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1、 GJB9001A - 2001 質(zhì)量管理體系要求 理解與實(shí)施 培訓(xùn)內(nèi)容 八項質(zhì)量管理原則 主要術(shù)語 標(biāo)準(zhǔn)的引言 GJB9001A-2001 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量管理發(fā)展歷程 傳統(tǒng)質(zhì)量檢驗階段： 操作者自檢工長檢驗專職檢驗 統(tǒng)計質(zhì)量控制階段： 事后把關(guān)事中把關(guān)事前預(yù)防 全面質(zhì)量管理階段（TQM）： 關(guān)注產(chǎn)品關(guān)注過程關(guān)注組織和人 質(zhì)量管理體系：全面吸收了TQM 的思想理念，建立了 一個組織完整的質(zhì)量管理體系 卓越績效評價準(zhǔn)則：突出戰(zhàn)略、績效、社會責(zé)任 關(guān)注顧客關(guān)注產(chǎn)品與環(huán)境協(xié)調(diào)關(guān)注可持續(xù)發(fā)展 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 1979年ISO成立了TC176-質(zhì)量管理和質(zhì) 量保證技術(shù)

2、委員會，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理 和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)：由ISO/TC176制定的所 有國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程 198719942000 1986年發(fā)布了ISO8402；1987年發(fā)布了 ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、 ISO9004 （9000系列標(biāo)準(zhǔn)） 第一階段“有限修改”：形成了1994版的 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 第二階段“徹底修改”：形成了2000版ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn) 四個核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和 術(shù)語 ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系要求 ISO9004：2000 質(zhì)量管理體系業(yè)績改 進(jìn)

3、指南 ISO19011；2002 質(zhì)量和/或環(huán)境管理體 系審核指南 國家標(biāo)準(zhǔn) 國家標(biāo)準(zhǔn)： 19942000 GB/T19000-2000（ISO9000-2000） GB/T19001-2000（ISO9001-2000） GB/T19004-2000（ISO9004-2000） GB/T19011-2003（ISO19011-2002） 國家軍用標(biāo)準(zhǔn) 國軍標(biāo) ： 19962001 GJB9001A-2001= GB/T19001-2000（A） + 軍品特殊要求（ B ）( 楷體) 全部引用GB/T19000（ ISO9000 ）-2000 參照使用GB/T19004 （ ISO9004 ）

4、-2000 八項質(zhì)量管理原則 產(chǎn)生：ISO/TC176 在1995年成立了一個 工作組，用了兩年時間整理歸納了八項 質(zhì)量管理原則 意義：是質(zhì)量管理的最基本、最通用的 一般性規(guī)律和理論基礎(chǔ) 八項原則為組織建立質(zhì)量管理體系提供 了理論依據(jù)，為2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn) 奠定了堅實(shí)的理論基礎(chǔ)，使其在世界范 圍內(nèi)被普遍接受 八項質(zhì)量管理原則（一） 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未 來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 理解： 組織與顧客的關(guān)系：相互依存，關(guān)注顧客即是關(guān)注 組織自己 顧客的需求：是動態(tài)的、不斷變化的，組織應(yīng)考慮 顧客當(dāng)前的和未來的需求 調(diào)查、溝

5、通，識別和理解顧客的需求和期望 滿足并爭取超越顧客的需求和期望 測量顧客的滿意程度，采取相應(yīng)措施增強(qiáng)顧客滿意 八項質(zhì)量管理原則（二） 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng) 創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的 內(nèi)部環(huán)境。 理解： 宗旨及方向：組織總的經(jīng)營管理的目的和發(fā)展方向 （目的、遠(yuǎn)景及發(fā)展方向，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)） 良好工作環(huán)境：使員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)（提 供所需的資源和培訓(xùn), 賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán) ，建立價值共享、公平公正、團(tuán)結(jié)和諧進(jìn)取的氛圍 ） 八項質(zhì)量管理原則（三） 全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與 ，才能使他們的才干為組織帶來收益。 理解

6、：充分參與充分發(fā)揮才干 關(guān)鍵是領(lǐng)導(dǎo)的作用和建立激勵機(jī)制 讓每個員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的 角色 激勵員工以主人翁的責(zé)任感去解決各種問題 根據(jù)各自的目標(biāo)評估其業(yè)績 積極尋找機(jī)會增強(qiáng)自身能力、知識和經(jīng)驗 八項質(zhì)量管理原則（四） 過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以 更高效地得到期望的結(jié)果。 理解： 管理的對象：活動和資源 目的：更高效地得到過程所期望的結(jié)果 識別過程：過程的輸入資源及活動期望的 輸出結(jié)果；與其他過程的關(guān)系 對資源和活動進(jìn)行管理：明確對過程各因素的管理 及控制要求；明確職責(zé)、權(quán)限及接口；測量和分析 活動的能力和結(jié)果；采取措施實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果 八項質(zhì)量管理原則（

7、五） 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理， 有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 理解：用系統(tǒng)的方法實(shí)施管理 管理的對象：一組相互關(guān)聯(lián)的過程 目的：提高組織實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 系統(tǒng)方法的關(guān)鍵：對體系中所有過程的識別、理解 和管理 相互關(guān)聯(lián)的過程或過程網(wǎng)絡(luò)組成的體系（系統(tǒng) ） 優(yōu)化及協(xié)調(diào)過程，關(guān)注關(guān)鍵過程，實(shí)現(xiàn)體系的 整體優(yōu)化 過程方法是管理的系統(tǒng)方法的基礎(chǔ) 八項質(zhì)量管理原則（六） 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。 持續(xù)改進(jìn)的活動 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)的區(qū)域 確定改進(jìn)目標(biāo) 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo) 評價這些解決辦法并作出選擇 實(shí)

