jié)和脊柱功能康復專業(yè)培訓并已取得中級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師或技師，開展術后功能康復鍛煉指導。 三、技術管理基本要求 （一）認真遵守骨科技術操作規(guī)程和診療指南，因病施治，合理治療，嚴格掌握人工關節(jié)置換術或椎間盤（髓核）置換術的適應證和禁忌證。

30、 （二）人工關節(jié)置換術或椎間盤（髓核）置換術選擇由具有人工關節(jié)置換或椎間盤（髓核）置換資質(zhì)的主任醫(yī)師決定，術者應由具有本技術應用能力的主任醫(yī)師擔任。 （三）術前應當向患者和家屬告知手術目的、置換材料價格、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署手術知情同意書。 （四）建立健全術后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。 （五）醫(yī)療機構和醫(yī)師每年要接受省級衛(wèi)生行政部門指定的評價機構對醫(yī)院的技術評價和醫(yī)師的臨床應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術后病人管理，病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。 四、其他管理要求 （一）使用經(jīng)食品

31、藥品監(jiān)督管理部門審批的骨與關節(jié)置換、椎間盤（髓核）置換的人體內(nèi)植入或手術固定用醫(yī)用耗材。 （二）建立手術醫(yī)用耗材登記制度，保證手術用人體內(nèi)植入耗材來源可追溯。在骨與關節(jié)、脊柱等置換術病人住院病歷中留存手術耗材條形碼或者其他合格證明文件。 （三）不得違規(guī)重復使用與本技術相關的一次性醫(yī)用耗材，不得通過器材謀取不正當利益。 （四）建立健全人工關節(jié)置換或椎間盤（髓核）置換術后的隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。 （五）嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。 附件5： 產(chǎn)前診斷技術管理規(guī)范（試行） （一）絨毛、臍血、羊水穿刺、細胞學診斷 （二）胎兒鏡宮內(nèi)治療技術（暫緩定） 為規(guī)范產(chǎn)

32、前診斷技術臨床應用，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》等有關要求，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展產(chǎn)前診斷技術的基本要求。 本規(guī)范所稱產(chǎn)前診斷技術是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應篩查。產(chǎn)前診斷項目包括遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等，采用絨毛、臍血、羊水穿刺、細胞學診斷和胎兒鏡宮內(nèi)診斷技術。治療途徑包括絨毛穿刺、羊水穿刺、臍血穿刺、內(nèi)鏡下和開放手術。 一、醫(yī)療機構基本要求 （一）此技術在二級及以上的醫(yī)療機構開展，產(chǎn)前診斷技術應遵循國家有關法律規(guī)定，符合倫理原則，以臨床診療為目的。 （二）開展產(chǎn)

33、前診斷技術的機構，必須取得衛(wèi)生行政部門審批的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》和產(chǎn)前診斷技術項目準入，方能開展此技術。 （三）嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部頒發(fā)的《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》。 （四）開展產(chǎn)前診斷技術的機構，應單獨設置遺傳研究室，同時具備婦產(chǎn)科、兒科、麻醉科、超聲診斷專業(yè)、醫(yī)學檢驗科、病理科及手術室等相關科室，并具有相應診療技術水平。 （五）開展產(chǎn)前診斷技術的機構應具備婦產(chǎn)科危急重癥的急救能力，能進行病人心、肺、腦復蘇，并有相應的急救設備和藥品。 （六）開展產(chǎn)前診斷和治療技術的機構需設置開展相應手術的專用場地，消毒和無菌條件符合手術室標準。 （七）開展產(chǎn)前診斷的機構同時應具備衛(wèi)生部《開展產(chǎn)前診斷技術

34、醫(yī)療保健機構基本條件》及遵守相關技術規(guī)范。 （八）開展產(chǎn)前診斷技術的學科帶頭人應由副主任醫(yī)師以上任職資格的本院在職醫(yī)師擔任，負責產(chǎn)前診斷的醫(yī)療質(zhì)量管理工作。 二、人員基本要求 （一）從事產(chǎn)前診斷的醫(yī)師 1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為婦產(chǎn)科學。從事醫(yī)技和輔助工作的，應取得相應衛(wèi)生專業(yè)技術職務任職資格。 2、符合《從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術人員的基本條件》，有3年以上產(chǎn)科的臨床工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。 3、經(jīng)過相應的產(chǎn)前診斷技術培訓并考試合格。 （二）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員 1、必須取得相關專業(yè)執(zhí)業(yè)證書并具有5年以上婦產(chǎn)科工作資歷。 2、需經(jīng)過產(chǎn)前

