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1、 GJB9001A - 2001 質量管理體系要求 理解與實施 培訓內容 八項質量管理原則 主要術語 標準的引言 GJB9001A-2001 質量管理體系要求 質量管理發(fā)展歷程 傳統(tǒng)質量檢驗階段： 操作者自檢工長檢驗專職檢驗 統(tǒng)計質量控制階段： 事后把關事中把關事前預防 全面質量管理階段（TQM）： 關注產(chǎn)品關注過程關注組織和人 質量管理體系：全面吸收了TQM 的思想理念，建立了 一個組織完整的質量管理體系 卓越績效評價準則：突出戰(zhàn)略、績效、社會責任 關注顧客關注產(chǎn)品與環(huán)境協(xié)調關注可持續(xù)發(fā)展 ISO9000族標準 ISO國際標準化組織 1979年ISO成立了TC176-質量管理和質 量保證技術

2、委員會，負責制定質量管理 和質量保證標準 ISO9000族標準：由ISO/TC176制定的所 有國際標準 ISO9000族標準發(fā)展歷程 198719942000 1986年發(fā)布了ISO8402；1987年發(fā)布了 ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、 ISO9004 （9000系列標準） 第一階段“有限修改”：形成了1994版的 ISO9000族標準 第二階段“徹底修改”：形成了2000版ISO9000 族標準 四個核心標準 ISO9000：2000 質量管理體系基礎和 術語 ISO9001：2000 質量管理體系要求 ISO9004：2000 質量管理體系業(yè)績改 進

3、指南 ISO19011；2002 質量和/或環(huán)境管理體 系審核指南 國家標準 國家標準： 19942000 GB/T19000-2000（ISO9000-2000） GB/T19001-2000（ISO9001-2000） GB/T19004-2000（ISO9004-2000） GB/T19011-2003（ISO19011-2002） 國家軍用標準 國軍標 ： 19962001 GJB9001A-2001= GB/T19001-2000（A） + 軍品特殊要求（ B ）( 楷體) 全部引用GB/T19000（ ISO9000 ）-2000 參照使用GB/T19004 （ ISO9004 ）

4、-2000 八項質量管理原則 產(chǎn)生：ISO/TC176 在1995年成立了一個 工作組，用了兩年時間整理歸納了八項 質量管理原則 意義：是質量管理的最基本、最通用的 一般性規(guī)律和理論基礎 八項原則為組織建立質量管理體系提供 了理論依據(jù)，為2000版ISO 9000族標準 奠定了堅實的理論基礎，使其在世界范 圍內被普遍接受 八項質量管理原則（一） 以顧客為關注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未 來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 理解： 組織與顧客的關系：相互依存，關注顧客即是關注 組織自己 顧客的需求：是動態(tài)的、不斷變化的，組織應考慮 顧客當前的和未來的需求 調查、溝

5、通，識別和理解顧客的需求和期望 滿足并爭取超越顧客的需求和期望 測量顧客的滿意程度，采取相應措施增強顧客滿意 八項質量管理原則（二） 領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應當 創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的 內部環(huán)境。 理解： 宗旨及方向：組織總的經(jīng)營管理的目的和發(fā)展方向 （目的、遠景及發(fā)展方向，質量方針和質量目標） 良好工作環(huán)境：使員工充分參與實現(xiàn)組織目標（提 供所需的資源和培訓, 賦予其職責范圍內的自主權 ，建立價值共享、公平公正、團結和諧進取的氛圍 ） 八項質量管理原則（三） 全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與 ，才能使他們的才干為組織帶來收益。 理解

6、：充分參與充分發(fā)揮才干 關鍵是領導的作用和建立激勵機制 讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的 角色 激勵員工以主人翁的責任感去解決各種問題 根據(jù)各自的目標評估其業(yè)績 積極尋找機會增強自身能力、知識和經(jīng)驗 八項質量管理原則（四） 過程方法 將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以 更高效地得到期望的結果。 理解： 管理的對象：活動和資源 目的：更高效地得到過程所期望的結果 識別過程：過程的輸入資源及活動期望的 輸出結果；與其他過程的關系 對資源和活動進行管理：明確對過程各因素的管理 及控制要求；明確職責、權限及接口；測量和分析 活動的能力和結果；采取措施實現(xiàn)期望的結果 八項質量管理原則（

