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Q/ 南 凱 爾 生 物 科 技 有 限 公 司 企 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) Q/001替 Q/001健食品 凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片 2015布 2015施 濟(jì)南凱爾生物科技 有限公司 發(fā) 布 Q/001 前 言 根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照 準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》 的要求進(jìn)行編寫(xiě)。 嚴(yán)格執(zhí)行了 6740《保健（ 功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》、 7405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 、 《中華人民共和國(guó)藥典》和《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法等根據(jù) 4789《食品微生物學(xué)檢驗(yàn)》、 品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分 總則 》而制定。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 Q/001健食品《凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片》。 本標(biāo)準(zhǔn)由濟(jì)南凱爾生物科技有限公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉燕紅 、李嫦娥 。 本標(biāo)準(zhǔn)有效期 3 年，到期復(fù)審。 委托單位：名稱：濟(jì)南凱爾生物科技有限公司。 地址： 濟(jì)南市天橋區(qū)藍(lán)翔路 15 號(hào)時(shí)代總部 基地 5 區(qū) 30 號(hào) 樓 4 層 。 生產(chǎn)單位 ：名稱：山東欣希安藥業(yè)股份有限公司。 地址： 濟(jì)南市天橋區(qū)藍(lán)翔路 15 號(hào)時(shí)代總部 基地 5 區(qū) 30 號(hào) 樓 。 Q/001 凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品 凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片 的技術(shù)要求、 食品添加劑 、 生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)簽與標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以葡萄糖酸鋅、硒化卡拉膠、蛋白粉、?；撬?、乳糖為原輔料，經(jīng)過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包裝等主要工藝而成的 具有增強(qiáng)免疫力功能的 保健食品 凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片，標(biāo)志性成分為鋅、硒、蛋白質(zhì)。 2 規(guī)范性引用文件 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效，所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂。使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 191 運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 749 蛋制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 760 食品安全標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大 腸菌群計(jì)數(shù) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門(mén)氏菌檢驗(yàn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) β型 溶血性鏈球菌檢驗(yàn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù) 食品中灰分的測(cè)定 食品中蛋白質(zhì)的測(cè)定 食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定 食品中鉛的測(cè)定 食品中鋅的測(cè)定 食品中 總汞 的測(cè)定 食品中硒的測(cè)定 食品中?；撬岬臏y(cè)定 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 820 食品添加劑 葡萄糖酸鋅 4880 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 6740 保健（功能） 食品通用標(biāo)準(zhǔn) 7405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則 0122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（試行 ） 國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局第 75 號(hào)令 定量包裝商品計(jì)量監(jiān)管管理辦法 《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》 《中華人民共和國(guó)藥典》 《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》 3 技術(shù) 要求 Q/001 原料和輔料 葡萄糖酸鋅 應(yīng)符合 820 的規(guī)定 。 硒化卡拉膠 應(yīng)符合 Q/準(zhǔn)的 規(guī)定 蛋白粉 應(yīng)符合 749 的 規(guī)定 ?；撬? 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》二部 的要求 。 乳糖 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典 》二部 的要求 。 生產(chǎn)工藝 原料→混合→ 制軟材 →制?！稍铩?整粒 →壓片→ 內(nèi)包 → 包裝 →檢驗(yàn)→入庫(kù)。 感官指標(biāo) 感官指標(biāo)應(yīng)符合表 1 的規(guī)定。 表 1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目 要 求 色澤 淡 黃色 形態(tài) 咀嚼片 滋味和氣味 微香，味甜，無(wú)異味 雜質(zhì) 無(wú)肉眼可見(jiàn)的 外來(lái) 雜質(zhì) 保健功能 增強(qiáng)免疫力。 