35、診斷技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考試合格，取得《母嬰保健技術考核合格證書》。 三、技術管理基本要求 （一）技術管理要求 1、嚴格遵守產(chǎn)前診斷技術操作規(guī)程，正確掌握產(chǎn)前診斷技術的適應證和禁忌證。 2、實施產(chǎn)前診斷治療前，應當向患者和其家屬告知治療目的、治療風險、治療后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。 3、建立、健全產(chǎn)前診斷治療的技術評估及隨訪制度，并按規(guī)定進行記錄。 4、醫(yī)療機構及醫(yī)師要按照有關規(guī)定，定期接受產(chǎn)前診斷治療技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、治療成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、治療后病人管理、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。 5、涉及倫理問題

36、的，應當交醫(yī)學倫理委員會討論。 （二）其他管理要求 1、本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓和產(chǎn)前診斷技術臨床應用能力評價開展產(chǎn)前診斷： （1）職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中1名為外院醫(yī)師。 （2）連續(xù)從事產(chǎn)前診斷臨床工作10年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。 2、建立定期儀器設備檢測、維護制度和使用登記制度。 3、嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。 4、不得違規(guī)重復使用一次性產(chǎn)前診斷器材，不得通過器材謀取不正當利益。 附件6： 腫瘤放射治療技術管理規(guī)范（試行） （一）術中放療技術（包含術

37、中置管術后放療技術） （二）三維適形及調(diào)強放療技術（含χ刀、γ刀、Cyberknife治療） 為規(guī)范腫瘤放射治療技術的臨床應用，提高醫(yī)療質(zhì)量和保證醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》等有關要求，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展腫瘤放射治療技術的基本要求。 本規(guī)范所稱腫瘤放射治療技術是指目前通過自然放射源（如鈷-60、銥-192等產(chǎn)生的γ射線）和人工放射源（如加速器產(chǎn)生的X射線、電子束、質(zhì)子束、碳離子束等）實施治療的技術。包括術中放療技術（術中置管術后放療技術），三維適形及調(diào)強放療技術（含χ刀、γ刀、cyberknife等治療），不包括實施常規(guī)二維放射治

38、療的技術。 一、醫(yī)療機構基本要求 （一）此技術在二級及以上醫(yī)院或腫瘤?？漆t(yī)院開展，其中腫瘤放射治療科床位設置不少于30張。 1、醫(yī)療機構開展腫瘤放射治療技術應當有與其功能、任務相適應的專業(yè)技術人員、技術、設備和設施等條件。 2、有衛(wèi)生行政部門核準登記的腫瘤科、放射治療診療科目，并具有醫(yī)學影像科、病理科、檢驗科、重癥醫(yī)學科或ICU等輔助科室，能獨立完成診療項目。 （二）放射治療科 1、有2名以上具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的腫瘤放射治療醫(yī)師，并有放射物理師和放射治療技師。 2、有經(jīng)過腫瘤放射治療相關知識和技能培訓的、與開展的腫瘤放射治療相適應的其他專業(yè)技術人員。 3、具

39、有帶多葉光柵的直線加速器等合格的治療機，CT模擬定位機、三維治療計劃系統(tǒng)、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制設備等。 4、應配備多功能監(jiān)護儀和呼吸機，能進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測及必備的搶救藥品。 （三）影像診斷科室 1、具備磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和/或正電子發(fā)射計算機斷層顯像儀（PET-CT）等影像診斷設備。 2、具備醫(yī)學影像網(wǎng)絡傳輸系統(tǒng)。 3、有開展醫(yī)學影像診斷工作5年以上的副主任醫(yī)師。 二、人員基本要求 （一）從事腫瘤放射治療的醫(yī)師 1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為腫瘤學或腫瘤放射治療學專業(yè)。 2、應具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格，并有