8、施選擇的解決辦法 測量、驗證、分析和評價實(shí)施結(jié)果，確定目標(biāo)已實(shí)現(xiàn) 正式采納更改 必要時，對結(jié)果評審，確定進(jìn)一步改進(jìn)機(jī)會 八項質(zhì)量管理原則（七） 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基 礎(chǔ)上。 決策的依據(jù)：數(shù)據(jù)和信息分析 確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠 讓決策者能得到數(shù)據(jù)/ 信息 基于事實(shí)的分析 作出決策并采取措施 八項質(zhì)量管理原則（八） 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng) 雙方創(chuàng)造價值的能力。 對供方既要控制也要互利 在利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確立與供方的關(guān)系； 識別和選擇供方，與供方開放的溝通； 與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源； 對供方所做出的改進(jìn)和取

9、得的成果進(jìn)行評價并予以 鼓勵。 若干重要術(shù)語 過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用 的活動。 特殊過程對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程 產(chǎn)品：過程的結(jié)果 四種產(chǎn)品類別（硬件、軟件、流程性材料、服務(wù)） 要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。（不含賦予特性 ） 關(guān)鍵過程：對形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過程。一 般包括形成關(guān)鍵、重要特性的過程；加工難度大、質(zhì)量 不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟(jì)損失的過程等。 若干重要術(shù)語（續(xù)） 不合格：未滿足要求（明示、隱含的、必須履行的 ） 缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 。 法律內(nèi)涵、與產(chǎn)品責(zé)任有

10、關(guān)； 受提供信息的影響； 缺陷的時間性。 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情 況的原因所采取的措施 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情 況的原因所采取的措施 若干重要術(shù)語（續(xù)） 首件鑒定對試生產(chǎn)的第一件零部（組） 件進(jìn)行全面的過程和產(chǎn)品檢查，以確定生產(chǎn)條 件能否保證生產(chǎn)出符合設(shè)計要求的產(chǎn)品。 （對過程能力的鑒定，確定是否具備批生 產(chǎn)條件） “對首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專檢”對批量 生產(chǎn)（每道工序）加工的第一件產(chǎn)品進(jìn)行自檢 和專檢（防止批量的不合格） 概念的關(guān)系及概念圖 概念關(guān)系的三種形式： 屬種關(guān)系（下層概念繼承上層所有特性，但具有 區(qū)別于

11、上層和同層的概念的特性）用沒有箭頭的扇 形圖表示，如：文件質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)范 、質(zhì)量計劃、記錄 從屬關(guān)系（下層是上層的組成部分），用耙 形圖表示，如：質(zhì)量管理 策劃、 控制、 保證 、 改進(jìn)； 關(guān)聯(lián)關(guān)系（如原因結(jié)果，活動場所）用雙 箭頭表示，如：管理最高管理者，質(zhì)量方針質(zhì) 量目標(biāo) GB/T19001-2000 (ISO9001) 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 引言 GB/T19001(ISO9001) 的五個主要章節(jié) 質(zhì)量管理體系 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 測量、分析和改進(jìn) GJB9001A-2001 引言 1.采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意； 滿足顧

12、客要求的重要性： 根據(jù)顧客的需求和期望決定產(chǎn)品的特性 產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定 不斷變化的顧客要求促使組織持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和過程 質(zhì)量管理體系的重要作用： 質(zhì)量管理體系方法（分析顧客要求、規(guī)定過程、持續(xù) 受控、實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品） 提供持續(xù)改進(jìn)的框架，增進(jìn)滿意的機(jī)會 提供信任能提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品 GJB9001A-2001 引言 2. 統(tǒng)一體系結(jié)構(gòu)和文件不是標(biāo)準(zhǔn)的目的 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 按組織的實(shí)際情況設(shè)計和實(shí)施質(zhì)量管理體系 各種需求 具體目標(biāo) 產(chǎn)品與過程 規(guī)模及結(jié)構(gòu) 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法和 步驟： 確定顧客及其他相關(guān)方的需求和期望； 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 確定所需

13、的過程和職責(zé)； 確定和提供所需的資源； 規(guī)定測量有效性和效率的方法； 確定每個過程的有效性和效率； 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)體系的過程。 GJB9001A-2001 引言 3 .質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 質(zhì)量管理體系要求是通用的，由GB/T19001-2000、 GJB9001A-2001等表達(dá) 產(chǎn)品要求是適用于特定的產(chǎn)品的特定要求，由技術(shù)規(guī) 范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同等表達(dá) 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或組織通過預(yù)測顧客的要求 規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定 按體系要求建立并有效實(shí)施的質(zhì)量管理體系可使組織 具備穩(wěn)定地提供滿足要求的產(chǎn)品的能力 GJB9001A-2001 引言 4

14、.以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 過程方法：系統(tǒng)地識別并管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過 程之間的相互作用。 過程方法是“過程方法”及“管理的系統(tǒng)方法”原則應(yīng)用于建立質(zhì)量 管理體系的具體方法。 過程方法及應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)： 理解并滿足要求 從增值的角度考慮過程 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式（PDCA 模式） 策劃，實(shí)施， 檢查 ， 處置 GJB9001A-2001 標(biāo)準(zhǔn)條文的理解 1 范圍 范圍（標(biāo)準(zhǔn)的范圍）： 需要證實(shí)有能力穩(wěn)定地提供滿足要求的產(chǎn)品； 通過特性的有效應(yīng)用，增強(qiáng)顧客滿意

