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00 中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 19001— 201X/ 001:2015 代替 19001— 2008 質(zhì)量 管理體系 要求 001:2015， （ 報(bào)批 稿 ） 2015201 201施 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì) 發(fā) 布 19001— 201X/001:2015 1 目 次 前 言 ..................................................................................................................................................... I 引 言 ................................................................................................................................................... 范 圍 .................................................................................................................................................... 1 2 規(guī) 范性引用文件 ................................................................................................................................... 1 3 術(shù)語(yǔ) 和定 義 .......................................................................................................................................... 1 4 組織環(huán) 境 ............................................................................................................................................. 1 解 組織 及其 環(huán) 境 ......................................................................................................................... 1 解相 關(guān) 方的需求和期望 ............................................................................................................... 1 定 質(zhì) 量管理體系的范 圍 ............................................................................................................... 1 量管理體 系及其 過(guò) 程 .................................................................................................................. 2 5 領(lǐng)導(dǎo) 作用 ............................................................................................................................................. 2 導(dǎo) 作用和承 諾 ............................................................................................................................ 2 則 ..................................................................................................................................... 2 客 為關(guān) 注焦點(diǎn) ................................................................................................................. 3 針 ............................................................................................................................................. 3 定 質(zhì) 量方 針 ........................................................................................................................ 3 量方 針 ........................................................................................................................ 3 織 內(nèi) 的 角色 、 職責(zé) 和 權(quán) 限 ........................................................................................................... 3 6 策劃 .................................................................................................................................................... 3 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 .................................................................................................................. 3 量目 標(biāo) 及其 實(shí)現(xiàn) 的策劃 ............................................................................................................... 4 更 的策劃 ................................................................................................................................... 4 7 支持 .................................................................................................................................................... 4 源 ............................................................................................................................................. 4 則 ..................................................................................................................................... 4 ..................................................................................................................................... 4 設(shè) 施 .............................................................................................................................. 5 程運(yùn)行 環(huán) 境 ........................................................................................................................ 5 視 和 測(cè) 量 資 源 .................................................................................................................... 5 織 的 知 識(shí) ........................................................................................................................... 5 力 ............................................................................................................................................. 6 識(shí) ............................................................................................................................................. 