40、5年以上腫瘤放射治療工作經(jīng)驗。 3、經(jīng)過腫瘤放射治療相關技能培訓并考試合格。 （二）放射物理師 1、必須取得本專業(yè)執(zhí)業(yè)證書，并具有5年以上腫瘤放射物理治療工作經(jīng)驗。 2、具有中級及以上專業(yè)技術職務任職資格。 3、具備直線加速器操作上崗證或經(jīng)過腫瘤放射治療相關技能培訓并考試合格。 （三）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員 參與腫瘤放射治療的放療技師、劑量師和護士等其他專業(yè)技術人員必須經(jīng)過省衛(wèi)生廳認定的腫瘤放射治療技術培訓基地培訓并考核合格后才能上崗。 三、技術管理基本要求 （一）認真執(zhí)行腫瘤放射治療技術操作規(guī)程和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素采取綜合治療

41、措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握腫瘤放射治療的適應證和禁忌證，開展以循證醫(yī)學為基礎的腫瘤放射治療。 （二）腫瘤放射治療計劃至少由2名具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格的本院在職醫(yī)師和放射物理師共同制定，由具有腫瘤放射治療技術臨床應用能力的本院醫(yī)師和技師實施，并制定合理的治療與護理計劃。 （三）實施腫瘤放射治療前，應當向患者和其家屬告知治療目的、價格、治療風險、治療后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。 （四）建立腫瘤放射治療技術質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，定期開展儀器設備檢查與維護。 （五）建立、健全腫瘤放射治療技術評估及隨訪制度，并按規(guī)定進行記錄。 （六）醫(yī)療機

42、構及醫(yī)師每年要接受省衛(wèi)生廳指定的評價機構對醫(yī)院和醫(yī)師進行腫瘤放射治療技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、治療成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、治療后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。 四、其他管理要求 （一）使用經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批的腫瘤放射治療器材，不得通過器材謀取不正當利益。 （二）嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。 附件7： 冠狀動脈旁路移植術管理規(guī)范（試行） 為規(guī)范冠狀動脈旁路移植(冠狀動脈搭橋)術(coronaryarterybypassgrafting,CABG)的臨床應用，提高醫(yī)療質(zhì)量和保證醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》和《

43、醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》等有關要求，特制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展冠狀動脈旁路移植術的基本要求。 本規(guī)范所稱冠狀動脈旁路移植術是指通過移植自體動脈和/或靜脈，用以恢復或改善冠狀動脈血供，提高患者生活質(zhì)量和延長壽命的外科治療技術。該技術包括在體外循環(huán)下冠狀動脈旁路移植術和非體外循環(huán)下冠狀動脈旁路移植術。 一、醫(yī)療機構基本要求 （一）此技術在三級醫(yī)院開展。 1、醫(yī)療機構開展冠狀動脈旁路移植術應當有與其功能、任務相適應的醫(yī)技人員、技術、設備和設施等條件。 2、有衛(wèi)生行政部門核準登記的胸外科或心臟大血管外科診療科目，有麻醉科、重癥監(jiān)護室，具備相應的搶救能力與設施。 （二）開展

44、胸外科或心臟大血管外科臨床診療工作5年以上，床位設置不少于40張，其技術水平達到胸外科或心臟大血管外科技術標準。 （三）血管造影室 1、配備符合放射防護及無菌操作條件的導管操作室。 2、操作室內(nèi)設有χ線影像系統(tǒng)，配備800mA，120KV以上的血管造影機，具有電動操作功能、數(shù)字減影功能，影像質(zhì)量和放射防護條件良好；具備醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)、DSA、心電多功能監(jiān)護儀、多道生理記錄儀、主動脈氣囊反搏（IABP）裝置、除顫器、呼吸機及其他搶救設備和藥品等。 3、配備能夠熟練操作血管造影機的放射技師和熟悉導管室工作及搶救程序的導管室醫(yī)師、護士和技術人員。 4、有進行心、肺、腦搶救復蘇的條件。