15、 應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于所有的組織； 根據(jù)組織及其產(chǎn)品特點(diǎn)，可進(jìn)行刪減； 刪減限于第七章； 刪減不能影響、不免除能力和責(zé)任； 刪減需征得顧客同意。 2 引用文件 GB/T19000-2000 3 術(shù)語和定義 供應(yīng)鏈術(shù)語： 供方組織顧客； 組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一 組人員及設(shè)施。 （例：公司、商行、企事業(yè)單位、社團(tuán)，或上述組織的 部分或組合；公有、私有的） 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人。 供方：提供產(chǎn)品的組織或個人 4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 按標(biāo)準(zhǔn)建立體系，形成文件，實(shí)施、保持 并持續(xù)改進(jìn) 所需過程包括：管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量 有關(guān)的過程； 應(yīng)用

16、過程方法， PDCA 循環(huán) 識別過程、確定順序及相互作用 規(guī)定運(yùn)行控制準(zhǔn)則、方法 確保資源和信息 實(shí)施監(jiān)測 采取措施持續(xù)改進(jìn) 接受顧客監(jiān)督，產(chǎn)品可追溯性； 外包過程的識別和控制。 質(zhì)量管理體系文件包括： 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 質(zhì)量手冊 6 個方面的文件化的程序: 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3; 過程策劃、運(yùn)行、控制所需的文件（質(zhì)量計劃 、規(guī)范、指南、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣 ） 記錄; 詳略程度和媒體形式。 4.2 文件要求 4.2.1 總則 4.2.2 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體 系一致性信息的文件 質(zhì)量

17、策劃的結(jié)果； 內(nèi)容包括： 體系范圍及對刪減的說明； 引用或含有程序； 過程順序和相互關(guān)系的表述； 對質(zhì)量手冊的管理。 對質(zhì)量管理體系所要求的文件均應(yīng)控制 編制程序文件，規(guī)定： 發(fā)布前批準(zhǔn)，確保文件的充分和適宜 必要的評審、更新，再批準(zhǔn)； 更改及現(xiàn)行修訂狀態(tài)標(biāo)識； 使用處可獲得有關(guān)版本； 清晰和易識別/ 檢索； 外來文件的識別，控制其分發(fā)； 作廢文件控制和作廢保留文件的標(biāo)識； 對圖樣和技術(shù)文件的審簽要求；協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有 效的要求；文件的歸檔要求； 4.2.3 文件控制 記錄是闡明結(jié)果、提供證據(jù)的文件 質(zhì)量記錄的作用（可追溯性、提供證據(jù)） 記錄是一種特殊類型的文件 控制要求： 保持清晰、易于識別

18、和檢索 編制程序文件，規(guī)定：標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、 保存期限、處置； 國軍標(biāo)增加的要求： 記錄應(yīng)提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的完整質(zhì)量證據(jù)、清楚地 證明產(chǎn)品滿足要求的程度、保存時間滿足顧客和法 律法規(guī)要求，與產(chǎn)品壽命周期相適應(yīng)。 4.2.4 記錄控制 5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一 組人 GJB9001A-2001中 指組織的最高行政領(lǐng)導(dǎo) 管理承諾：建立、實(shí)施體系并持續(xù)改進(jìn)有效性 提供證據(jù)： 向組織傳達(dá)滿足顧客要求、法律法規(guī)要求的重要性； 制定質(zhì)量方針 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 進(jìn)行管理評審 確保資源的獲得 八項原則之首; 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的 三項

19、任務(wù)：識別、轉(zhuǎn)化、滿足要求 確定顧客要求（顧客的需求和期望是不斷變 化的） 將顧客要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程、體系要求 滿足要求并監(jiān)視、測量顧客滿意的信息 包括法律法規(guī)要求，義務(wù) 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織 總的質(zhì)量宗旨和方向 對質(zhì)量方針的要求 與組織的宗旨相適應(yīng)； 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾； 為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架； 在組織內(nèi)得到溝通和理解； 在持續(xù)的適宜性方面得到評審。 5.3 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) ：在質(zhì)量方面所追求的目的 要求； 與質(zhì)量方針一致； 可測量的（定量的或可檢查、可評價的）； 在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)； 組織質(zhì)量目標(biāo)的

20、落實(shí) 針對部門或相應(yīng)層次的具體情況和要求提出 盡可能定量 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（ 7.1 a) 時間性 5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)舉例 （一）某機(jī)械制造公司 質(zhì)量方針： “科學(xué)管理、質(zhì)量第一、持續(xù)改進(jìn)、顧客滿意” 質(zhì)量目標(biāo)：“向顧客提供100%合格的產(chǎn)品，讓顧客100% 滿意” （二）某建筑工程公司 質(zhì)量方針：“遵紀(jì)守法，交優(yōu)良工程；信守合同，讓業(yè)主 滿意；持續(xù)改進(jìn)，達(dá)行業(yè)先進(jìn)” 質(zhì)量目標(biāo)：3年內(nèi)：“單位工程竣工一次驗收合格率達(dá) 98%；單位工程優(yōu)良率達(dá)到85%；工期履約率達(dá)到95%； 顧客滿意率達(dá)到95%；每年開發(fā)1-2項新的施工方法” 質(zhì)量管理體系策劃：

