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藥品檢驗(yàn)原始記錄的書(shū)寫(xiě)規(guī)定 藥品檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料，具有科學(xué)性、規(guī)范性和可追溯性。規(guī)范檢驗(yàn)記錄是保證再現(xiàn)實(shí)驗(yàn)過(guò)程，提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的有效方法，從而提高實(shí)驗(yàn)室的核心競(jìng)爭(zhēng)力，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐和服務(wù)社會(huì)的功能。為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，標(biāo)準(zhǔn)正確，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，內(nèi)容完整、齊全，書(shū)寫(xiě)清晰、整潔。 1、檢驗(yàn)記錄的基本要求： 1.1 檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前，應(yīng)進(jìn)行核對(duì)。注意檢品與檢品卡的內(nèi)容是否相符，逐一查對(duì)檢品的編號(hào)、名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期，生產(chǎn)單位、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)?zāi)康摹z驗(yàn)依據(jù)、收檢日期、檢品數(shù)量和包裝情況等，并將相關(guān)內(nèi)容記錄于檢驗(yàn)原始記錄紙上。 1.2 檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)記錄在檢驗(yàn)原始記錄紙上，用統(tǒng)一的文件編號(hào)，采用活頁(yè)記錄紙和各類專用檢驗(yàn)記錄表格，檢驗(yàn)過(guò)程可采用計(jì)算機(jī)打印或用藍(lán)黑色鋼筆、碳素筆或簽字筆書(shū)寫(xiě)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)如取樣量、溶劑用量等應(yīng)用鋼筆、碳素筆或簽字筆書(shū)寫(xiě)，各檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄格式參照各檢驗(yàn)科室原始記錄模板書(shū)寫(xiě)，內(nèi)容應(yīng)包括所有與檢驗(yàn)有關(guān)的信息。凡用儀器打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)注明檢品編號(hào)、文件編號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目（包括圖譜的具體試驗(yàn)名稱和數(shù)據(jù)歸屬），并有檢驗(yàn)者、校對(duì)者簽名，需要引用的數(shù)據(jù)要在相關(guān)數(shù)據(jù)前打勾。僅有數(shù)據(jù)(如不溶性微粒)的打印紙附于檢驗(yàn)原始記錄后，或粘貼于原始記錄的適宜處，并加蓋檢驗(yàn)者騎縫章或騎縫簽字。如用熱敏紙打印數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識(shí)別，應(yīng)以鋼筆、碳素筆或簽字筆將主要數(shù)據(jù)記錄于原始記錄紙上。 1.3 檢驗(yàn)依據(jù)按國(guó)家（中國(guó)藥典）、部、局頒標(biāo)準(zhǔn)等成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的，應(yīng)在檢驗(yàn)原始記錄中寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和頁(yè)數(shù)；按單篇標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的，應(yīng)在檢驗(yàn)原始記錄中寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)名稱并將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件附于檢驗(yàn)原始記錄最后面；按委托人提供檢驗(yàn)資料或有關(guān)文獻(xiàn)檢驗(yàn)的，應(yīng)在檢驗(yàn)原始記錄中寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)名稱并將有關(guān)資料附于檢驗(yàn)原始記錄最后面（注冊(cè)檢驗(yàn)資料除外）。 1.4 檢驗(yàn)過(guò)程可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱，檢驗(yàn)日期，操作方法（如完全按照檢驗(yàn)依據(jù)中所載方法，可簡(jiǎn)略扼要敘述），實(shí)驗(yàn)條件（如實(shí)驗(yàn)溫濕度，儀器名稱型號(hào)和編號(hào)），實(shí)驗(yàn)結(jié)果（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)簡(jiǎn)要記錄檢驗(yàn)過(guò)程中觀察到的真實(shí)情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，以便進(jìn)一步研究），實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算）和結(jié)果判斷等均應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辨，不得擦抹涂改，并在修改處簽名。實(shí)驗(yàn)結(jié)果無(wú)論成?。òū匾膹?fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄。對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的試驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析原因，并在原始記錄上注明。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)有效數(shù)位的保留原則上與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效數(shù)位一致。 1.5 檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)記錄其來(lái)源、批號(hào)和對(duì)照液的處理過(guò)程；用于含量(或效價(jià))測(cè)定的，還應(yīng)注明其含量(或效價(jià))和干燥失重(或水分)（如有含量或水分）。 1.6 每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果做出單項(xiàng)結(jié)論(符合規(guī)定或不符合規(guī)定)。每個(gè)大的檢驗(yàn)項(xiàng)目如性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定等都要加[ ]。 1.7 在整個(gè)檢驗(yàn)工作完成之后，檢驗(yàn)人員應(yīng)將檢驗(yàn)記錄逐頁(yè)順序編號(hào)，按標(biāo)準(zhǔn)中的順序，將檢驗(yàn)結(jié)果逐項(xiàng)填寫(xiě)并打印內(nèi)部報(bào)告，如有協(xié)檢項(xiàng)目，應(yīng)將協(xié)檢科室的檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果按標(biāo)準(zhǔn)順序合并到內(nèi)部報(bào)告中，并對(duì)本檢品的檢驗(yàn)情況做出明確的結(jié)論。檢驗(yàn)人員簽名后，經(jīng)主管藥師或檢驗(yàn)科室主任指定的人員對(duì)所采用的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、數(shù)據(jù)采用、計(jì)算結(jié)果和結(jié)論等進(jìn)行核對(duì)并簽名；再經(jīng)科主任審核簽名后，送業(yè)務(wù)科審核。 1.8 在1份原始記錄中，修改不超過(guò)3處，如果為合作檢品，主檢科室不超過(guò)2處，協(xié)檢科室不超過(guò)1處；經(jīng)審核需要修改的原始記錄、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，修改后三日內(nèi)送交業(yè)務(wù)科；超檢驗(yàn)周期或缺項(xiàng)（全檢）的檢品，要按規(guī)定填寫(xiě)申請(qǐng)單。 2.對(duì)每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求： 檢驗(yàn)記錄中，可按檢驗(yàn)的先后，依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，不強(qiáng)求與標(biāo)準(zhǔn)上的順序一致。項(xiàng)目名稱應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書(shū)寫(xiě)，并對(duì)每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果給出明確的單項(xiàng)結(jié)論。現(xiàn)對(duì)一些常見(jiàn)項(xiàng)目的記錄內(nèi)容，提出下述的最低要求（即必不可少的記錄內(nèi)容），檢驗(yàn)人員可根據(jù)實(shí)際情況酌情增加，多記不限。同品種多批號(hào)供試品同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一個(gè)編號(hào)的檢驗(yàn)情況，其余編號(hào)的情況與結(jié)論可記為同編號(hào)××××××；遇有結(jié)果不同時(shí)，則應(yīng)分別記錄。 2.1[性狀] 原料藥應(yīng)根據(jù)觀察到的情況如實(shí)描述藥品的外觀，不可照抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為“應(yīng)為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依觀察結(jié)果記錄為“為白色結(jié)晶性粉末”。引濕性應(yīng)按要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)后再下結(jié)論。 制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外觀，符合規(guī)定者，不可只記錄“符合規(guī)定”；如：（1）本品為白色片；(2)本品為無(wú)色澄明的液體。對(duì)外觀異常者（如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等）要詳細(xì)描述。 中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。 2.1.1溶解度：除注冊(cè)檢驗(yàn)外，其他類型檢驗(yàn)一般不作為必須檢驗(yàn)的項(xiàng)目；注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄供試品的取樣量、溶劑及其用量、溫度和溶解時(shí)的情況等。 2.1.2相對(duì)密度：記錄采用的方法（比重瓶法或韋氏比重秤法），天平型號(hào)和編號(hào)，測(cè)定值或各項(xiàng)稱量數(shù)據(jù)，計(jì)算公式與結(jié)果。 2.1.3熔點(diǎn)：記錄采用的方法，儀器型號(hào)及編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的編號(hào)及其校正值，除硅油外的傳溫液名稱，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時(shí)的溫度，熔融時(shí)是否有同時(shí)分解或異常的情況等。