45、 5、有存放導管、導絲、造影劑、微導管、微導絲、彈簧圈、膠等栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負責登記保管。 6、具有進行全身麻醉的麻醉機、吸引器、氧氣通道和能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測的多功能監(jiān)護儀。 （四）重癥監(jiān)護室 1、設置符合規(guī)范要求，達到III級潔凈輔助用房標準，病床不少于6張，符合冠狀動脈旁路移植術危重病人救治要求。 2、有空氣層流設施、多功能監(jiān)護儀和呼吸機、除顫器（儀）、主動脈氣囊反搏（IABP）裝置，能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測及能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。 3、有經(jīng)過專業(yè)培訓的、具備5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的醫(yī)師和護士。 （五）其

46、他輔助科室和設備 1、醫(yī)學影像科能夠利用多普勒超聲心動診斷設備進行常規(guī)檢查和血流動力學檢查。 2、有磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。 3、有2名具備冠脈旁路移植術臨床應用能力的本院在職醫(yī)師；有經(jīng)過相關知識與專業(yè)培訓的與開展的冠脈旁路移植術相適應的其他專業(yè)技術人員。 二、人員基本要求 （一）從事冠狀動脈旁路移植的外科醫(yī)師 1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為胸外科學或心臟大血管外科學專業(yè)。 2、有5年以上胸外科或心臟大血管外科工作經(jīng)驗，具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格的在職醫(yī)師。 3、經(jīng)過冠狀動脈旁路移植術相關專業(yè)技術系統(tǒng)培訓并考試合格。 （

47、二）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員 1、體外循環(huán)灌注師須取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或《體外循環(huán)灌注師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為胸外科、心臟大血管外科體外循環(huán)灌注技術專業(yè)，并具備3年以上臨床工作資歷。 2、必須經(jīng)過由衛(wèi)生部或省衛(wèi)生廳認可的冠狀動脈旁路移植術相關專業(yè)培訓基地的培訓并考試合格。 三、技術管理基本要求 （一）冠狀動脈旁路移植術診療由具有主任醫(yī)師任職資格的本院在職醫(yī)師決定。 （二）建立冠狀動脈旁路移植術臨床應用的質(zhì)量標準體系。 （三）建立完整的臨床治療數(shù)據(jù)庫及術后隨訪制度。 （四）要接受省級衛(wèi)生行政部門指定的評價機構對醫(yī)院開展的冠狀動脈旁路移植術臨床應用能力評估。 （五）其他管理要求

48、1、本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓和冠狀動脈旁路移植診療技術臨床應用能力評價開展冠狀動脈旁路移植診療： （1）職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中1名為外院醫(yī)師。 （2）連續(xù)從事冠狀動脈旁路移植診療臨床工作5年以上，具有主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。 （3）近5年累計獨立和參加（第一助手）完成冠狀動脈旁路移植診療病例100例以上，且未發(fā)生二級以上與冠狀動脈旁路移植診療相關的醫(yī)療事故。 2、使用經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批的冠狀動脈旁路移植術治療器材和藥品，不得通過器材謀取不正當利益。 3、建立冠狀動脈旁路移植術器材登記

49、制度，保證器材來源可追溯。 4、不得違規(guī)重復使用一次性冠狀動脈旁路移植術耗材。 5、嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。 附件8： 角膜移植治療技術管理規(guī)范（試行） 為規(guī)范角膜移植治療技術的臨床應用，提高醫(yī)療質(zhì)量和保證醫(yī)療安全,根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》等有關要求，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構開展角膜移植治療技術的基本要求。 本規(guī)定所稱的角膜移植治療技術是指將具有正常生理功能的人體角膜組織及板層角膜組織移植到人類移植受體，以達到治療目的的技術。干細胞移植技術及基因修飾細胞移植技術不適用于本規(guī)范。 一、醫(yī)療機構基本要求 （一）此技術在二級及以上醫(yī)