21、策劃應(yīng)滿足質(zhì)量目標(biāo)和 4.1 的要求 建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的策劃 識別過程及相互作用、確定運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則和 方法、確保資源、監(jiān)視測量和改進(jìn) 形成一套體系文件（手冊、程序文件、作業(yè)文件 ） 對體系的變更策劃和實(shí)施，保持完整性 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 確保職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通 國軍標(biāo)對最高管理者增加三條要求： 確保質(zhì)管部門獨(dú)立行使職權(quán) 對最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負(fù)責(zé) 確保顧客及時獲得產(chǎn)品質(zhì)量問題信息 5.5.2 管理者代表四項任務(wù)： 建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系所需的過程； 報告業(yè)績和改進(jìn)的需求； 提高全員滿足顧客要求的意識； 外部聯(lián)絡(luò)。 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 溝通

22、目的：信息交流、達(dá)成共識、協(xié)調(diào)工作； 溝通內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的有效性 建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，溝通方式 各類會議 網(wǎng)絡(luò) 文件 布告 廣播 簡報 信息的保密 5.5.3 內(nèi)部溝通 按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系; 目的：確保適宜性、充分性、有效性； 內(nèi)容：改進(jìn)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 輸入；審核結(jié)果、顧客反饋、過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性、 糾正和預(yù)防措施狀況、以往管理評審的跟蹤措施、與質(zhì)量 有關(guān)的財務(wù)報告、可能影響體系的變更、改進(jìn)的建議 輸出：決定和措施（體系及過程改進(jìn)、產(chǎn)品改進(jìn)、資 源需求）； 管理評審的記錄； 評審后活動（跟蹤措施，下次的輸入） 5.6 管理評審 6 資源管理 6.1

23、資源提供 提供資源的目的： 實(shí)施、保持、改進(jìn)體系； 增強(qiáng)顧客滿意。 資源包括： 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 信息； 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員應(yīng)是能勝任的 判斷依據(jù)：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗。 確定各崗位的能力要求； 采取措施滿足需求（培訓(xùn)或調(diào)配、招聘等）； 評價措施有效性：理論和操作考核、業(yè)績表現(xiàn)評價等 全員質(zhì)量意識培訓(xùn)； 管理者的定期質(zhì)量管理知識培訓(xùn) 崗位技能培訓(xùn)、考核、持證上崗； 記錄的要求。 6 資源管理 6.2 人力資源 確定、提供、維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求的基 礎(chǔ)設(shè)施，設(shè)施包括： 建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施（水、電、汽等） 過程設(shè)備（硬件、軟件） 支持性服務(wù)（運(yùn)輸、通訊） 確定并管理為達(dá)

24、到產(chǎn)品符合要求的工作環(huán)境 如溫度、濕度、潔凈度、防靜電等 信息資源：確定質(zhì)量信息的需求，收集、 貯存、傳遞和處理信息，滿足顧客需要。 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施， 6.4 工作環(huán)境 ， 6.5 信息 與質(zhì)量管理體系策劃一致； 實(shí)現(xiàn)過程的策劃內(nèi)容： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求； 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗試驗活動 及接收準(zhǔn)則； 記錄的要求； 風(fēng)險分析和評估，提供給顧客； 質(zhì)量計劃（質(zhì)量保證大綱），征得顧客同意。 輸出方式：適合于組織的運(yùn)作 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 風(fēng)險分析和評估 風(fēng)險：特定的不希望事件發(fā)生的可能性及發(fā)生后 果的綜合（技術(shù)、進(jìn)度、費(fèi)用

25、風(fēng)險） 風(fēng)險評估對風(fēng)險進(jìn)行辨識和分析的過程 風(fēng)險辨識：識別風(fēng)險、確定風(fēng)險事件 風(fēng)險分析：找出風(fēng)險致因、確定其影響 風(fēng)險排序：確定關(guān)鍵的風(fēng)險 復(fù)雜產(chǎn)品，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段進(jìn)行 形成文件、作為風(fēng)險處理監(jiān)控的依據(jù) 提供給顧客 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧 客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定 從四方面確定產(chǎn)品有關(guān)的要求： 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后的活動要求（ 明示的）； 顧客沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所 必需的要求（隱含的）； 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； 組織確定的附加要求。 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定 評審對象：與產(chǎn)品有關(guān)的要求（ 7.2.1 ） 評審在承諾前進(jìn)行，評審應(yīng)確

26、保： 要求(7.2.1)得到規(guī)定 與以前表述不一致的得以解決 有能力滿足要求； 保存評審的結(jié)果及所引起的措施的記錄； 顧客要求沒有形成文件時，接受前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn) 產(chǎn)品要求變更，相關(guān)文件修改，相關(guān)人員知道 變更影響到顧客要求時，征得顧客同意。 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審 時機(jī)： 提供前、履約中、交付后； 確定并實(shí)施溝通的安排，溝通內(nèi)容： 產(chǎn)品信息； 問詢、合同或訂單處理、修改； 顧客反饋意見、抱怨； 顧客要求的理解和實(shí)現(xiàn)。 7.2.3 顧客溝通 策劃時確定： 設(shè)計開發(fā)階段； 適合于每個階段的評審、驗證、確認(rèn)活動； 職責(zé)權(quán)限。 參與設(shè)計開發(fā)的不同小組的接口管理,有效溝 通,明確職責(zé)； 策劃的輸