每一供試品應(yīng)至少測(cè)定3次，取其平均值，并加溫度計(jì)的校正值。 2.1.4旋光度：記錄儀器型號(hào)及編號(hào)、測(cè)定時(shí)的溫度、供試品的稱量及其干燥失重或水分、供試液的配制、旋光管的長(zhǎng)度，供試液旋光度的測(cè)定值各3次的讀數(shù)、平均值以及比旋度的計(jì)算等。 2.1.5折光率：記錄儀器型號(hào)及編號(hào)、溫度、校正用物，3次測(cè)定值，取其平均值。 2.1.6吸收系數(shù)：記錄儀器型號(hào)及編號(hào)、狹縫寬度，供試品的稱量及其干燥失重或水分，溶劑名稱與檢驗(yàn)結(jié)果，供試液的溶解稀釋過(guò)程，測(cè)定波長(zhǎng)（必要時(shí)應(yīng)附波長(zhǎng)校正和空白吸收度）與吸光度值（或附儀器自動(dòng)打印記錄），以及計(jì)算公式與結(jié)果等。 2.1.7酸值（皂化值、羥值或碘值）：記錄供試品的稱量、各種滴定液的名稱及其濃度（mol/L），消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算公式與結(jié)果。 2.3[鑒別] 2.3.1中藥材的經(jīng)驗(yàn)鑒別：如實(shí)記錄簡(jiǎn)要的操作方法，鑒別特征的描述。 2.3.2顯微鑒別：記錄顯微鏡的型號(hào)及編號(hào)，用文字詳細(xì)描述組織特征，不合格時(shí)應(yīng)繪制顯微特征簡(jiǎn)圖或附有關(guān)的顯微特征彩色照片，并標(biāo)出各特征組織的名稱；也可用對(duì)照藥材進(jìn)行對(duì)比鑒別并記錄。 中成藥粉末的顯微特征，如果未能檢出某應(yīng)有藥味的顯微特征，應(yīng)注明“未檢出××”；如果檢出不應(yīng)有的某藥味，則應(yīng)附其顯微特征簡(jiǎn)圖或彩色圖譜照片，并注明“檢出不應(yīng)有顯微特征”。 2.3.3化學(xué)反應(yīng)：記錄簡(jiǎn)要的操作過(guò)程，供試品的取用量，所加試劑的名稱與用量，反應(yīng)結(jié)果（包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等）。采用藥典附錄中未收載的試液時(shí)，應(yīng)記錄其配制方法或出處。 2.3.4薄層色譜（或紙色譜）：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑預(yù)處理，供應(yīng)品溶液與對(duì)照品（或藥材）溶液的配制及其點(diǎn)樣量，展開(kāi)劑、展開(kāi)距離、顯色劑，檢測(cè)方式、附薄層色譜照片或色譜示意圖；必要時(shí)，計(jì)算出Rf值。 2.3.5氣（液）相色譜：同2.6.5和2.6.6，如為引用檢查或含量測(cè)定項(xiàng)下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡(jiǎn)略但應(yīng)注明檢查（或含量測(cè)定）項(xiàng)記錄的頁(yè)碼。 2.3.6紫外-可見(jiàn)分光光譜：同吸收系數(shù)項(xiàng)下的要求。 2.3.7紅外光吸收?qǐng)D譜：記錄儀器型號(hào)及編號(hào)，環(huán)境溫度與濕度，供試品的制備方法，對(duì)照?qǐng)D譜的來(lái)源（或?qū)φ掌返闹苽浞椒ǎ?，并附供試品、?duì)照品的紅外光吸收?qǐng)D譜。 2.4[檢查] 2.4.1結(jié)晶性：記錄采用的方法，第一法記錄偏光顯微鏡的型號(hào)及所用倍數(shù)，觀察結(jié)果；第二法記錄儀器型號(hào)及編號(hào)，環(huán)境溫度與濕度（必要時(shí)記錄供試品處理方法），附X-射線粉末衍射圖。 2.4.2氟：記錄所用儀器型號(hào)和編號(hào)，氟對(duì)照溶液的制備及濃度，供試品的取用量，供試品溶液的制備，對(duì)照溶液與供試品溶液的吸光度值，計(jì)算公式及結(jié)果。 2.4.3含氮量：記錄采用氮測(cè)定的方法（第×法），供試品的稱量（平行試驗(yàn)2份），硫酸滴定液的濃度（mol/L），樣品與空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算公式與結(jié)果。 2.4.4pH值（包括原料藥與制劑采用pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度”）：記錄儀器型號(hào)及編號(hào)，室溫，定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱，校準(zhǔn)（校正）用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱，斜率及其規(guī)定范圍，供試品溶液的制備，測(cè)定2次，求其平均值。 2.4.5溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級(jí)號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號(hào)或所用分光光度計(jì)的型號(hào)、編號(hào)和測(cè)定波長(zhǎng)，澄明度檢測(cè)儀的型號(hào)、編號(hào)和光照度，比較（或測(cè)定）結(jié)果。 2.4.6氯化物（或硫酸鹽）：記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，供試品溶液的制備，比較結(jié)果。 2.4.7干燥失重：記錄天平的型號(hào)及編號(hào)，干燥條件（包括溫度、真空度、干燥劑名稱、干燥時(shí)間等），各次稱量（平行試驗(yàn)2份）、恒重?cái)?shù)據(jù)（包括空稱量瓶恒重值，取樣量，干燥后的恒重值）及計(jì)算公式等。 2.4.8水分：應(yīng)記錄采用的方法。烘干法應(yīng)記錄天平、干燥箱的型號(hào)、編號(hào)，干燥溫度，空瓶恒重?cái)?shù)據(jù)，加樣干燥后的兩次稱量數(shù)據(jù)（差值不超過(guò)5mg）；甲苯法應(yīng)記錄天平的型號(hào)及編號(hào)、供試品的取用量，出水量，計(jì)算公式與結(jié)果；費(fèi)休氏法記錄天平、水分測(cè)定儀的型號(hào)及編號(hào)、實(shí)驗(yàn)室的溫度、濕度，供試品的稱量，水分測(cè)定結(jié)果（平行試驗(yàn)3份）。 