7、五） 管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理， 有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 理解：用系統(tǒng)的方法實施管理 管理的對象：一組相互關聯(lián)的過程 目的：提高組織實現(xiàn)目標的有效性和效率 系統(tǒng)方法的關鍵：對體系中所有過程的識別、理解 和管理 相互關聯(lián)的過程或過程網(wǎng)絡組成的體系（系統(tǒng) ） 優(yōu)化及協(xié)調過程，關注關鍵過程，實現(xiàn)體系的 整體優(yōu)化 過程方法是管理的系統(tǒng)方法的基礎 八項質量管理原則（六） 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。 持續(xù)改進的活動 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域 確定改進目標 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)改進目標 評價這些解決辦法并作出選擇 實

8、施選擇的解決辦法 測量、驗證、分析和評價實施結果，確定目標已實現(xiàn) 正式采納更改 必要時，對結果評審，確定進一步改進機會 八項質量管理原則（七） 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基 礎上。 決策的依據(jù)：數(shù)據(jù)和信息分析 確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠 讓決策者能得到數(shù)據(jù)/ 信息 基于事實的分析 作出決策并采取措施 八項質量管理原則（八） 與供方互利的關系 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強 雙方創(chuàng)造價值的能力。 對供方既要控制也要互利 在利益綜合平衡的基礎上，確立與供方的關系； 識別和選擇供方，與供方開放的溝通； 與供方或合作伙伴共享專門技術和資源； 對供方所做出的改進和取

9、得的成果進行評價并予以 鼓勵。 若干重要術語 過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用 的活動。 特殊過程對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程 產(chǎn)品：過程的結果 四種產(chǎn)品類別（硬件、軟件、流程性材料、服務） 要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 質量：一組固有特性滿足要求的程度。（不含賦予特性 ） 關鍵過程：對形成產(chǎn)品質量起決定作用的過程。一 般包括形成關鍵、重要特性的過程；加工難度大、質量 不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟損失的過程等。 若干重要術語（續(xù)） 不合格：未滿足要求（明示、隱含的、必須履行的 ） 缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求 。 法律內涵、與產(chǎn)品責任有

10、關； 受提供信息的影響； 缺陷的時間性。 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情 況的原因所采取的措施 預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情 況的原因所采取的措施 若干重要術語（續(xù)） 首件鑒定對試生產(chǎn)的第一件零部（組） 件進行全面的過程和產(chǎn)品檢查，以確定生產(chǎn)條 件能否保證生產(chǎn)出符合設計要求的產(chǎn)品。 （對過程能力的鑒定，確定是否具備批生 產(chǎn)條件） “對首件產(chǎn)品進行自檢和專檢”對批量 生產(chǎn)（每道工序）加工的第一件產(chǎn)品進行自檢 和專檢（防止批量的不合格） 概念的關系及概念圖 概念關系的三種形式： 屬種關系（下層概念繼承上層所有特性，但具有 區(qū)別于

11、上層和同層的概念的特性）用沒有箭頭的扇 形圖表示，如：文件質量手冊、程序文件、規(guī)范 、質量計劃、記錄 從屬關系（下層是上層的組成部分），用耙 形圖表示，如：質量管理 策劃、 控制、 保證 、 改進； 關聯(lián)關系（如原因結果，活動場所）用雙 箭頭表示，如：管理最高管理者，質量方針質 量目標 GB/T19001-2000 (ISO9001) 標準的結構 引言 GB/T19001(ISO9001) 的五個主要章節(jié) 質量管理體系 管理職責 資源管理 產(chǎn)品實現(xiàn) 測量、分析和改進 GJB9001A-2001 引言 1.采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策 質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意； 滿足顧