27、出及適當(dāng)時的更新； 7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃（續(xù)） 國軍標(biāo)增加的九條要求 需要時, 編制預(yù)先規(guī)劃的產(chǎn)品改進(jìn)計劃; 設(shè)計、制造服務(wù)人員共同參與； 識別關(guān)鍵因素、薄弱環(huán)節(jié)，確定措施； 標(biāo)準(zhǔn)化要求，確定使用的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范； 優(yōu)化設(shè)計、可靠性、維修性、保障性； 復(fù)雜產(chǎn)品的特性分析； 軟件工程方法； 采用新技術(shù)、新器材的論證、試驗、鑒定； 確定并提出保障資源。 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，保持記錄 設(shè)計輸入包括： 功能和性能要求； 適用的法律法規(guī)要求； 適用時,以前類似設(shè)計的信息； 設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求(如標(biāo)準(zhǔn)化、設(shè)計開發(fā)

28、規(guī)范等）。 對輸入進(jìn)行評審，確保充分、適宜，完整、清 楚，不能自相矛盾； 對輸出方式的要求： 能夠?qū)φ蛰斎脒M(jìn)行驗證； 形成文件；放行前得到批準(zhǔn)； 對輸出內(nèi)容的要求： 滿足輸入要求； 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供信息； 包含或引用接收準(zhǔn)則； 規(guī)定對產(chǎn)品安全和正確使用所必需的產(chǎn)品特性； 編制關(guān)重件（特性）明細(xì)表、并在文件和圖樣上作相 應(yīng)的標(biāo)識； 規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求。 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 依據(jù)策劃的安排進(jìn)行（適宜階段）； 系統(tǒng)的評審（有計劃、有組織、有記錄）； 評審目的（評價結(jié)果滿足要求的能力，識別問題 ，提出必要的措施）； 評審的參加者：與所評審的階段有關(guān)的職能代表 ；

29、需要時，邀請顧客參加； 保存評審結(jié)果及任何必要措施的記錄； 評審結(jié)論及跟蹤結(jié)果向顧客通報。 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 依據(jù)策劃的安排（設(shè)計輸出完成時）； 驗證方式： 變化方法計算 與已證實(shí)的類似設(shè)計比較 試驗和演示 文件發(fā)布前評審 保存驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄； 顧客要求的驗證項目通知顧客參加。 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 依據(jù)策劃的安排（產(chǎn)品要求實(shí)現(xiàn)時）； 確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用 途的要求 只要可行，在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M(jìn)行； 確認(rèn)方式： 實(shí)際使用條件下的運(yùn)行 模擬試驗 鑒定等 保存確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄 邀請顧客參加確認(rèn)： 需要定型的

30、，按規(guī)定作好定型準(zhǔn)備工作。 更改原因：（改進(jìn)設(shè)計、顧客要求等）； 識別更改，保持記錄（更改單）； 適當(dāng)時評審、驗證、確認(rèn)； 實(shí)施前批準(zhǔn)； 更改的評審應(yīng)包括評價對產(chǎn)品組成部分及已交付產(chǎn)品 的影響 保存評審結(jié)果和任何必要措施的記錄； 重要的設(shè)計更改應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)分析和驗證，嚴(yán)格審批； 已定型產(chǎn)品的更改按定型工作有關(guān)規(guī)定辦理。 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 7.3.8 新產(chǎn)品試制 編制試制過程控制文件 適當(dāng)階段工藝評審 試制前準(zhǔn)備狀態(tài)檢查 試制中首件鑒定（確定生產(chǎn)條件的保證） 試制完成后產(chǎn)品質(zhì)量評審 生產(chǎn)定型準(zhǔn)備 保存試制過程和采取任何措施的記錄 7.3.9 試驗控制 重要試驗項目; 編制試驗大綱，

31、明確要求，經(jīng)顧客同意； 試驗前準(zhǔn)備，準(zhǔn)備狀態(tài)檢查； 按試驗大綱組織試驗； 按規(guī)定收集、整理數(shù)據(jù)和原始記錄，分析 評價試驗結(jié)果； 向顧客通報試驗結(jié)果。 評審、驗證和確認(rèn) 評審 產(chǎn)品要求設(shè)計輸入設(shè)計過程設(shè)計輸出產(chǎn)品 驗證 確認(rèn) 軟件工程 軟件開發(fā)、運(yùn)行、維護(hù)和引退的系統(tǒng)方法 控制要求： 軟件設(shè)計和開發(fā)的策劃，編制軟件開發(fā)計劃 軟件需求規(guī)格說明（輸入文件） 軟件設(shè)計評審 軟件測試及確認(rèn) 軟件設(shè)計的輸出，軟件文檔 軟件更改控制 軟件的維護(hù)和管理 可靠性 可靠性：產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間 內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。 可靠性參數(shù)，如：平均故障間隔時間（ MTBF ） 可靠性設(shè)計準(zhǔn)則： 元器件、另部件的

