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1、 GMP培訓資料 基礎知識1PPT學習交流1什么是GMP？ GMP藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī) 范范。是在藥品生產(chǎn)全過程 中，用科學、合理、規(guī)范化 的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥 品的一整套科學管理辦法。是藥 品生產(chǎn)和質量管理的基本準則。2GMP的實質是什么？ 防止差錯，防止污染。2PPT學習交流3、GMP的中心思想是什么? 任何產(chǎn)品質量的形成是設計和 生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來 的。4、基本內容主要包括三個方面： 人員（實施GMP的保證）、廠房 設備和原材料（硬件：實施GMP 的基本條件）、管理制度和要求 （軟件：實施GMP的基礎） 3PPT學習交流5.藥品的質量要求是什么？ 安全、有

2、效、穩(wěn)定、均一。6.為什么實施GMP? 1）病人沒有機會檢測出任何 出錯的藥品 2）產(chǎn)品檢驗的缺陷性-只能 檢測樣品,不能檢測全部產(chǎn)品 3）一批產(chǎn)品中即使只有小部 分有錯或貼錯標簽,都對病人有害.4PPT學習交流7實施GMP的目的是什么？ 生產(chǎn)出安全、有效、均一、穩(wěn)定 的符合質量標準的藥品。包括以 下幾個方面：1) 防止混雜；2) 防 止交叉污染；3) 防止差錯，防止 計量傳遞和信息傳遞失真；4) 防 止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗步驟的事 故發(fā)生；5) 防止任意操作及不執(zhí) 行標準等違章違法事故發(fā)生。5PPT學習交流8.GMP的目標是什么？ 百分之百保證產(chǎn)品質量，其 關鍵就在于加強質量管理。9.影響質量

3、的因素是什么？ 人員、設施(廠房、設備)、 物料（原、輔材料和包裝 料）、方法、環(huán)境。6PPT學習交流10GMP對人員培訓的要求是什么？ 應根據(jù)實際制訂GMP培訓計劃，編制 培訓教材及組織考核； 各級管理人員、質量檢驗人員及生產(chǎn) 操作人員（包括維修、清潔人員）均 應經(jīng)過GMP培訓，每年至少考核一 次，并有完整的記錄檔案。11. GMP培訓的內容主要包括哪兩個方面？ 職業(yè)培訓和GMP基礎培訓。7PPT學習交流12. GMP對人員安全的要求及目的是什么？ 人員安全包括兩個方面：自身的保護； 防止對藥品的污染。 目的：防止操作人員對產(chǎn)品的污染，同 時保護職工身體健康。13.什么是“潔凈廠房”？ 按有

4、關法規(guī)和要求精心設計，布局，建 造和裝修的并對塵埃及微生物含量進行 控制，有足夠面積和空間的生產(chǎn)建筑。8PPT學習交流14.什么是“潔凈室（區(qū)）”？ 需要對塵粒及微生物含量進行控制的 房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及 其使用均具有減少該區(qū)域內污染源的 介入、產(chǎn)生和滯留的功能。15.潔凈廠房的功能是什么？ 1) 控制活性粒子和非活性粒子的污 染；2) 迅速、有效地吸收粒子并送 出室外；3)防止活性粒子聚積；4) 防止?jié)崈羰遥▍^(qū)）和外環(huán)境之間的交 叉污染；5) 提供相應的空氣溫度和 濕度，提高工作人員的舒適性。9PPT學習交流16.空氣處理的主要目的是什么？ 主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。

5、17.潔凈廠房的內部要求是什么？ 1) 內表面應平整光滑、無裂縫、接口 嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗 和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧 形或采取其他措施，以減少灰塵積聚 和便于清潔；2) 安裝的水池、地漏不 得對藥品產(chǎn)生污染；3) 窗戶及進入室 內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚 的連接部位均應密封。10PPT學習交流18.潔凈廠房輔助設施的要求是什么？ 各種管道、燈具、風口以及其他公用 設施，在設計和安裝時應考慮使用中 避免出現(xiàn)不易清潔的部位。19.潔凈廠房的壓差要求是什么？ 1) 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之 間的靜壓差應大于5帕，潔凈室 （區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10 帕，并應有指