12、客要求的重要性： 根據(jù)顧客的需求和期望決定產(chǎn)品的特性 產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定 不斷變化的顧客要求促使組織持續(xù)改進產(chǎn)品和過程 質量管理體系的重要作用： 質量管理體系方法（分析顧客要求、規(guī)定過程、持續(xù) 受控、實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品） 提供持續(xù)改進的框架，增進滿意的機會 提供信任能提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品 GJB9001A-2001 引言 2. 統(tǒng)一體系結構和文件不是標準的目的 標準規(guī)定的所有要求是通用的 按組織的實際情況設計和實施質量管理體系 各種需求 具體目標 產(chǎn)品與過程 規(guī)模及結構 建立和實施質量管理體系的方法和 步驟： 確定顧客及其他相關方的需求和期望； 建立質量方針和質量目標； 確定所需

13、的過程和職責； 確定和提供所需的資源； 規(guī)定測量有效性和效率的方法； 確定每個過程的有效性和效率； 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； 建立和應用持續(xù)改進體系的過程。 GJB9001A-2001 引言 3 .質量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補充 質量管理體系要求是通用的，由GB/T19001-2000、 GJB9001A-2001等表達 產(chǎn)品要求是適用于特定的產(chǎn)品的特定要求，由技術規(guī) 范、產(chǎn)品標準、合同等表達 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或組織通過預測顧客的要求 規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定 按體系要求建立并有效實施的質量管理體系可使組織 具備穩(wěn)定地提供滿足要求的產(chǎn)品的能力 GJB9001A-2001 引言 4

14、.以過程為基礎的質量管理體系模式 過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動 過程方法：系統(tǒng)地識別并管理組織所應用的過程，特別是這些過 程之間的相互作用。 過程方法是“過程方法”及“管理的系統(tǒng)方法”原則應用于建立質量 管理體系的具體方法。 過程方法及應用，強調： 理解并滿足要求 從增值的角度考慮過程 獲得過程業(yè)績和有效性的結果 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程 以過程為基礎的質量管理體系模式（PDCA 模式） 策劃，實施， 檢查 ， 處置 GJB9001A-2001 標準條文的理解 1 范圍 范圍（標準的范圍）： 需要證實有能力穩(wěn)定地提供滿足要求的產(chǎn)品； 通過特性的有效應用，增強顧客滿意

15、 應用 標準規(guī)定的所有要求是通用的，適用于所有的組織； 根據(jù)組織及其產(chǎn)品特點，可進行刪減； 刪減限于第七章； 刪減不能影響、不免除能力和責任； 刪減需征得顧客同意。 2 引用文件 GB/T19000-2000 3 術語和定義 供應鏈術語： 供方組織顧客； 組織：職責、權限和相互關系得到安排的一 組人員及設施。 （例：公司、商行、企事業(yè)單位、社團，或上述組織的 部分或組合；公有、私有的） 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人。 供方：提供產(chǎn)品的組織或個人 4 質量管理體系 4.1 總要求 按標準建立體系，形成文件，實施、保持 并持續(xù)改進 所需過程包括：管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量 有關的過程； 應用

16、過程方法， PDCA 循環(huán) 識別過程、確定順序及相互作用 規(guī)定運行控制準則、方法 確保資源和信息 實施監(jiān)測 采取措施持續(xù)改進 接受顧客監(jiān)督，產(chǎn)品可追溯性； 外包過程的識別和控制。 質量管理體系文件包括： 形成文件的質量方針和質量目標； 質量手冊 6 個方面的文件化的程序: 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3; 過程策劃、運行、控制所需的文件（質量計劃 、規(guī)范、指南、程序文件、作業(yè)指導書、圖樣 ） 記錄; 詳略程度和媒體形式。 4.2 文件要求 4.2.1 總則 4.2.2 質量手冊 質量手冊：向組織內部和外部提供關于質量管理體 系一致性信息的文件 質量