功效成份指標(biāo) 功效成份指標(biāo)應(yīng)符合表 2 規(guī)定。 表 2 功效成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 鋅（以 ） /（ 00g） 140（以 ） /（ μg /100g） 420白質(zhì) /（ g/100g） ≥ 28 理化指標(biāo) 理化指標(biāo)應(yīng)符合表 3 規(guī)定。 表 3 理化指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 灰分 % ≤ 磺酸（ g/100g） ≥ （以 ） /（ mg/ ≤ （以 ） /（ mg/ ≤ （以 ） /（ mg/ ≤ 微生物指標(biāo) 微生物指標(biāo)應(yīng)符合表 4 的規(guī)定。 表 4 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 菌落總數(shù) /(g) ≤ 30000 大腸菌群 /(00g) ≤ 90 霉菌 /(g) ≤ 25 酵母菌 /(g) ≤ 25 致病菌（沙門(mén)氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌） 不得檢出 凈含量 符合國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局第 75 號(hào)令 定量包裝商品計(jì)量監(jiān)管管理辦法。 4 食品添加劑 食品添加劑質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。 食品添加劑的品種和使用量應(yīng)符合 760 及衛(wèi)生部關(guān)于食品添加劑公告 的規(guī)定。 5 生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合 7405 的規(guī)定。 6 檢驗(yàn)方法 感官檢驗(yàn) 取樣品片劑放在無(wú)色的玻璃容器內(nèi) ,在無(wú)外界干擾的條件下，通過(guò)感官進(jìn)行評(píng)定，結(jié)果應(yīng)符合表1 規(guī)定。 功效成分及含量 鋅 按 定的方法測(cè)定。 硒 按 定的方法測(cè)定。 蛋白質(zhì) 按 定的方法測(cè)定。 理化檢驗(yàn) ?；撬? 按 定 的方法測(cè)定。 灰分 按 定的方法測(cè)定。 砷 按 定的方法測(cè)定。 鉛 按 定的方法測(cè)定。 總汞 按 定的方法測(cè)定。 微生物指標(biāo) 菌落總數(shù) Q/001 按 定的方法檢驗(yàn)。 大腸菌群 按 定的方法檢驗(yàn)。 霉菌和酵母菌 按 定的方法檢驗(yàn)。 致病菌（沙門(mén)氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、 β型 溶血性鏈球菌） 按 凈含量 檢驗(yàn) 按 070 的規(guī)定進(jìn)行。 7 檢驗(yàn)規(guī)則 出廠檢驗(yàn) 品由本公司或受托生產(chǎn)商品質(zhì)部門(mén)按本標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn) ，合格后方可出廠。 廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為感官指標(biāo)、 灰 分 、凈含量、 鋅、硒 、 蛋白質(zhì)、 菌落總數(shù)、大腸菌群。 組批 同一生產(chǎn)班次，同一次投料生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。 型式檢驗(yàn) 常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)必須進(jìn)行： — 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； — 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異； — 更換設(shè)備、 主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí) ； — 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； — 國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 為本標(biāo)準(zhǔn) 的規(guī)定 的 全部項(xiàng)目。 抽樣 在成品庫(kù)中，按產(chǎn)品批次隨機(jī)抽樣，抽樣單位以盒計(jì)。 每批產(chǎn)品按 1/1000 抽樣，不足 1000 盒時(shí)按 1000 盒計(jì)。每批產(chǎn)品抽樣量不得少于 3 盒。 判定規(guī)則 檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上不符合標(biāo)準(zhǔn)，可加倍抽樣重檢一次，檢驗(yàn)結(jié)果仍不合格，則判定該產(chǎn)品不合格。微生物指標(biāo)不合格，不得復(fù)檢。 7 標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存 標(biāo)簽 應(yīng)符合 718 和《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》的規(guī)定。 外包裝標(biāo)志應(yīng)符合 191 的規(guī)定。 包裝 產(chǎn)品 內(nèi)包裝采用 0122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（試行 ） 。 外箱用瓦楞紙箱包裝應(yīng)符合 6543《 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱》 標(biāo)準(zhǔn)。 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無(wú)異氣味 ,便于裝卸、倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸。 運(yùn)輸 品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無(wú)污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。 Q/001 搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 貯存 品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫(kù)中 ， 離地離墻存放。 不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲(chǔ)。 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存 ，產(chǎn)品保質(zhì)期為 24 個(gè)月。