2.4.9熾灼殘?jiān)ɑ蚧曳郑河涗洘胱茰囟?，空坩堝恒重值，供試品的稱量，熾灼后殘?jiān)c坩堝的恒重值，計(jì)算公式及結(jié)果。 2.4.10重金屬（或鐵鹽）：記錄采用的方法，供試品溶液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。 2.4.11砷鹽（或硫化物）：記錄采用的方法，供試品溶液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。 2.4.12原子吸收分光光度法：記錄儀器型號(hào)及編號(hào)、光源，儀器的工作條件（如波長(zhǎng)、狹縫、光源燈電源、火焰類型和火焰狀態(tài)），標(biāo)準(zhǔn)溶液與供試品溶液的配制，每一溶液各3次的讀數(shù)，計(jì)算公式及結(jié)果。 2.4.13乙醇量測(cè)定法：記錄采用的方法，氣相色譜法記錄儀器型號(hào)及編號(hào)，載體和內(nèi)標(biāo)物的名稱，柱溫，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)（理論板數(shù)、分離度和校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差），對(duì)照品溶液與供試品溶液的制備及測(cè)定結(jié)果、計(jì)算公式及結(jié)果判斷。 2.4.14（片劑或滴丸劑的）重量差異：記錄20片（或丸）的總重量及其平均片（丸）重，限度范圍，每片（丸）的重量，超過(guò)限度的片（或丸）數(shù)，結(jié)果判斷。 2.4.15崩解時(shí)限：記錄儀器型號(hào)、編號(hào)，介質(zhì)名稱和溫度，是否加擋板，崩解時(shí)間與崩解情況，結(jié)果判斷。 2.4.16含量均勻度：記錄儀器型號(hào)及編號(hào)，供試品溶液（對(duì)照品溶液）的制備方法，測(cè)定條件及各測(cè)量值，計(jì)算公式、結(jié)果與判斷。 2.4.17溶出度（或稀釋度）：記錄儀器型號(hào)、編號(hào)，采用的方法，轉(zhuǎn)速，介質(zhì)名稱及其用量，取樣時(shí)間，限度（Q），測(cè)得的各項(xiàng)數(shù)據(jù)（包括供試溶液的稀釋倍數(shù)和對(duì)照溶液的配制），計(jì)算公式、結(jié)果與判斷。 2.4.18可見(jiàn)異物：記錄采用的方法，儀器名稱、型號(hào)及編號(hào)，檢查的總支（瓶）數(shù)，注射用粉針應(yīng)寫(xiě)明所用溶劑及用量，觀察到的微細(xì)可見(jiàn)異物和明顯可見(jiàn)異物名稱和數(shù)量，不合格的支（瓶）數(shù)，結(jié)果判斷（保留不合格的檢品作為留樣，以供復(fù)查）。 2.4.19不溶性微粒：記錄檢查方法，第一法記錄儀器名稱型號(hào)及編號(hào)，供試品測(cè)定取樣量、次數(shù)和檢查結(jié)果（≥10μm及≥25μm的微粒數(shù))及平均值，結(jié)果判斷。注射用無(wú)菌粉末或濃溶液還要記錄粒度檢查用水的檢查結(jié)果及供試品的配制。第二法記錄顯微鏡的型號(hào)及編號(hào)，放大的倍數(shù)，粒度檢查用水的檢查結(jié)果，測(cè)定結(jié)果。 2.4.20（顆粒劑的）粒度：記錄天平型號(hào)、編號(hào)，供試品的取樣量，不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)五號(hào)篩的顆粒和粉末的總量，計(jì)算結(jié)果與判斷。 2.4.21微生物限度：記錄供試液的制備方法（含預(yù)處理方法）后，再分別記錄：(1)細(xì)菌數(shù)記錄應(yīng)注明采用何種計(jì)數(shù)方法，各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)，培養(yǎng)溫度及時(shí)間，培養(yǎng)箱型號(hào)、編號(hào)，陰性對(duì)照平皿中不得有菌生長(zhǎng)，計(jì)算，結(jié)果判斷；(2)霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)記錄應(yīng)注明采用何種計(jì)數(shù)方法，各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)（含蜂蜜、王漿的液體制劑，單獨(dú)做酵母菌測(cè)定），培養(yǎng)溫度及時(shí)間，培養(yǎng)箱型號(hào)、編號(hào)，陰性對(duì)照平皿中不得有菌生長(zhǎng)，計(jì)算，結(jié)果判斷；(3)控制菌記錄供試品與陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)、陰性對(duì)照試驗(yàn)的條件及結(jié)果，培養(yǎng)溫度及時(shí)間，培養(yǎng)箱型號(hào)、編號(hào)。如需分離培養(yǎng)記錄所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果（菌落形態(tài)），純培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基和革蘭氏染色鏡檢結(jié)果及所用儀器型號(hào)、編號(hào)，生化試驗(yàn)的項(xiàng)目名稱及結(jié)果，結(jié)果判斷；必要時(shí)，應(yīng)記錄疑似菌進(jìn)一步鑒定的詳細(xì)條件和結(jié)果。 2.4.2異常毒性：記錄小鼠的品質(zhì)、體重、性別，供試品溶液的配制及其濃度，給藥途徑及其劑量，靜脈給藥時(shí)的注射速度，試驗(yàn)小鼠在48小時(shí)內(nèi)的死亡數(shù)，結(jié)果判斷。 2.4.23熱原：記錄實(shí)驗(yàn)室溫度，家兔的體重與性別，每一家兔正常體溫的測(cè)定值與計(jì)算，供試品溶液的配制（包括稀釋過(guò)程和所用的溶劑）與濃度，每1kg體重的給藥劑量及每一家兔的注射量，注射后3小時(shí)內(nèi)每0.5小時(shí)的體溫測(cè)定值，計(jì)算每一家兔的升溫值，結(jié)果判斷。 