17、策劃的結果； 內容包括： 體系范圍及對刪減的說明； 引用或含有程序； 過程順序和相互關系的表述； 對質量手冊的管理。 對質量管理體系所要求的文件均應控制 編制程序文件，規(guī)定： 發(fā)布前批準，確保文件的充分和適宜 必要的評審、更新，再批準； 更改及現(xiàn)行修訂狀態(tài)標識； 使用處可獲得有關版本； 清晰和易識別/ 檢索； 外來文件的識別，控制其分發(fā)； 作廢文件控制和作廢保留文件的標識； 對圖樣和技術文件的審簽要求；協(xié)調一致、現(xiàn)行有 效的要求；文件的歸檔要求； 4.2.3 文件控制 記錄是闡明結果、提供證據(jù)的文件 質量記錄的作用（可追溯性、提供證據(jù)） 記錄是一種特殊類型的文件 控制要求： 保持清晰、易于識別

18、和檢索 編制程序文件，規(guī)定：標識、貯存、檢索、保護、 保存期限、處置； 國軍標增加的要求： 記錄應提供產(chǎn)品實現(xiàn)過程的完整質量證據(jù)、清楚地 證明產(chǎn)品滿足要求的程度、保存時間滿足顧客和法 律法規(guī)要求，與產(chǎn)品壽命周期相適應。 4.2.4 記錄控制 5 管理職責 5.1 管理承諾 最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一 組人 GJB9001A-2001中 指組織的最高行政領導 管理承諾：建立、實施體系并持續(xù)改進有效性 提供證據(jù)： 向組織傳達滿足顧客要求、法律法規(guī)要求的重要性； 制定質量方針 確保質量目標的制定 進行管理評審 確保資源的獲得 八項原則之首; 最高管理者應以增強顧客滿意為目的 三項

19、任務：識別、轉化、滿足要求 確定顧客要求（顧客的需求和期望是不斷變 化的） 將顧客要求轉化為產(chǎn)品、過程、體系要求 滿足要求并監(jiān)視、測量顧客滿意的信息 包括法律法規(guī)要求，義務 5.2 以顧客為關注焦點 質量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織 總的質量宗旨和方向 對質量方針的要求 與組織的宗旨相適應； 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾； 為制定和評審質量目標提供框架； 在組織內得到溝通和理解； 在持續(xù)的適宜性方面得到評審。 5.3 質量方針 質量目標 ：在質量方面所追求的目的 要求； 與質量方針一致； 可測量的（定量的或可檢查、可評價的）； 在組織的相關職能和層次上建立質量目標； 組織質量目標的

20、落實 針對部門或相應層次的具體情況和要求提出 盡可能定量 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容（ 7.1 a) 時間性 5.4 策劃 5.4.1 質量目標 質量方針與質量目標舉例 （一）某機械制造公司 質量方針： “科學管理、質量第一、持續(xù)改進、顧客滿意” 質量目標：“向顧客提供100%合格的產(chǎn)品，讓顧客100% 滿意” （二）某建筑工程公司 質量方針：“遵紀守法，交優(yōu)良工程；信守合同，讓業(yè)主 滿意；持續(xù)改進，達行業(yè)先進” 質量目標：3年內：“單位工程竣工一次驗收合格率達 98%；單位工程優(yōu)良率達到85%；工期履約率達到95%； 顧客滿意率達到95%；每年開發(fā)1-2項新的施工方法” 質量管理體系策劃：

21、策劃應滿足質量目標和 4.1 的要求 建立、實施和保持質量管理體系的策劃 識別過程及相互作用、確定運行和控制的準則和 方法、確保資源、監(jiān)視測量和改進 形成一套體系文件（手冊、程序文件、作業(yè)文件 ） 對體系的變更策劃和實施，保持完整性 5.4.2 質量管理體系策劃 確保職責、權限得到規(guī)定和溝通 國軍標對最高管理者增加三條要求： 確保質管部門獨立行使職權 對最終產(chǎn)品質量和質量管理負責 確保顧客及時獲得產(chǎn)品質量問題信息 5.5.2 管理者代表四項任務： 建立、實施、保持質量管理體系所需的過程； 報告業(yè)績和改進的需求； 提高全員滿足顧客要求的意識； 外部聯(lián)絡。 5.5 職責、權限和溝通5.5.1 溝通

