首次注冊申請材料目錄 1 .醫(yī)療器械注冊審批表 2 .醫(yī)療器械注冊申請表 3 .醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 4 .產(chǎn)品技術報告 5 .安全風險分析報告 6 .注冊產(chǎn)品標準及編制說明 7 .產(chǎn)品性能自測報告 8 .產(chǎn)品注冊型式檢測報告 9 .臨床試驗資料 10 .產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件 11 .醫(yī)療器械說明書 12 .所提交材料真實性的自我保證聲明 13 .產(chǎn)品質量跟蹤報告（限準產(chǎn)注冊和重新注冊時使用） 4.產(chǎn)品技術報告 一、涉及項目的提出 1、該技術的概述及國內外發(fā)展概況 2、市場情況分析及產(chǎn)品的預期應用和預期用途 3、涉及項目的來源 ―、rr 、r — 二、設計方案 1、總體設計方案概述 2、主要技術指標和安全要求 三、設計說明及解決的主要關鍵技術問題 1、設計說明 （ 1）結構、技術框圖及組成 （ 2）工作原理框圖及說明 （ 3）軟件流程圖及工作原理簡述 （ 4）有關計算方法的說明 2、解決的主要關鍵技術問題 （ 1）采用的技術路線及方法 （ 2）達到的效果 四、有關安全風險分析的說明 對設計過程中實施安全風險分析的總結 1、依據(jù)標準及采用的風險分析方法 2、降低風險措施 3、風險分析的結果 五、設計驗證情況的總結 1、在設計的各階段實施驗證的項目和采用的方法 2、驗證的結果和設計改進的措施 六、注冊標準制定情況的總結 1、相關標準檢索的技術指標確定的依據(jù) 2、對標準的驗證情況及標準對產(chǎn)品質量的控制能力 3、評審及復核情況 七、設計確認情況 1、產(chǎn)品檢測結果 2、臨床試驗 / 驗證情況概述 八、申請注冊的資料準備情況 5.安全風險分析報告 安全風險分析報告應包括（風險控制與防范措施等方面的內容）： 1、產(chǎn)品定性和定量特征的判定： （根據(jù)產(chǎn)品功能，對可能影響其安全性的特征進行說明） 2、能量危害 （電能，熱能，電磁場…） 3、生物學危害 （生物污染，生物不相容性…） 4、環(huán)境危害 （電磁干擾，偏離規(guī)定環(huán)境的操作…） 5、有關器械使用的危害 （不適當?shù)臉撕?、不適當?shù)恼f明書 6、由功能失效、維護及老化引起的危害 （不適當?shù)木S護、不適當?shù)陌b） 6 . 注冊產(chǎn)品標準及編制說明 適用的產(chǎn)品標準及說明 申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本。 （ 1）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè) 標準的有效文本及采標說明； （ 2）采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編 制說明。 7 .產(chǎn)品性能自測報告 產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測 報告 中應包括以下內容： （ 1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)； （ 2）檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人 員簽字或蓋章、檢驗日期等； （ 3）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議 書。 9.臨床試驗資料 一、臨床試驗合同（或協(xié)議） 二、醫(yī)療器械臨床試驗方案 1、臨床試驗背景 2、產(chǎn)品的機理、特點與試驗范圍 3、產(chǎn)品的適應癥或功能 4、臨床試驗的項目內容和目的 5、總體設計（包括成功和失敗的可能性分析） 6、臨床評價標準 7、臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由 8、每種臨床試驗例數(shù)及其確定理由 9、選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇），選擇對象數(shù)量及選擇理由 10、副作用預測及應采取的措施 11、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法 三、臨床試驗報告 1、臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇） 2、臨床試驗方法（包括必要時對照組的設置） 3、產(chǎn)品適應癥或功能 4、臨床試驗的項目內容和目的 5、總體設計（包括成功和失敗的可能性分析） 6、臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況 7、臨床試驗效果分析 8、臨床試驗驗證結論 9、適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項 10、存在問題及改進建議 11.醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書至少應包括以下內容： 一、產(chǎn)品名稱： 二、規(guī)格型號： 三、生產(chǎn)企業(yè)名稱： 四、注冊地址： 五、生產(chǎn)地址： 六、聯(lián)系方式 七、售后服務方式： 八、售后服務單位： 九、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 編號： 十、產(chǎn)品標準編號 十一、產(chǎn)品的性能、主要結構 十二、產(chǎn)品的使用范圍 十三、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容 十四、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋 十五、安裝和使用說明或者圖示 十六、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法、特殊儲存條件、方法 十七、限期使用的產(chǎn)品的有效期限 十八、產(chǎn)品標準規(guī)定的應當在說明書中表明的其他內容 13.產(chǎn)品質量跟蹤報告（限準產(chǎn)注冊和重新注冊時使用） 產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售狀況 用戶的質量信息反饋 檢查、維修記錄分析 周期檢查，國家、行業(yè)抽檢結果 用戶投訴的調查和處理情況 結論