6、示壓差的裝置.11PPT學習交流20.不同空氣潔凈度級別之間潔凈室（區(qū)）人 員及物料出入的要求是什么？ 應有防止交叉污染的措施。21. 不同生產(chǎn)工序操作間的要求是什么？ 不同生產(chǎn)工序操作須有效隔離，不得相互 妨礙。22.與藥品直接接觸的各種氣體有什么要求？ 與藥品直接接觸的空氣、壓縮空氣和惰性 氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。12PPT學習交流23.倉儲區(qū)的要求是什么？ 應有適當照明和通風設施，要保持清 潔和干燥。照明、通風等設施及溫 度、濕度的控制應符合儲存要求并定 期監(jiān)測。24.不合格、回收和退回產(chǎn)品有什么存放 要求？ 必須單獨存放，并有明顯標志。13PPT學習交流25. 藥品生產(chǎn)用設備的

7、要求是什么？ 要有適用的、足夠的設備, 并符合下列要求：1) 表面光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，不得與加工物料及化學反映；2)易于拆洗、消毒、維修；3) 布局應防止物料混淆、干擾和污染；4) 設備應經(jīng)過驗證合格；5) 借用儀器、儀表、量器等計量設備應經(jīng)法定部門檢定合格；6) 設備應有專人管理，定期檢查、保養(yǎng)，維修，并有記錄檔案。14PPT學習交流26.與制品直接接觸的設備有什么要求？ 表面應光潔、平整、易清洗或消 毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變 化或吸附藥品。設備所用的潤滑 劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造 成污染。27.設備連接的主要固定管道的要求是什 么？ 應標明管內物料名稱、流向。28.用于

8、生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器 和衡具有什么要求？ 適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗 要求，有明顯的合格標志，并定期校 驗。15PPT學習交流29.生產(chǎn)設備應有什么標志？ 應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維 修、保養(yǎng)和驗證。30.不合格的生產(chǎn)設備有什么要求？ 如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應 有明顯標志。31.純水的生產(chǎn)設備有什么要求？ 純化水的制備、儲存和分配應能防止 微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管 道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的 設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐 和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。16PPT學習交流32.藥品生產(chǎn)物料購入的要求和目的是什么？ 應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入 庫。

9、目的：主要是確保制品的質量和穩(wěn)定性。33.待驗、合格和不合格物料的管理要求是什 么？ 要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)單獨存 放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī) 定及時處理，并有記錄。17PPT學習交流34.原、輔料和包裝材料的儲存條件 是什么？ 不得使其受潮、變質、污染或發(fā) 生差錯。35.物料使用期限的要求是什么？ 應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī) 定使用期限的，其儲存一般不超 過三年，期滿后應復驗。儲存期 內如有特殊情況應及時復驗。18PPT學習交流36.原輔料及包裝材料的管理要求是什么？ 1) 原料、輔料及包裝材料均要有編號， 且建立帳、卡；2) 原料、輔料、包裝材料 帳卡、憑證、檢驗報告單

10、、登記表及記錄 簽字均要按規(guī)定填寫，清楚無誤；3) 入庫 待檢原料、輔料及包裝材料，要有明顯的 “待檢”標志；4) 入庫待檢物料應按批及時 申請取樣檢驗，取樣后的包裝應有特殊標 志；5) 生物制品原料、輔料及包裝材料入 庫時要有專業(yè)人員驗收，每件包裝上要有 品名、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期。19PPT學習交流37.標簽、說明書的管理要求是什么？ 1) 必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內 容、式樣、文字相一致；2) 標簽、使用 說明書須經(jīng)企業(yè)質量管理部門校對無誤后 印制、發(fā)放、使用；3) 應由專人保管、 領用，其要求如下：A) 標簽和使用說明 書均應按品種、規(guī)格專柜或專庫存放，憑 批包裝指令發(fā)放，按實際需要

11、量領取。B) 標簽要計數(shù)發(fā)放，領用人核對、簽名，使 用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相 符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人 負責計數(shù)銷毀。C) 標簽發(fā)放、使用、銷 毀應有記錄。20PPT學習交流38.原輔料及包裝材料的發(fā)放要求是什么？ 1) 未收到檢驗合格報告書的原料、輔料 及包裝材料，不得發(fā)放使用；2) 原料、 輔料及包裝材料按類別、批次秩序存放， 并有狀態(tài)標志.39.清潔規(guī)程制定的依據(jù)及其內容是什么？ 依據(jù)：藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應按 生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、 設備、容器等清潔規(guī)程。 內容應包括：清潔方法、程序、間隔時 間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的 清潔方法和存