22、目的：信息交流、達成共識、協(xié)調工作； 溝通內容：質量管理體系的有效性 建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，溝通方式 各類會議 網(wǎng)絡 文件 布告 廣播 簡報 信息的保密 5.5.3 內部溝通 按計劃的時間間隔評審質量管理體系; 目的：確保適宜性、充分性、有效性； 內容：改進和變更的需要，包括質量方針和質量目標； 輸入；審核結果、顧客反饋、過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性、 糾正和預防措施狀況、以往管理評審的跟蹤措施、與質量 有關的財務報告、可能影響體系的變更、改進的建議 輸出：決定和措施（體系及過程改進、產(chǎn)品改進、資 源需求）； 管理評審的記錄； 評審后活動（跟蹤措施，下次的輸入） 5.6 管理評審 6 資源管理 6.1

23、資源提供 提供資源的目的： 實施、保持、改進體系； 增強顧客滿意。 資源包括： 人力資源 基礎設施 工作環(huán)境 信息； 從事影響產(chǎn)品質量的人員應是能勝任的 判斷依據(jù)：教育、培訓、技能、經(jīng)驗。 確定各崗位的能力要求； 采取措施滿足需求（培訓或調配、招聘等）； 評價措施有效性：理論和操作考核、業(yè)績表現(xiàn)評價等 全員質量意識培訓； 管理者的定期質量管理知識培訓 崗位技能培訓、考核、持證上崗； 記錄的要求。 6 資源管理 6.2 人力資源 確定、提供、維護為達到產(chǎn)品符合要求的基 礎設施，設施包括： 建筑物、工作場所和相關設施（水、電、汽等） 過程設備（硬件、軟件） 支持性服務（運輸、通訊） 確定并管理為達

24、到產(chǎn)品符合要求的工作環(huán)境 如溫度、濕度、潔凈度、防靜電等 信息資源：確定質量信息的需求，收集、 貯存、傳遞和處理信息，滿足顧客需要。 6.3 基礎設施， 6.4 工作環(huán)境 ， 6.5 信息 與質量管理體系策劃一致； 實現(xiàn)過程的策劃內容： 產(chǎn)品的質量目標和產(chǎn)品要求； 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗試驗活動 及接收準則； 記錄的要求； 風險分析和評估，提供給顧客； 質量計劃（質量保證大綱），征得顧客同意。 輸出方式：適合于組織的運作 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 風險分析和評估 風險：特定的不希望事件發(fā)生的可能性及發(fā)生后 果的綜合（技術、進度、費用

25、風險） 風險評估對風險進行辨識和分析的過程 風險辨識：識別風險、確定風險事件 風險分析：找出風險致因、確定其影響 風險排序：確定關鍵的風險 復雜產(chǎn)品，產(chǎn)品實現(xiàn)各階段進行 形成文件、作為風險處理監(jiān)控的依據(jù) 提供給顧客 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧 客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定 從四方面確定產(chǎn)品有關的要求： 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后的活動要求（ 明示的）； 顧客沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所 必需的要求（隱含的）； 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； 組織確定的附加要求。 7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求確定 評審對象：與產(chǎn)品有關的要求（ 7.2.1 ） 評審在承諾前進行，評審應確

26、保： 要求(7.2.1)得到規(guī)定 與以前表述不一致的得以解決 有能力滿足要求； 保存評審的結果及所引起的措施的記錄； 顧客要求沒有形成文件時，接受前應進行確認 產(chǎn)品要求變更，相關文件修改，相關人員知道 變更影響到顧客要求時，征得顧客同意。 7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求評審 時機： 提供前、履約中、交付后； 確定并實施溝通的安排，溝通內容： 產(chǎn)品信息； 問詢、合同或訂單處理、修改； 顧客反饋意見、抱怨； 顧客要求的理解和實現(xiàn)。 7.2.3 顧客溝通 策劃時確定： 設計開發(fā)階段； 適合于每個階段的評審、驗證、確認活動； 職責權限。 參與設計開發(fā)的不同小組的接口管理,有效溝 通,明確職責； 策劃的輸