6 通 ............................................................................................................................................. 6 文信息 .............................................................................................................................. …… .則 ..................................................................................................................................... 6 建和更新 ........................................................................................................................... 6 控制 .................................................................................................................... 7 8 運(yùn)行 .................................................................................................................................................... 7 行策劃和控制 ............................................................................................................................ 7 品和 服 務(wù) 的要求 ......................................................................................................................... 7 客溝通 .............................................................................................................................. 7 品和服 務(wù) 要求 的確定 .......................................................................................................... 8 品和服 務(wù) 要求的 評(píng)審 .......................................................................................................... 8 品和服 務(wù) 要求的 更改 .......................................................................................................... 8 19001— 201X/001:2015 2 品和服 務(wù) 的 設(shè)計(jì) 和開 發(fā) ............................................................................................................... 8 則 ..................................................................................................................................... 8 計(jì) 和開 發(fā) 策劃 .................................................................................................................... 8 計(jì) 和開 發(fā)輸 入 .................................................................................................................... 9 計(jì) 和開 發(fā) 控制 .................................................................................................................... 9 計(jì) 和 開 發(fā)輸 出 .................................................................................................................... 9 計(jì) 和開 發(fā) 更改 .................................................................................................................... 9 部提供的 過(guò) 程、 產(chǎn) 品和 服 務(wù) 的控制 ............................................................................................ 總則 ...................................................................................................................................控制 類 型和程度 ..................................................................................................................提供 給 外部供方的信息 ........................................................................................................ 產(chǎn) 和服 務(wù) 提供 ..........................................................................................................................生 產(chǎn) 和服 務(wù) 提供的控制 ........................................................................................................ 標(biāo)識(shí) 和可追 溯性 .................................................................................................................. 顧 客或外部供方的 財(cái)產(chǎn) ........................................................................................................防 護(hù) ...................................................................................................................................交付后的活 動(dòng) ......................................................................................................................更改控制 ............................................................................................................................ 品和服 務(wù) 的放行 .......................................................................................................................合格 輸 出的控制 ....................................................................................................................... 績(jī) 效 評(píng) 價(jià) ...........................................................................................................................................視 、 測(cè) 量 、分析和 評(píng) 價(jià) ............................................................................................................. 總則 ................................................................................................................................... 顧 客 滿 意 ............................................................................................................................