2.4.24 細(xì)菌內(nèi)毒素：記錄采用的方法，凝膠法記錄細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品）規(guī)格、批號(hào)、來(lái)源及稀釋方法，鱟試劑、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水規(guī)格、批號(hào)、來(lái)源，MVD(MVC)的計(jì)算和供試品稀釋方法，供試品陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)方法。記錄每管實(shí)驗(yàn)結(jié)果，結(jié)果判斷和結(jié)論。光度測(cè)定法還應(yīng)記錄方法、儀器編號(hào)、型號(hào)。 2.4.25無(wú)菌：記錄采用的方法，培養(yǎng)基、稀釋液以及沖洗液的名稱，對(duì)照用菌液的名稱，供試品溶液的配制及其預(yù)處理方法，培養(yǎng)溫度及時(shí)間，培養(yǎng)箱型號(hào)、編號(hào)，培養(yǎng)期間逐日觀察的結(jié)果（包括陽(yáng)性管的生長(zhǎng)情況），結(jié)果判斷。 2.5［浸出物］記錄天平型號(hào)及編號(hào)，供試品的取樣量(平行試驗(yàn)2份)，所用溶劑及劑量，提取方法，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計(jì)算結(jié)果。 2.6［含量測(cè)定］一般供試品與對(duì)照品取樣應(yīng)至少平行實(shí)驗(yàn)2份。 2.6.1 容量分析法：記錄供試品的稱量，簡(jiǎn)要的操作過(guò)程，指示劑的名稱，滴定液的名稱及其濃度（mol/L），消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，計(jì)算公式與結(jié)果。電位滴定法應(yīng)記錄儀器型號(hào)、編號(hào)及采用的電極；非水滴定要記錄室溫。 2.6.2 重量分析法：記錄稱量用天平型號(hào)及編號(hào)，供試品的取樣量，簡(jiǎn)要的操作方法，干燥或灼燒的溫度，濾器（或坩堝）的恒重值，沉淀物或殘?jiān)暮阒刂担?jì)算公式與結(jié)果。 2.6.3 紫外分光光度法：記錄儀器型號(hào)及編號(hào)，檢查溶劑的吸收是否符合要求，吸收池的配對(duì)情況，供試品與對(duì)照品的稱量及其溶解和稀釋過(guò)程，核對(duì)供試品溶液的最大吸收峰波長(zhǎng)是否正確，記錄狹縫寬度，測(cè)定波長(zhǎng)及其吸光度值，計(jì)算公式及結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)記錄儀器的波長(zhǎng)校正情況。 2.6.4 薄層掃描法：除應(yīng)按薄層色譜鑒別記錄薄層色譜的有關(guān)內(nèi)容外，尚應(yīng)記錄薄層掃描儀的型號(hào)、編號(hào)，掃描方式，供試品和對(duì)照品的稱量、制備方法，測(cè)定值，計(jì)算公式及結(jié)果，必要時(shí)，附薄層色譜照片。 2.6.5 氣相色譜法：記錄儀器型號(hào)及編號(hào)，檢測(cè)器及其靈敏度，色譜柱長(zhǎng)與內(nèi)徑，柱填料與固定相，載氣和流速，柱溫，進(jìn)樣口與檢測(cè)器的溫度，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品與對(duì)照品的稱量和溶液的配置過(guò)程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算公式與結(jié)果。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（根據(jù)各品種項(xiàng)下的規(guī)定進(jìn)行記錄，如理論板數(shù)，分離度，重復(fù)性，拖尾因子）。 2.66 高效液相色譜法：記錄儀器型號(hào)、編號(hào)，檢測(cè)波長(zhǎng)，色譜柱與柱溫，流動(dòng)相與流速，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品與對(duì)照品的稱量(平行試驗(yàn)各2份)和溶液的配制過(guò)程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（根據(jù)各品種項(xiàng)下的規(guī)定進(jìn)行記錄，如理論板數(shù)，分離度，重復(fù)性，拖尾因子）。 2.6.7 氨基酸分析：同高效液相色譜法的內(nèi)容。 2.6.8 抗生素微生物檢定法：應(yīng)注明采用第一法或第二法（管碟法或濁度法）及檢定法（如二劑量法或三劑量法），記錄檢定菌的名稱，培養(yǎng)基的名稱及pH值，滅菌緩沖液的名稱及pH值，標(biāo)準(zhǔn)品的名稱、來(lái)源、批號(hào)及效價(jià)值，供試品估計(jì)效價(jià)，供試品及標(biāo)準(zhǔn)品的稱量值，溶解溶劑及稀釋劑的名稱，稀釋步驟及校對(duì)者，高（中）低劑量的濃度值，抑菌圈測(cè)量數(shù)據(jù)（當(dāng)用游標(biāo)卡尺測(cè)量直徑時(shí)，應(yīng)將測(cè)得的數(shù)據(jù)以框圖方式順?biāo)鷶?shù)記錄；當(dāng)用抑菌圈測(cè)量?jī)x測(cè)量面積或直徑時(shí)，應(yīng)記錄測(cè)量?jī)x器型號(hào)、編號(hào)，并將打印數(shù)據(jù)貼附于記錄上），培養(yǎng)溫度及時(shí)間，培養(yǎng)箱名稱及儀器編號(hào)，并按生物檢定統(tǒng)計(jì)法進(jìn)行可靠性測(cè)試（如回歸系數(shù)的顯著性測(cè)驗(yàn)和可信限率）及效價(jià)值計(jì)算的記錄。 2.6.9 含氮量：記錄采用方法，儀器型號(hào)、編號(hào)，供試品的稱量，滴定液的名稱、濃度（mol/L），樣品與空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算公式及結(jié)果，供試品應(yīng)測(cè)定2份。