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1、,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第

2、四級,第五級,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,齊二藥亮菌甲素事件,1,“齊二藥”假藥案,2006年4月24日起，,中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院,有患者使用,齊齊哈爾第二制藥廠,生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。,事件中共有,65,名患者使用了該批號亮菌甲素注射液，導(dǎo)致,1

3、3,名患者死亡，另有2名患者受到嚴(yán)重傷害。,2,廣東省藥品檢驗(yàn)所緊急檢驗(yàn)查明，該批號亮菌甲素注射液中含有毒有害物質(zhì),二甘醇,。經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學(xué)專家論證，二甘醇是導(dǎo)致事件中患者急性腎功能衰竭的,元兇,。,3,經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門、公安部門聯(lián)合查明，齊二藥廠,原輔料采購,、,質(zhì)量檢驗(yàn),工序管理不善，相關(guān)主管人員和相關(guān)工序責(zé)任人違反有關(guān)藥品采購及質(zhì)量檢驗(yàn)的管理規(guī)定，購進(jìn)了以,二甘醇,冒充的,丙二醇,并用于生產(chǎn)亮菌甲素注射液，最終導(dǎo)致嚴(yán)重后果。,4,如此草菅人命的假藥，何以能夠堂而皇之地從,生產(chǎn),企業(yè)最終進(jìn)入,醫(yī)院,?在藥品生產(chǎn)流通采購的各個環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門有關(guān)人員是否,真正,盡到

4、了責(zé)任，居然讓“丙二醇”能堂而皇之地進(jìn)入生產(chǎn)線，制成“毒藥”送入市場，成為致人死命的殺手？,案例分析,5,一、生產(chǎn),1、齊哈爾第二制藥廠購入和使用,假冒的丙二醇,作為涉案藥品的輔料；,違反了,藥品管理法,第,九,條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門,依據(jù)本法制定的,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,組織生產(chǎn)。,6,2.齊二藥,賄買GMP,認(rèn)證，不具有生產(chǎn)藥品的資格,違反了藥品管理法第,八十三,條規(guī)定，提供,虛假,的證明、文件資料樣品或者采取其他,欺騙手段,取得,藥品生產(chǎn)許可證,、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

5、或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。,7,3、齊哈爾第二制藥廠的檢驗(yàn)人員只有,初一文化,，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢驗(yàn)室主任在,明知,產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具,假合格證書。,這違反了藥品管理法第,八,條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件：具有依法經(jīng)過,資格,認(rèn)定的,藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)工人。,8,同時，還違反了藥品管理法中第,十二,條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行,質(zhì)量檢驗(yàn),，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。,9,4.亮菌甲素注射液為,新藥，

6、,應(yīng)如實(shí)報送有關(guān)資料，進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而質(zhì)量不合格的藥品為何有新藥證書，這不僅與藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法行為有關(guān)，還與監(jiān)督方面的漏洞有很大的關(guān)聯(lián)。,10,根據(jù)藥品管理第二十九條規(guī)定：研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,如實(shí),報送,研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品,，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行,臨床試驗(yàn),。完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，,發(fā)給新藥證書,。很明顯，現(xiàn)實(shí)與規(guī)定相違背。,11,5,、,亮菌甲素注射液為,假藥,齊齊哈爾第二制藥有限公司制造的亮菌甲素注射液.此藥品所含,成分,與國家藥品,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,的成分,不符,，為假藥。

7、,藥事管理法中第,四十八,條指出，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,成分不符,的為假藥，,必須禁止生產(chǎn),。,12,藥品管理法第,七十四,條 生產(chǎn)、銷售,假藥,的，,沒收,違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的,罰款,；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以,撤銷,，并責(zé)令停產(chǎn)、停止整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，,吊銷,藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究,刑事責(zé)任,。,13,6、,王桂平（將“二甘醇”冒充“丙二醇”銷售給齊二藥廠的人）提供給齊齊哈爾第二制藥有限公司,偽造,的營業(yè)執(zhí)照、藥品注冊證、藥品生產(chǎn)許可證以及產(chǎn)品檢驗(yàn)單。,14,第,八十二

8、,條,偽造,、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品,批準(zhǔn)證明文件,的，,沒收,違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的,罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，并,吊銷,賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者,撤銷,藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究,刑事責(zé)任,。,15,二、經(jīng)營,涉案的兩家藥品經(jīng)營企業(yè),廣東醫(yī)保,與廣州,金蘅源醫(yī)藥,貿(mào)易有限公司均為藥品批發(fā)企業(yè)，涉案假藥是其,首營品種,，而未對涉案假藥進(jìn)行,內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn),。,16,我國,藥品管理法,第,16,條明確要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品經(jīng)營質(zhì)