32、選擇和控制； 簡化設(shè)計； 冗余設(shè)計； 降額設(shè)計； 環(huán)境防護(hù)、電磁兼容設(shè)計； 熱設(shè)計； 軟件可靠性設(shè)計； 包裝、裝卸、運(yùn)輸、儲存等設(shè)計； 可靠性（續(xù)） 可靠性設(shè)計與分析的方法： 可靠性模型的建立和分析； 可靠性預(yù)計與分配； 故障模式影響及危害性分析（ FMECA ）； 故障樹分析（ FTA ）等。 可靠性試驗： 環(huán)境應(yīng)力篩選； 可靠性增長試驗； 可靠性鑒定試驗； 可靠性驗收試驗。 維修性：產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的 時間內(nèi)，按規(guī)定的程序和方法進(jìn)行維修 時，保持或恢復(fù)到其規(guī)定狀態(tài)的能力。 維修性要求： 具有良好的維修可達(dá)性； 提高標(biāo)準(zhǔn)化和互換性程度； 完善的防差錯措施和識別標(biāo)記； 保證維修安全；

33、檢測診斷準(zhǔn)確、快速、簡便； 維修性參數(shù)，如：平均修復(fù)時間（ MTTR ） 維修性 裝備綜合保障 裝備綜合保障在裝備的壽命周期內(nèi)，為滿 足系統(tǒng)戰(zhàn)備完好性要求，降低壽命周期費(fèi)用， 綜合考慮裝備的保障問題的一系列管理和技術(shù) 活動。 國軍標(biāo)要求：（好保障，保障好） 設(shè)計開發(fā)策劃時明確可靠性、維修性和保障性要求 ，制定可靠性、維修性和保障性大綱（7.3.1) 確定保障所需資源，隨產(chǎn)品同時設(shè)計開發(fā)(7.3.1) 設(shè)計輸出包括保障方案及保障資源需求清單(7.3.3) 與產(chǎn)品同時研制、生產(chǎn)、試驗考核、交付(7.5.7) 控制目的：確保采購的產(chǎn)品符合要求 識別影響，確定對供方和采購產(chǎn)品控制類型和 程度 合格供方

34、的評價、選擇： 制定選擇、評價、再評價供方的準(zhǔn)則； 評價和選擇供方，再評價； 保存評價結(jié)果及任何必要措施記錄； 編制合格供方名錄，作為選擇供方和采購的依據(jù)。 顧客要求控制的采購產(chǎn)品，邀請顧客參加供方 的評價和選擇 外包過程的供方的評價和選擇，關(guān)注過程能力 7.4 采購 7.4.1 采購過程 采購信息，可包括： 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； 人員資格要求； 體系的要求。 與供方溝通前，得到審批，確保充分和適宜 對外包過程的控制要求 對外包過程的控制要求，體系文件不能刪減 對外包供方的選擇和控制，關(guān)注過程能力 外包過程的采購信息（例提供圖樣，提出過程的要求 ） 按相應(yīng)的過程控制要求對外包過程

35、實(shí)施控制 7.4.2 采購信息 確定并實(shí)施檢驗或其他驗證活動； 目的：確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 在供方現(xiàn)場驗證： 組織或顧客要求； 在采購信息中規(guī)定： 驗證安排，放行辦法 保持采購產(chǎn)品的驗證記錄 對外包過程的產(chǎn)品的驗證 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 7.4.4 采購新設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn) 品 充分論證、并經(jīng)審批： 采購項目 確定供方 技術(shù)協(xié)議或合同中，明確對供方的要求 ； 產(chǎn)品經(jīng)驗證，確認(rèn)滿足要求后使用。 控制范圍包括： 硬件、流程性材料的加工至交付后服 務(wù)； 軟件的實(shí)現(xiàn)、交付、安裝調(diào)試、配套 和維護(hù)； 服務(wù)產(chǎn)品的服務(wù)提供過程活動。 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生 產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

36、7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 （續(xù)） 控制要求：策劃、在受控條件下運(yùn)行 獲得表述產(chǎn)品特性的信息（如圖樣、工藝文件） ； 必要時的作業(yè)指導(dǎo)書； 使用適宜的設(shè)備； 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； 實(shí)施監(jiān)視和測量； 放行、交付、交付后活動（ 7.5.7 、 7.5.8) 。 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 （續(xù)） 國軍標(biāo)增加的要求： 生產(chǎn)和服務(wù)中使用計算機(jī)軟件的確認(rèn)和審批 ； 代用器材需經(jīng)審批，關(guān)重件代用應(yīng)經(jīng)顧客同 意； 環(huán)境條件要求（溫、濕度、清潔度、多余物 ）； 首件的自檢和專檢，對首件作出標(biāo)記。 過程確認(rèn)的對象： 輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)視驗證的過程； 產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問題才顯現(xiàn)的過程。

37、 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)有實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力，可包括： 規(guī)定對過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則； 設(shè)備認(rèn)可、人員資格鑒定； 使用特定方法、程序； 記錄的要求； 再確認(rèn)。 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的 確認(rèn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程用適宜的方法識別產(chǎn)品（產(chǎn) 品標(biāo)識） 針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)（狀態(tài)標(biāo)識 有可追溯性要求的場合，控制和記錄唯一性標(biāo)識 實(shí)施批次管理的產(chǎn)品 按批次建立隨工流程卡，詳細(xì)記錄投料、加工、裝 配、調(diào)試、檢驗的數(shù)量、質(zhì)量、操作者和檢驗者 產(chǎn)品的批次標(biāo)記與原始記錄一致 能追溯產(chǎn)品交付前情況和交付后的分布、場所 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 顧客財產(chǎn)的識別，包括： 組織控制下或供組織使用的財產(chǎn)； 納入到產(chǎn)