常量法定氮的相對(duì)偏差一般不得過(guò)0.5%，半微量法定氮的相對(duì)偏差一般不得過(guò)1.0%；空白兩份，極差不得大于0.05ml。 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)要求 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件。報(bào)告書(shū)應(yīng)做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清晰、用語(yǔ)規(guī)范、結(jié)論明確，不得有任何修改。檢驗(yàn)項(xiàng)目列“檢驗(yàn)項(xiàng)目”下，如有不合格項(xiàng)目，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)出具體規(guī)定，在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”下寫(xiě)出檢測(cè)數(shù)據(jù)，在“項(xiàng)目結(jié)論”下寫(xiě)出“不符合規(guī)定”，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)格式與內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告相似。 1 [性狀] 制劑及原料藥在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)，如“應(yīng)為白色或類白色片”?！皺z驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下，按樣品實(shí)際情況描述，如“為白色片”。 中藥材或飲片在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“應(yīng)符合××的性狀規(guī)定”，在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下寫(xiě)“符合××的性狀規(guī)定”。不合格時(shí)，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)。在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下，按樣品實(shí)際情況描述，特別是詳細(xì)描述不符合規(guī)定的內(nèi)容。 2.1.2 熔點(diǎn)、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)，如“熔點(diǎn)189~193℃”。在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下，寫(xiě)實(shí)測(cè)數(shù)值，如“190~192℃”。 2 [鑒別] 應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)下的試驗(yàn)序號(hào)（1）（2）…等列在“檢驗(yàn)項(xiàng)目”下。每一序號(hào)之后應(yīng)加注檢驗(yàn)方法簡(jiǎn)稱，如化學(xué)反應(yīng)（理化反應(yīng)）、薄層色譜、液相色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征、物理特性等。 如果制劑鑒別方法按原料鑒別（1）（2）（4）的方法試驗(yàn)，制劑項(xiàng)下無(wú)序號(hào)，則不用寫(xiě)序號(hào)，如鹽酸小檗堿片的鑒別。 如1個(gè)鑒別項(xiàng)包括2種成分鑒別方法的，只寫(xiě)1個(gè)序號(hào)，但要寫(xiě)2種鑒別方法簡(jiǎn)稱，如氯化鈉注射液中鈉鹽和氯化物鑒別。 2.1 凡屬化學(xué)反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“應(yīng)呈正反應(yīng)”；“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下根據(jù)實(shí)際反應(yīng)情況寫(xiě)“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)”。 2.2 凡屬顯微鑒別，中藥材及飲片：合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)出“應(yīng)符合××（檢品名稱）的顯微組織規(guī)定”，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫(xiě)“符合××（檢品名稱）的顯微組織規(guī)定”；不合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)出“應(yīng)檢出××（顯微組織）”，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫(xiě)如實(shí)寫(xiě)出所觀察到的顯微組織。中成藥：合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)出“應(yīng)符合××（檢品名稱）的顯微組織規(guī)定” ，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫(xiě)“符合××（檢品名稱）的顯微組織規(guī)定”；不合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)出“應(yīng)檢出××（顯微組織）”，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫(xiě)“檢出××，未檢出××（顯微組織）”或“檢出××及不應(yīng)有的××（顯微組織）”。 2.3 凡屬色譜法 2.3.1 薄層色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)出“應(yīng)檢出××（藥味或?qū)φ掌罚保ㄖ兴帲颉肮┰嚻啡芤核@主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同”（其他）；在“檢驗(yàn)結(jié)果”下相應(yīng)地寫(xiě)出“檢出（或未檢出）××（藥味或?qū)φ掌罚保蚺c“對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同（或不同）”。 