分析與 評(píng) 價(jià) .........................................................................................................................部 審 核 ....................................................................................................................................理 評(píng)審 .................................................................................................................................... 總則 ...................................................................................................................................管理 評(píng)審輸 入 ......................................................................................................................管理 評(píng)審輸 出 ......................................................................................................................0 改 進(jìn) ................................................................................................................................................則 ........................................................................................................................................ 正措施 ..................................................................................................................... 續(xù) 改 進(jìn) ................................................................................................................................. 錄 A（ 資 料性附 錄 ） 新 結(jié) 構(gòu)、 術(shù)語(yǔ) 和概念 說(shuō) 明 ....................................................................................... 錄 B（ 資 料性附 錄 ） 量管理和 質(zhì) 量管理體系 標(biāo) 準(zhǔn) ............................................. 考 文 獻(xiàn) ........................................................................................................................................... 19001— 201X/001:2015 I 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 2009 給出的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)是 19000 族的核心標(biāo)準(zhǔn)之一。 本標(biāo)準(zhǔn) 代替 19001— 2008《質(zhì)量管理體系 要求》。 與 19001— 2008 相比，除編輯性修改外 ，本標(biāo)準(zhǔn) 主要 技術(shù) 變化如下： —— 采用 則第 1 部分 /充規(guī)定的附件 給出的 高層結(jié)構(gòu)； —— 采用 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； —— 更少的規(guī)定性要求； —— 對(duì)成文信息的 要求 更加 靈活； —— 提 高 了 服務(wù) 行業(yè) 的適用性； —— 更加強(qiáng)調(diào)組織環(huán)境； —— 增強(qiáng)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)作用的要求； —— 更加注重實(shí)現(xiàn)預(yù)期的過(guò)程結(jié)果以增強(qiáng)顧客滿意。 附錄 A 給出了相對(duì)于 19001— 2008 的 更加詳細(xì) 的 變化 說(shuō)明 。 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》（英文版）。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ C 151）提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位： 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心、天津華誠(chéng)認(rèn)證中心、中國(guó)船級(jí)社質(zhì)量 認(rèn)證公司、深圳市環(huán)通認(rèn)證中心有限公司、中國(guó)新時(shí)代認(rèn)證中心、方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司、北京新世紀(jì)檢驗(yàn)認(rèn)證有限公司、國(guó)培認(rèn)證培訓(xùn)（北京）中心、華夏認(rèn)證中心有限公司、上海質(zhì)量體系審核中心、中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古北方重型汽車股份有限公司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢公司、內(nèi)蒙古伊利實(shí)業(yè)集團(tuán)股份有限公司、天津天地偉業(yè)科技有限公司、重慶長(zhǎng)安汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司、南京造幣有限公司、中國(guó)鐵建股份有限公司、中國(guó)建材檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司、北京東方 易初標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： 田武、康鍵、張惠才、李強(qiáng)、任青鉞、李明、鄭元輝、黃學(xué)良、曲辛田、鄭燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創(chuàng)、周紅波、李曄秋、李辰暄、范葉娟、解輝、朱江濤、魏向陽(yáng)、柳葉、董曉紅 。 本標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 ： —— 1988； —— 19001— 1992； —— 19001— 1994； —— 19001— 2000： —— 19001— 2008。 19001— 201X/001:2015 19001— 201X/001:2015 言 則 采用 質(zhì)量管理體系 是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策， 能夠 幫助其 提高 整體 績(jī)效 ，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。 組織 根據(jù)本 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系 的 潛在 益 處 是 ： a） 穩(wěn)定 提供 滿足 顧客 要求以及 適用的 法律法規(guī) 要求的產(chǎn)品和服務(wù) 的能力 ； b） 促成 增強(qiáng)顧客滿意 的機(jī)會(huì) ； c） 應(yīng)對(duì) 與組織 環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和 機(jī)遇 ； d） 證實(shí)符合 規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求 的能力 。 本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。 實(shí)施本 標(biāo)準(zhǔn)并 非 需要： —— 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的 架構(gòu)； —— 形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的 文件； —— 在組織內(nèi) 使用本 標(biāo)準(zhǔn)的特定 術(shù)語(yǔ)。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求 的 補(bǔ)充。 本 標(biāo)準(zhǔn)采用 過(guò)程方法 ， 該方法結(jié)合了 “策劃 — 實(shí)施 — 檢查 — 處置” （ 循環(huán)和 基于風(fēng)險(xiǎn)的 思維 。 過(guò)程方法使 組織 能夠 策劃過(guò)程及其 相互作用。 環(huán)使 組織 能夠 確保其 過(guò)程得到充分的資源和 管理， 確定 改進(jìn) 機(jī)會(huì) 并采取行動(dòng)。 