9、量管理規(guī)范經(jīng)營藥品，而藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范明確規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對屬于,首營品種,的藥品進(jìn)行,內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn),。,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則,第,33,條更是明確規(guī)定：“藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對首營品種進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?！?17,三、監(jiān)督,我國藥品管理法,第六十八條,規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的,跟蹤檢查,。”如果在“齊二藥”獲取GMP認(rèn)證后，有關(guān)部門能盡職盡責(zé)，加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管，認(rèn)真進(jìn)行跟蹤檢查，并在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)層層嚴(yán)格把關(guān)，就很可能不會出現(xiàn)今天這個惡果。,假藥事件暴露了,政府,職能部門,監(jiān)管不力,的問題。,18,第九十七條,已

10、取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)生產(chǎn)、銷售,假藥、劣藥,的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給與,行政處分,；構(gòu)成犯罪的，依法追究,刑事責(zé)任,。,19,黑龍江省食品藥品監(jiān)管局吊銷齊二藥廠藥品生產(chǎn)許可證，并處以,1000多,萬元的巨額,罰款,，該廠一百七十多個藥品批準(zhǔn)文號,自動作廢,。受到該藥傷害的患者或家屬將齊二藥廠、中山三院、藥品經(jīng)銷商廣東醫(yī)保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高額的,民事賠償,。廣州市中級人民法院已作出終審判決，,中山三院、藥品經(jīng)銷商,要承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。,事后處罰：,20,齊二藥廠五名責(zé)任人及銷

11、售假丙二醇的犯罪分子均被警方抓捕歸案，目前都已被判處,7,年以下的,有期徒刑,。,21,“齊二藥”深思,采購員在沒有做任何實(shí)地考察，,通幾個電話之后,，就將實(shí)為“二甘醇”的“丙二醇”買到手；只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢驗(yàn)室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具,假合格證書,；主管生產(chǎn)老總公然宣稱：我們的慣例是不合格原料都可以,當(dāng)成合格,；一支假“亮菌甲素”出廠價是5元，用到患者身上時已高達(dá)46元，翻了,9倍,22,這就是一個通過國家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證的藥企，原來竟是如此,漏洞百出,，,管理混亂,；性命攸關(guān)的救命藥竟是在這樣一群幾乎是科盲法盲人手中生產(chǎn)出來的；而藥品出廠后身價竟可暴漲

12、這么多倍，各個環(huán)節(jié),吃水,竟是這么深。在,整個生產(chǎn)監(jiān)管銷售鏈條,中，正是這種見錢不見人的惟利是圖的心態(tài)，讓,所有的關(guān)卡都變成了通途,，最終將13條鮮活的生命吞噬。,23,生產(chǎn)劣質(zhì)藥品的并非生產(chǎn)假冒食品的小作坊，而是通過國家,GMP,認(rèn)證的大型正規(guī)企業(yè)；銷售的也并非偷偷摸摸上市的三無產(chǎn)品，而是通過合法渠道光明正大流通的“,國藥準(zhǔn)字,”號，日后我們還會相信“,國藥,”嗎？我們?nèi)绾伪苊饬硪粋€“齊二藥”繼續(xù),草菅人命,？“亮菌甲素”,流通環(huán)節(jié),暴漲的利益鏈條該,如何梳理,？老百姓何時才能真正用上,放心,藥,便宜,藥？,24,“齊二藥”后的期望,通過這次假藥事件使我們看到了醫(yī)藥行業(yè)中種種丑態(tài)，在痛中思痛

13、，我們不禁深深地渴望：,（一）要提高藥品生產(chǎn)與經(jīng)營的,透明度,；及時補(bǔ)漏，加強(qiáng)對生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的審核工作；加強(qiáng)對改制企業(yè)的監(jiān)管。,（二）要采取有力措施，加強(qiáng)和改進(jìn)監(jiān)管工作，下大力氣,整頓和規(guī)范,藥品市場秩序；對制售假劣藥品的不法活動，必須加大打擊力度，依法嚴(yán)懲；對玩忽職守、失職瀆職的工作人員，必須嚴(yán)肅,追究責(zé)任,。,25,（三）應(yīng),減少,生產(chǎn)到使用的中間環(huán)節(jié)，控制,價格,；,（四）不斷,改革完善,藥品監(jiān)管體制,，完善,相關(guān)法律法規(guī)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)成為擺設(shè),應(yīng)該重新審視它、完善它,（五）藥品企業(yè)應(yīng),誠實(shí)守信,，依照國家法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格生產(chǎn)，誠信經(jīng)營，提高技術(shù)含量，重視產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理。,26,謝謝,27,