2.3.2 液（氣）相色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)出“供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致”；在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫(xiě)“與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致（或不一致）”。 2.3.3 凡屬光譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)出“應(yīng)在××nm±nm的波長(zhǎng)處有最大（?。┪铡保ㄗ贤猓颉肮┰嚻返募t外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集圖××圖）或?qū)φ掌穲D譜一致”（紅外）；在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫(xiě)“在××nm±nm的波長(zhǎng)處有（沒(méi)有）最大（?。┪铡保蚺c“對(duì)照的圖譜（光譜集圖××圖）或?qū)φ掌穲D譜一致（或不一致）”。 3 [檢查]檢查結(jié)果有具體數(shù)據(jù)的，數(shù)值的小數(shù)點(diǎn)后位數(shù)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定一致或至少保留一位有效數(shù)字。 3.1 pH值、水分、干燥失重、熾灼殘?jiān)蛳鄬?duì)密度：應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)出具體規(guī)定，如pH值“應(yīng)為3.0~5.0”；水分檢查“不得過(guò)4.0％”。在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下寫(xiě)實(shí)測(cè)數(shù)值，如“3.5”；“3.5％”。 3.2 有關(guān)物質(zhì)、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、可見(jiàn)異物、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易碳化物、重量差異、分散均勻性、溶散時(shí)限、崩解時(shí)限、含量均勻度、粒度（顆粒劑）、不溶性微粒、熱源、異常毒性、無(wú)菌：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中限度有明確數(shù)值要求，能測(cè)得準(zhǔn)確數(shù)值的，如有關(guān)物質(zhì)，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)出限度的具體規(guī)定，如“不得過(guò)1.0％”，在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下寫(xiě)出測(cè)得具體數(shù)據(jù)“0.3％”；若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定僅為限度，不能測(cè)得準(zhǔn)確數(shù)值的，如重金屬在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“不得過(guò)百萬(wàn)分之五”，在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下寫(xiě)“小于百萬(wàn)分之五”；若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的限度以文字說(shuō)明為主，且不易用數(shù)字或簡(jiǎn)單的語(yǔ)言確切表達(dá)的，如重量差異、熱源、異常毒性等，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“應(yīng)符合規(guī)定”，在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下寫(xiě)“符合規(guī)定”；文字?jǐn)⑹鲋胁坏脢A入數(shù)字符號(hào)，如“不得過(guò)……”不能寫(xiě)成“≤……”，“百萬(wàn)分之十”不能寫(xiě)成“10ppm”等；分散均勻性、溶散時(shí)限、崩解時(shí)限在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“應(yīng)在××分鐘內(nèi)”，在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下寫(xiě)“××分鐘”。 可見(jiàn)異物檢出玻璃屑等明顯外來(lái)異物不合格時(shí)，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“不得檢出金屬屑、玻璃屑等明顯可見(jiàn)異物”，在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下寫(xiě)具體檢測(cè)情況，如“2支檢出玻璃屑”。微細(xì)可見(jiàn)異物不合格時(shí)，可如下描述：溶液型靜脈注射液（包括既可靜脈用又可非靜脈用的注射劑）、注射用濃溶液：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“不得檢出微細(xì)可見(jiàn)異物”，注射用無(wú)菌粉末：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“檢出微細(xì)可見(jiàn)異物不得過(guò)1支”，溶液型非靜脈注射液：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“檢出微細(xì)可見(jiàn)異物不得過(guò)2支”，溶液型滴眼劑：“檢出微細(xì)可見(jiàn)異物不得過(guò)3支”；“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下分別寫(xiě)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)。 