38、品的財產(chǎn)。 知識產(chǎn)權(quán)屬顧客財產(chǎn)； 控制要求：愛護(hù)顧客財產(chǎn) 標(biāo)識、驗證、保護(hù)、維護(hù)； 發(fā)生丟失、損壞或不適用時，報告顧客并作 記錄。 7.5.4 顧客財產(chǎn) 范圍： 從內(nèi)部處理到交付到預(yù)定地點(diǎn)； 目的：防止損壞、變質(zhì)，確保產(chǎn)品符合性； 對象： 采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品； 防護(hù)活動包括： 標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存、保護(hù)。 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 7.5.6 關(guān)鍵過程 識別關(guān)鍵過程、編制明細(xì)表、執(zhí)行關(guān)鍵過程控 制文件； 控制要求（除 7.5.1 外）： 對關(guān)鍵過程進(jìn)行標(biāo)識； 設(shè)置控制點(diǎn)，對過程參數(shù)和關(guān)重特性監(jiān)視和控制； 首件自檢、專檢，并作實(shí)測記錄； 可行時，對關(guān)重特性 100% 檢驗； 適用時，運(yùn)用統(tǒng)計

39、技術(shù)； 填寫記錄、保持可追溯性。 7.5.7 交付 檢驗、試驗合格后提交顧客驗收； 提供按規(guī)定簽署的產(chǎn)品合格證明、檢驗試驗結(jié) 果、故障排除情況等文件； 必要時，提供有關(guān)最終產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)更改的執(zhí) 行情況； 產(chǎn)品需經(jīng)顧客驗收合格； 按規(guī)定提供有效的技術(shù)文件、配套備附件、測 量設(shè)備和其他保障資源。 7.5.8 交付后活動 規(guī)定交付后活動的實(shí)施、驗證和報告； 要求： 售后服務(wù)的技術(shù)和資源保證及實(shí)施： 技術(shù)培訓(xùn)、咨詢 安裝或維修 備品、配件的供應(yīng) 按規(guī)定委派技術(shù)服務(wù)人員到使用現(xiàn)場服務(wù)。 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 目的：為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù) 配置應(yīng)滿足監(jiān)視和測量任務(wù)的要求； 測量設(shè)備的控制：

40、按規(guī)定的時間間隔或使用前校準(zhǔn)或檢定， 無法溯源的自校準(zhǔn)的依據(jù)和記錄； 調(diào)整、必要的再調(diào)整； 校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識； 保存校準(zhǔn)或檢定記錄； 防止可能使測量結(jié)果失 效的調(diào)整； 防止搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間損壞、失效； 生產(chǎn)和檢驗共用設(shè)備在用作檢驗前進(jìn)行校驗； 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不合格時對以往測量結(jié)果有效性的評價和記 錄，對受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?監(jiān)視和測量軟件初次使用時的確認(rèn)和再確認(rèn)。 7.7 技術(shù)狀態(tài)管理 技術(shù)狀態(tài)：技術(shù)文件中規(guī)定的并在產(chǎn)品中達(dá)到的硬、 軟件的功能和/ 或物理特性； 技術(shù)狀態(tài)基線：在工程項目的某一特定點(diǎn)正式確定的 產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)（一組經(jīng)批準(zhǔn)的技術(shù)文件）。是下一步活 動參照的基準(zhǔn)。功能、分配、產(chǎn)品

41、基線； 技術(shù)狀態(tài)管理內(nèi)容： 技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識（選擇技術(shù)狀態(tài)項目、建立文件并標(biāo)識 、設(shè)置基線） 技術(shù)狀態(tài)控制（技術(shù)狀態(tài)更改的評價、協(xié)調(diào)、批準(zhǔn)） 技術(shù)狀態(tài)記實(shí)（對技術(shù)狀態(tài)文件及其更改的批準(zhǔn)、執(zhí) 行情況的記錄和報告） 技術(shù)狀態(tài)審核（對技術(shù)狀態(tài)項目是否符合技術(shù)狀態(tài)文 件的審核） 策劃并實(shí)施監(jiān)、測、分析、改進(jìn)的目的： 證實(shí)產(chǎn)品符合性; 確保體系符合性; 持續(xù)改進(jìn)體系有效性。 確定對體系、過程、產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視、測量、分 析、改進(jìn)的過程； 確定適用方法和應(yīng)用程度，包括統(tǒng)計技術(shù)（測 量、分析、理解變異，解決變異引發(fā)的問題， 促進(jìn)改進(jìn)）。 8 測量、分析和改進(jìn) 8.1 總則 統(tǒng)計技術(shù)的作用 過程活動的狀態(tài)和結(jié)果存在變

42、異 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù) 可幫助了解這些變異，對變異進(jìn)行測量、描 述、分析、解釋和建立模型，理解其性質(zhì)、 程度和原因 有針對地提出解決問題的辦法,提高解決問題 的效率和有效性 利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，提供決策依據(jù) 預(yù)防由變異引起的問題，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 重要性（對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量）； 顧客滿意：對要求被滿足程度的感受 顧客抱怨，無抱怨不等于滿意； 滿足要求不等于確保顧客很滿意； 不同顧客、同一顧客在不同時期感受可能不同 確定獲取哪些信息； 確定獲取信息的方法； 確定利用信息的方法。 8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿 意 按策劃的時間間隔進(jìn)行； 目的：確定質(zhì)量管理體系的符合性、有效性 審核方