50、療機構或眼專科醫(yī)院開展。 1、醫(yī)療機構開展角膜移植治療技術應當有與其功能、任務相適應的專業(yè)技術人員、技術、設備和設施等條件。 2、有衛(wèi)生行政部門核準登記的眼科診療科目。 （二）開展眼科臨床診療工作5年以上，?？拼参辉O置不少于30張，能開展與應用角膜移植治療技術，其技術水平達到眼科專業(yè)科室技術標準。 （三）必須嚴格執(zhí)行《湖南省角膜移植質(zhì)量控制標準》制定的相關技術應用規(guī)范。 （四）有經(jīng)省級衛(wèi)生行政管理部門核準登記的、符合臨床要求的cGMP標準的角膜移植中心以及相應的配套設備，具有角膜移植測量的相關儀器和質(zhì)量控制的相關設備。 （五）有2名具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格和角膜移植治

51、療技術臨床應用能力的本院在職醫(yī)師。有經(jīng)過角膜移植治療技術相關知識和技能培訓的、與開展本技術相適應的其他專業(yè)技術人員。 （六）角膜移植室應具備心、腦、肺搶救復蘇條件，配備多功能監(jiān)護儀，能進行心電、呼吸、血壓、血氧飽和度監(jiān)測及必備的搶救藥品。 （七）醫(yī)院應設有角膜移植治療技術臨床應用與倫理委員會。 二、人員基本要求 （一）從事角膜移植治療的醫(yī)師 1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為眼科專業(yè)。 2、有5年以上眼科臨床工作經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。 3、經(jīng)過衛(wèi)生部或省衛(wèi)生廳認定的角膜移植治療技術培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。 （二）角膜制備實驗室人員 1、從事角膜

52、制備的實驗室醫(yī)技人員必須取得相關專業(yè)的執(zhí)業(yè)證書。 2、經(jīng)過角膜制備相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。 3、從事角膜質(zhì)量檢驗的工作人員應具有中級以上專業(yè)技術任職資格，經(jīng)過眼科和角膜移植治療專業(yè)技術培訓并考試合格。 三、技術管理基本要求 （一）角膜質(zhì)量控制要求： 1、用于角膜移植臨床治療的角膜來源應符合衛(wèi)生部關于人體器官移植供體來源的相關規(guī)定。 2、制定并遵循獲取移植用角膜的標準操作程序（SOP）。 3、角膜制備實驗室應具備省級以上衛(wèi)生行政管理部門和疾病預防控制中心認證的GMP實驗室，有角膜采集、加工、檢定、保存和臨床應用全過程的標準操作程序（SOP）和完整的質(zhì)量管理記錄。制定并遵循cGM

53、P實驗室維護標準操作程序（SOP）。 4、遵循角膜產(chǎn)品質(zhì)量控制標準（QC）并擁有與其配套的檢測設備和檢測方法。 5、角膜制備實驗室應具有角膜制備及檢定過程的原始記錄和檢定報告，并永久保存。 （二）嚴格遵守角膜移植治療技術操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握角膜移植治療技術臨床應用適應證和禁忌證。 （三）角膜移植治療由2名以上具有角膜移植治療技術臨床應用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的本院在職醫(yī)師提出，經(jīng)本院眼科角膜移植治療技術臨床應用與倫理委員會審核通過后實施，并制定合理的治療與管理方案

54、。 （四）角膜移植治療醫(yī)師應當在治療手術結(jié)束后的48小時內(nèi)書面向本單位角膜移植治療技術臨床應用與倫理委員會報告角膜移植相關情況。 （五）醫(yī)療機構應建立完整的角膜移植治療技術臨床應用不良反應（事件）處理預案和緊急上報程序，并嚴格遵照執(zhí)行。 （六）建立并配備專職人員嚴格管理角膜移植治療技術臨床應用數(shù)據(jù)庫，完善病人的長期跟蹤、隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。建立角膜樣本存檔的標準操作程序，樣本和文本數(shù)據(jù)保存期限為30年。 （七）醫(yī)療機構和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受角膜移植治療技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥，死亡病例，醫(yī)療事故發(fā)生情況，治療后病人管理，病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。按規(guī)定及時向衛(wèi)生行政部門上報本技術臨床應用情況，上交備份數(shù)據(jù)及標本。 （八）其他管理要求 1．角膜移植所需器械均必須經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批，具有臨床應用的許可證。一次性耗材不能重復使用。建立醫(yī)用物品和耗材登記制度，保證來源可追溯。 2．嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。