12、放地點。21PPT學習交流40.生產(chǎn)區(qū)不得存放哪些物品？ 不得存放雜物、廢棄物、非生產(chǎn)物料及個人雜物。41.潔凈工作服有什么要求？ 1) 工作服的選材、式樣及穿戴方式要符合生產(chǎn)潔 凈級別的要求； 2) 生產(chǎn)操作區(qū)與非生產(chǎn)操作區(qū)以 及生產(chǎn)操作區(qū)內不同潔凈級別的區(qū)域工作人員其工 作服、帽子顏色或式樣應有明顯區(qū)別；3) 不同潔 凈級別的工作服不得混用，操作人員不得穿離規(guī)定 區(qū)域；4) 對工作人員穿戴工作服應進行訓練，并 能遵守著裝的要求；5) 工作服的清洗方法、清洗 周期、無菌保管和更換時間要有書面規(guī)定，嚴格執(zhí) 行，有記錄；6) 不同潔凈區(qū)的工作服使用不同的 清洗規(guī)程，在適宜的凈化級別里分類清洗。2

13、2PPT學習交流42.潔凈室（區(qū)）消毒及消毒劑的要求是什么？ 應定期消毒。消毒劑應選擇有效產(chǎn)品，不得 對設備、物料和成品產(chǎn)生污染，并定期更新 并輪換使用，以防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株； 應有消毒效果驗證記錄。43.潔凈室（區(qū)）對人員的要求是什么？ 1) 僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人 員進入；2) 人員和物料要經(jīng)規(guī)定的凈化程序 進入潔凈區(qū)；3) 進入潔凈室（區(qū)）的人員不 得化妝和佩帶飾物23PPT學習交流44.潔凈室（區(qū)）對人員的健康有什么要求？ 1) 藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案； 直接接 觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次； 2)傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者 不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)；3

14、) 因傳 染病離崗的生產(chǎn)人員返崗前應具有健康檢 查證明。45.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有哪些文件？ 有生產(chǎn)管理、質量管理的各項制度和記 錄。24PPT學習交流46.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括哪些內容？ 1) 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標 準操作規(guī)程；2) 批生產(chǎn)記錄。47.藥品生產(chǎn)文件管理制度涉及哪些方面？ 1) 主要涉及文件的起草、修訂、審查、 批準、撤銷、印制及保管的管理制度。 2) 分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文 本。3) 已撤銷和過時的文件除留檔備查 外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。25PPT學習交流48.防止藥品污染和混淆的措施是什么？ l) 生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物；2) 應 防止塵埃的產(chǎn)生和擴

15、散；3) 不同產(chǎn)品品 種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作 間同時進行；有數(shù)條包裝線同時進行包裝 時，應采取隔離或其它有效防止污染或混 淆的設施；4) 生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn) 品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體 等引起的交叉污染；5) 每一生產(chǎn)操作間或 生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物 料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。26PPT學習交流49.藥品發(fā)運和銷售應執(zhí)行的原則是什么？ 執(zhí)行“先進先出”的原則，這一要求與藥品穩(wěn)定性和有效 期的規(guī)定相一致。生物制品未經(jīng)檢驗合格不得出廠。50面對GMP每位員工應該如何做？ （1）、嚴格遵守公司文件和規(guī)章制度 寫你要做的，做你所寫的，記你所做的，分析你所記 的 （即寫、作、記一致），公司的各種文件是前人經(jīng)驗 的總結，是非常有效的管理措施，所以我們必須遵守。 如果做到以上，你將是一名合格的員工如果做到以上，你將是一名合格的員工 （2）、工作中認真、負責、細致 工作中認真、負責、細致能夠有效避免人為差錯。 善于發(fā)現(xiàn)問題，能夠及時將發(fā)現(xiàn)問題匯報。 如果做到以上，你將是一名優(yōu)秀的員工！如果做到以上，你將是一名優(yōu)秀的員工！27PPT學習交流 謝謝大家！28PPT學習交流