43、案的策劃： 依據(jù)（狀況、重要性、以往審核結(jié)果） 內(nèi)容（準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法） 審核員：客觀性及公正性，不審核自己的工作； 編制程序文件，規(guī)定職責(zé)和要求; 受審核部門采取糾正措施，跟蹤活動和驗證； 記錄（審核計劃、審核記錄、審核報告、糾正措施及驗 證記錄等）。 8.2.2 內(nèi)部審核 目的：證實(shí)過程能力，發(fā)現(xiàn)并解決問題，達(dá)到預(yù)期能力和 結(jié)果，確保產(chǎn)品符合性； 需監(jiān)測的過程：管理過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，支持過程； 要求： 識別需監(jiān)視、測量的過程； 確定、實(shí)施適宜的方法； 未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)時的糾正、糾正措施； 5.4.1 、8.2.3 、8.4 、8.5 條要求的綜合考慮 過程策劃的結(jié)果預(yù)期的目標(biāo)（5.4

44、.1) 是否有能力實(shí)現(xiàn)目標(biāo)對過程進(jìn)行監(jiān)視和測量（8.2.3) 監(jiān)測結(jié)果獲取數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)分析（8.4) 未達(dá)策劃結(jié)果(目標(biāo))的措施糾正和糾正措施（8.5) 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 目的：驗證產(chǎn)品特性是否滿足要求。 包括：采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品； 要求： 按策劃的安排（7.1)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行； 保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)（記錄） 指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 特殊情況放行的控制（授權(quán)人批準(zhǔn)、顧客批準(zhǔn)） 規(guī)定顧客驗收項目及記錄要求； 對檢驗印章實(shí)施控制 識別和控制不合格品，防止非預(yù)期的使用或交付； 編制程序文件，規(guī)定職責(zé)、權(quán)限和要求 不合格品處置方法： 消除不

45、合格（返工、返修、降級）； 授權(quán)人批準(zhǔn)，適用時顧客同意，讓步使用、放行或接 收不合格； 防止原預(yù)期的使用（報廢）。 記錄不合格品的性質(zhì)及采取的措施； 糾正后再驗證，證實(shí)符合要求； 交付或開始使用后的不合格采取的措施； 不合格品審理系統(tǒng)；獨(dú)立行使職權(quán)；審理人員經(jīng)資格 確認(rèn)、顧客同意、經(jīng)授權(quán)；審理結(jié)論當(dāng)時有效。 8.3 不合格品控制 確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) 目的： 證實(shí)體系的適宜性、有效性； 評價何處改進(jìn)體系的有效性。 數(shù)據(jù)種類和來源： 產(chǎn)品的監(jiān)測產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)； 過程的監(jiān)測過程能力有關(guān)的數(shù)據(jù)； 體系的審核體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)； 顧客滿意監(jiān)測體系業(yè)績、市場動態(tài)等 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.4 數(shù)

46、據(jù)分析（續(xù)） 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的信息： 顧客滿意； 與產(chǎn)品要求的符合性； 過程、產(chǎn)品的特性及趨勢，包括預(yù)防措施； 供方； 有關(guān)財務(wù)活動。 實(shí)施步驟： 收集、分析、傳遞、應(yīng)用。 有關(guān)質(zhì)量管理體系的財務(wù)活動 質(zhì)量成本將產(chǎn)品質(zhì)量保持在規(guī)定的質(zhì)量 水平上所需要的費(fèi)用 預(yù)防成本（質(zhì)量培訓(xùn)費(fèi)、改進(jìn)措施費(fèi)等） 鑒定成本（檢驗試驗費(fèi)、測量設(shè)備檢定費(fèi)等） 內(nèi)部損失成本（報廢、降級、停工損失，返修費(fèi)等 ） 外部損失成本（保修費(fèi)、索賠費(fèi)、退貨、折價損失 ） 按產(chǎn)品或按部門進(jìn)行核算 對質(zhì)量成本進(jìn)行分析，提供質(zhì)量成本報告 評價質(zhì)量管理體系的有效性，改進(jìn)計劃的依據(jù) 持續(xù)改進(jìn) 日常的漸進(jìn)改進(jìn); 積極尋求突破性的改進(jìn)項目。 持

47、續(xù)改進(jìn)包括： 利用質(zhì)量方針、營造環(huán)境； 確定質(zhì)量目標(biāo)，明確改進(jìn)方向； 通過審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析，評價現(xiàn)狀，識別改進(jìn)區(qū)域 ； 尋找、評價、選擇解決辦法； 采取糾正、預(yù)防措施實(shí)現(xiàn)改進(jìn)； 在管理評審中評價改進(jìn)效果，尋求新的機(jī)會。 8.5 改進(jìn) 8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 8.5.2 糾正措施 目的：消除不合格的原因，防止再發(fā)生 編制程序文件，規(guī)定要求： 評審不合格（包括顧客抱怨） 確定不合格的原因； 評價措施需求（與影響程度相適應(yīng)）； 確定和實(shí)施所需的措施； 記錄采取措施的結(jié)果； 評審采取的糾正措施； 建立故障報告、分析和糾正措施系統(tǒng)。應(yīng)將與最終產(chǎn) 品質(zhì)量有關(guān)的問題及糾正措施及時向顧客通報 目的：消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生 （糾正措施的區(qū)別）； 編制程序文件，規(guī)定要求： 確定潛在不合格的原因； 評價防止發(fā)生的措施需求（與問題的影響程度相適應(yīng) ） 確定和實(shí)施所需的措施； 記錄所采取措施的結(jié)果； 評審所采取的預(yù)防措施。 8.5.3 預(yù)防措施