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 使 組織 能 夠 確 定可能導(dǎo)致其 過(guò)程 和質(zhì)量管理體系偏離 策劃 結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制 ，最大限度地降低不利影響，并 最大限度地利用出現(xiàn) 的 機(jī)遇 （ 見附錄 在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境 中持續(xù)滿足要求 ， 并針對(duì)未 來(lái)需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無(wú)疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織 可能會(huì)發(fā) 現(xiàn)，除了糾正 和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，如 突破性 變革 、創(chuàng)新和重組。 在本 標(biāo)準(zhǔn)中使用如下 助 動(dòng)詞： “應(yīng) ”表示要求； “宜 ”表示建議； “可 ”表示 允許 ； “能 ”表示可能或能 夠 。 “注 ”的內(nèi)容 是理解和說(shuō)明有關(guān)要求 的 指南 。 量管理 原則 本標(biāo)準(zhǔn) 是 在 19000 所 闡述 的質(zhì)量管理原則 基礎(chǔ)上制定的 。 每 項(xiàng) 原則 的 介紹均包含 概述 、 該原則對(duì)組織 的 重要 性 的 依據(jù) 、 應(yīng)用 該原則的 主要益處 示例 以及 應(yīng)用該原則 提高 組織 績(jī)效 的 典型措施示例 。 質(zhì)量管理原則 是 ： —— 以 顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ； —— 領(lǐng)導(dǎo) 作用 ； 19001— 201X/001:2015 — 全員 積極 參 與 ； —— 過(guò)程方法 ； —— 改進(jìn)； —— 循證 決策 ； —— 關(guān)系管理 。 程方法 則 本 標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在 建立、 實(shí)施質(zhì)量管理體系以及 提高 其 有效性時(shí) 采用 過(guò)程方 法，通過(guò)滿足 顧客 要求 增強(qiáng)顧客 滿意。采用 過(guò)程方法 所 需 考慮 的具體要求 見 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為一個(gè)體系加以理解和管理 ， 有助于組織 有效和高效地 實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這 種方法使組織 能夠?qū)?其 體系 的 過(guò) 程之間 相 互關(guān)聯(lián)和相互依賴 的關(guān)系 進(jìn)行有效控制，以 提高 組織整體 績(jī)效 。 過(guò)程方法 包括 按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各 過(guò)程 及其相互作用 進(jìn)行系統(tǒng) 的 規(guī)定 和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。 可通過(guò)采用 環(huán) （ 見 及 始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 （見 過(guò) 程和 整個(gè) 體系 進(jìn)行管理， 旨在 有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生 不良 結(jié)果 。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用 過(guò)程方 法能夠： a） 理解并持續(xù)滿足 要求； b） 從 增值 的角度考慮 過(guò)程 ； c） 獲得 有效的 過(guò)程績(jī)效 ； d） 在評(píng)價(jià) 數(shù)據(jù)和信息 的基礎(chǔ)上 改進(jìn) 過(guò) 程。 單一 過(guò) 程 的 各要素 及其 相互 作用如圖 1 所示 。 每一 過(guò) 程均 有 特定的 監(jiān)視和 測(cè)量檢查點(diǎn)， 以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān) 的風(fēng)險(xiǎn)有所不同 。 圖 1 單一 過(guò)程 要素示意圖 后續(xù) 過(guò)程 例如 內(nèi)部或 外部顧客或其他有關(guān) 相 關(guān)方的過(guò)程 物質(zhì) 能量 信息 例如 以產(chǎn)品、服務(wù)或決策的形式存在 物質(zhì) 能量 信息 例如 以材料、資源或要求的形式存在 前序 過(guò)程 例如 內(nèi)部或外部 供方 、顧客或其他 有關(guān) 相關(guān)方 的過(guò)程 起點(diǎn) 終點(diǎn) 輸入源 輸出接收方 用于 監(jiān)視 和測(cè)量 績(jī)效的可能 控制和檢查點(diǎn) 輸入 輸 出 活動(dòng) 19001— 201X/001:2015 V 夠應(yīng)用于所有 過(guò)程 以及 整個(gè) 質(zhì)量管理體系。 圖 2表明了 本 標(biāo)準(zhǔn) 第 4章至第 10章 是 如何 構(gòu) 成 。 注： 括號(hào)中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn) 的 相應(yīng) 章節(jié) 。 圖 2 本 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 在 的展示 以簡(jiǎn)要 描述 如下： —— 策劃 （ ： 根據(jù)顧客的要求和組織的方 針，建立體系 的 目標(biāo) 及其過(guò)程，確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。 —— 實(shí)施 （ ： 執(zhí)行 所 做 的策劃 ； —— 檢查 （ ：根據(jù)方針、目標(biāo) 、 要求 和 所策劃 的活動(dòng)， 對(duì) 過(guò) 程以及 形成的 產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行 監(jiān)視和測(cè)量（ 適用 時(shí) ），并報(bào)告結(jié)果； —— 處置 （ ：必要時(shí)，采取措施 提高 績(jī)效 。 于風(fēng)險(xiǎn)的思維 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 （ 見附錄 是實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量管理體系 有效性的基礎(chǔ) 。本標(biāo)準(zhǔn) 以 前 的 版本已經(jīng)隱含 基于風(fēng)險(xiǎn)思維 的 概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對(duì)發(fā)生的不合格 進(jìn)行分析， 并采取與不合格的影響 相適應(yīng)的措施 ， 防止其再發(fā)生。 為了滿足 本標(biāo)準(zhǔn) 的 要求 ， 組織 需 策劃和實(shí)施 應(yīng)對(duì) 風(fēng)險(xiǎn)和 機(jī)遇 的措施 。 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和 機(jī)遇 ， 為提高質(zhì)量管質(zhì)量管理體系（ 4） 組織及其 環(huán)境（ 4） 支持 （ 7），運(yùn)行（ 8） 顧客 要求 策劃 （ 6） 領(lǐng)導(dǎo) 作用（ 5） 績(jī)效評(píng)價(jià)（ 9） 改進(jìn)（ 10） 有關(guān)相 關(guān)方的需求和期望（ 4） 顧客 滿意 質(zhì) 量管理體系的結(jié)果 產(chǎn)品和服務(wù) 策 劃 實(shí)施 檢查 處置 19001— 201X/001:2015 體系 有效性 、 獲得 改進(jìn) 結(jié)果 以及防止不利影響奠定 了 基礎(chǔ)。 某些 有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致 機(jī)遇 的 出現(xiàn) ，例如：有利于組織吸引 顧客 、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的 一系列 情形 。利用 機(jī)遇 所采取的措施 也可能 包括 考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是 不確定性 的 影響 ， 不確定性 可能有正面的影響，也可能有負(fù)面的影響。 風(fēng)險(xiǎn) 的正面影響 可能提供 機(jī)遇 ，但并非所有的 正面影響 均可提供 機(jī)遇 。 其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 本 標(biāo)準(zhǔn) 采用 定 的 管理體系 標(biāo)準(zhǔn) 框架， 以提高 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的 協(xié)調(diào)一致性 （ 見附錄 本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠 使用過(guò)程方法，并結(jié)合 環(huán) 和 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 ， 將 其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。 本 標(biāo)準(zhǔn)與 19000 和 19004 存在如下關(guān)系： —— 19000《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ) 和術(shù)語(yǔ) 》 為正確理解和實(shí)施本 標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)； —— 19004 《 追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法》為 選擇 超出本標(biāo)準(zhǔn)要求 的 組織 提供指 南 。 附錄 B 給出了 C 151 制定 的其 他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) （ 等同采用 C 176 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) 制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ） 的 詳細(xì)信息 。 