顆粒劑的溶化性，合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“應(yīng)符合規(guī)定”，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫(xiě)“符合規(guī)定”；不合格的，泡騰顆粒在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“應(yīng)完全分散或溶解在水中，并不得有焦屑等”（中成藥），或“應(yīng)完全分散或溶解在水中”（化藥等），其它顆粒“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“應(yīng)全部溶化或呈混懸狀，并不得有焦屑等”（中成藥），或“應(yīng)全部溶化或輕微混濁，并不得有異物”（化藥等），在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫(xiě)出觀察到的不合格現(xiàn)象。 含片的溶化性，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“崩解時(shí)限應(yīng)在10分鐘外”，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫(xiě)出實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，中藥含片不檢查溶化性。 3.3 溶出度（或釋放度）：檢驗(yàn)結(jié)果合格的抽驗(yàn)和委托檢驗(yàn)報(bào)告，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)出“應(yīng)符合規(guī)定”，在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下寫(xiě)“符合規(guī)定”；不合格的抽驗(yàn)、委托檢驗(yàn)報(bào)告及所有注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)出限度規(guī)定（必要時(shí)寫(xiě)明其他相關(guān)的判斷標(biāo)準(zhǔn)），在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下列出具體測(cè)定數(shù)據(jù)。 3.4 微生物限度：檢驗(yàn)結(jié)果合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“應(yīng)符合規(guī)定”，在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下寫(xiě)“符合規(guī)定”；檢驗(yàn)結(jié)果不合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下應(yīng)寫(xiě)具體項(xiàng)目的規(guī)定，在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下寫(xiě)出具體的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。 4.[浸出物] 在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“含水（醇）溶性浸出物或揮發(fā)性醚浸出物應(yīng)不得少于××%，或每片（粒、丸等）含水（醇）溶性浸出物或揮發(fā)性醚浸出物應(yīng)不得少于××mg”，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫(xiě)出相應(yīng)的實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)。 5．[含量測(cè)定] 在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書(shū)寫(xiě)；在“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”（“檢驗(yàn)結(jié)果”）下寫(xiě)出相應(yīng)的實(shí)測(cè)數(shù)值，數(shù)值的小數(shù)點(diǎn)后位數(shù)應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定一致。 6．藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的結(jié)論 6.1 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的結(jié)論：內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)論。 6.2 全檢合格，結(jié)論寫(xiě)“本品按×××檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定”。 6.3 全檢中只要有一項(xiàng)不符合規(guī)定，即判為不符合規(guī)定；結(jié)論寫(xiě)“本品按×××檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定”。 6.4 如非全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格的寫(xiě)“本品按×××檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果不符合規(guī)定”。 6.5 非藥品類檢驗(yàn)記錄同藥品檢驗(yàn)記錄的基本要求。具體檢驗(yàn)項(xiàng)目的書(shū)寫(xiě)規(guī)定參照藥品執(zhí)行。