本 標(biāo)準(zhǔn) 不包括 針對(duì) 環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系 的特定 要求。 在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管 理體系 的 附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用 本 標(biāo)準(zhǔn) 的指南 。 本 標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（ 19001— 2008/001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系 見際標(biāo)準(zhǔn)化組 織 /質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 技術(shù)委員會(huì) /質(zhì)量體系 分 委員會(huì) ） 的 公開網(wǎng)站： 19001— 201X/001:2015 1 質(zhì)量管理體系 要求 1. 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實(shí)其具有 穩(wěn)定提供滿足顧客要求及 適用法律法規(guī)要求 的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b）通過(guò)體系的 有效應(yīng)用，包括體系 改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客 要求 和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。 注 1： 本標(biāo)準(zhǔn) 中的 術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品” 或“服務(wù)” 僅適用于 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 和服務(wù)。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作 法定要求。 2. 規(guī)范性引用文件 下列文件 對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的 修改單）適用于本文件 。 19000— 2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) (000:2015 ， 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 19000— 2015 界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。 4. 組織 環(huán)境 理解組織及其 環(huán)境 組織 應(yīng)確定與 其 宗旨 和戰(zhàn)略方向 相關(guān)并 影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果 的能力 的各種外部和內(nèi)部因素 。 組織 應(yīng) 對(duì)這些 外部 和 內(nèi)部 因素的相關(guān)信息進(jìn)行 監(jiān)視 和 評(píng)審 。 注 1：這些因素可 能 包括需要考慮的 正面 和 負(fù)面 要素 或條件。 注 2：考慮 來(lái)自于 國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū) 或 當(dāng) 地的各種法律 法規(guī) 、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文 化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì) 環(huán)境 的 因素， 有助于 理解外部 環(huán)境。 注 3：考慮 與 組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和 績(jī)效 等 有關(guān)的 因素， 有助于 理解內(nèi)部 環(huán)境。 理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對(duì)組織 穩(wěn)定 提供符合 顧客要求及 適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力 具有 影響 或潛在影響，因此，組織 應(yīng) 確定： a） 與 質(zhì)量管理體系 有關(guān) 的 相關(guān)方； b） 與 質(zhì)量管理體系 有關(guān) 的 相關(guān)方 的 要求。 組織 應(yīng) 監(jiān)視 和 評(píng)審 這些相關(guān)方 的信息 及其 相關(guān) 要求 。 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng) 確定 質(zhì)量管理體系的 邊界和適用性 ， 以 確定其 范圍。 在確定 范圍時(shí)， 組織應(yīng) 考慮： a） 部和 內(nèi)部因素； 19001— 201X/001:2015 2 b） 及的 相關(guān)方的要求； c） 組織 的產(chǎn)品和服務(wù)。 如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍 ， 組織應(yīng)實(shí)施 本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求 。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為 成文信息 ， 可獲得并得到 保持 。該范圍應(yīng) 描述 所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型， 如果組織確定 本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求 不適用 于其 質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說(shuō)明理由 。 只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任 ， 對(duì) 增強(qiáng)顧客滿意 也不會(huì)產(chǎn)生影響 ，方 可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 質(zhì)量管理體系 及其過(guò)程 織 應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn) 的 要求，建立、 實(shí)施 、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系， 包括所需 過(guò) 程及其相互作用。 組織應(yīng) 確定質(zhì)量管理體系所需 的 過(guò) 程及其在整個(gè) 組織 中 的應(yīng)用，且 應(yīng) ： a） 確定這些 過(guò) 程所需的輸入和 期望的 輸出； b） 確定這些 過(guò) 程的順序和相互作用； c）確定和應(yīng)用 所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和 相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以 確保這些 過(guò) 程 的 有效運(yùn)行和控 制； d）確定 這些 過(guò) 程所需的資源并確保 其 可 獲得 ； e） 分配 這些 過(guò) 程 的 職責(zé) 和 權(quán)限 ； f） 按照 對(duì) 風(fēng)險(xiǎn)和 機(jī)遇 ； g） 評(píng)價(jià) 這些 過(guò) 程 ， 實(shí)施 所需的 變更 ， 以確保實(shí)現(xiàn)這些 過(guò) 程的預(yù)期結(jié)果； h） 改進(jìn) 過(guò) 程和質(zhì)量管理體系。 必要的 范圍和 程度上 ， 組織應(yīng)： a）保持 成文信息 以支持 過(guò)程 運(yùn)行； b） 保留 成文信息 以 確信 其 過(guò) 程按 策劃 進(jìn)行 。 5. 領(lǐng)導(dǎo) 作用 領(lǐng)導(dǎo) 作用 和承諾 則 最高管理者應(yīng) 通過(guò) 以下方面， 證實(shí) 其 對(duì) 質(zhì)量管理體系 的 領(lǐng)導(dǎo) 作用和 承諾： a）對(duì)質(zhì)量管理體系的 有效性 負(fù)責(zé) ； b）確保制定 質(zhì)量管理體系 的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ， 并與 組織 環(huán)境 相適應(yīng) ， 與 戰(zhàn)略方向 相一致 ； c）確保質(zhì)量管理體系要求 融入 組織的業(yè)務(wù)過(guò)程； d）促進(jìn) 使用 過(guò)程 方法和 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 ； e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源 是可獲得 的 ； f） 溝通 有效 的 質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g） 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn) 其 預(yù)期結(jié)果 ； h） 促使人員積極參與 ， 指導(dǎo)和支持 他們?yōu)?質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn) ； i） 推動(dòng) 改進(jìn)； j） 支持其他 相關(guān) 管理者 在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用 。 注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的 “ 業(yè)務(wù) ” 一詞 可 廣義地 理解為涉及組織 存在目的 的 核心活動(dòng)，無(wú)論是公 有 、私 有 、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。 19001— 201X/001:2015