27、出及適當時的更新； 7.3 設計和開發(fā) 7.3.1 設計和開發(fā)策劃 7.3.1 設計和開發(fā)策劃（續(xù)） 國軍標增加的九條要求 需要時, 編制預先規(guī)劃的產(chǎn)品改進計劃; 設計、制造服務人員共同參與； 識別關鍵因素、薄弱環(huán)節(jié)，確定措施； 標準化要求，確定使用的標準、規(guī)范； 優(yōu)化設計、可靠性、維修性、保障性； 復雜產(chǎn)品的特性分析； 軟件工程方法； 采用新技術、新器材的論證、試驗、鑒定； 確定并提出保障資源。 7.3.2 設計和開發(fā)輸入 確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，保持記錄 設計輸入包括： 功能和性能要求； 適用的法律法規(guī)要求； 適用時,以前類似設計的信息； 設計和開發(fā)所必須的其他要求(如標準化、設計開發(fā)

28、規(guī)范等）。 對輸入進行評審，確保充分、適宜，完整、清 楚，不能自相矛盾； 對輸出方式的要求： 能夠對照輸入進行驗證； 形成文件；放行前得到批準； 對輸出內容的要求： 滿足輸入要求； 為采購、生產(chǎn)和服務提供信息； 包含或引用接收準則； 規(guī)定對產(chǎn)品安全和正確使用所必需的產(chǎn)品特性； 編制關重件（特性）明細表、并在文件和圖樣上作相 應的標識； 規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求。 7.3.3 設計和開發(fā)輸出 依據(jù)策劃的安排進行（適宜階段）； 系統(tǒng)的評審（有計劃、有組織、有記錄）； 評審目的（評價結果滿足要求的能力，識別問題 ，提出必要的措施）； 評審的參加者：與所評審的階段有關的職能代表 ；

29、需要時，邀請顧客參加； 保存評審結果及任何必要措施的記錄； 評審結論及跟蹤結果向顧客通報。 7.3.4 設計和開發(fā)評審 7.3.5 設計和開發(fā)驗證 依據(jù)策劃的安排（設計輸出完成時）； 驗證方式： 變化方法計算 與已證實的類似設計比較 試驗和演示 文件發(fā)布前評審 保存驗證結果及任何必要措施的記錄； 顧客要求的驗證項目通知顧客參加。 7.3.6 設計和開發(fā)確認 依據(jù)策劃的安排（產(chǎn)品要求實現(xiàn)時）； 確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用 途的要求 只要可行，在產(chǎn)品交付或實施前進行； 確認方式： 實際使用條件下的運行 模擬試驗 鑒定等 保存確認結果及任何必要措施的記錄 邀請顧客參加確認： 需要定型的

30、，按規(guī)定作好定型準備工作。 更改原因：（改進設計、顧客要求等）； 識別更改，保持記錄（更改單）； 適當時評審、驗證、確認； 實施前批準； 更改的評審應包括評價對產(chǎn)品組成部分及已交付產(chǎn)品 的影響 保存評審結果和任何必要措施的記錄； 重要的設計更改應進行系統(tǒng)分析和驗證，嚴格審批； 已定型產(chǎn)品的更改按定型工作有關規(guī)定辦理。 7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制 7.3.8 新產(chǎn)品試制 編制試制過程控制文件 適當階段工藝評審 試制前準備狀態(tài)檢查 試制中首件鑒定（確定生產(chǎn)條件的保證） 試制完成后產(chǎn)品質量評審 生產(chǎn)定型準備 保存試制過程和采取任何措施的記錄 7.3.9 試驗控制 重要試驗項目; 編制試驗大綱，

31、明確要求，經(jīng)顧客同意； 試驗前準備，準備狀態(tài)檢查； 按試驗大綱組織試驗； 按規(guī)定收集、整理數(shù)據(jù)和原始記錄，分析 評價試驗結果； 向顧客通報試驗結果。 評審、驗證和確認 評審 產(chǎn)品要求設計輸入設計過程設計輸出產(chǎn)品 驗證 確認 軟件工程 軟件開發(fā)、運行、維護和引退的系統(tǒng)方法 控制要求： 軟件設計和開發(fā)的策劃，編制軟件開發(fā)計劃 軟件需求規(guī)格說明（輸入文件） 軟件設計評審 軟件測試及確認 軟件設計的輸出，軟件文檔 軟件更改控制 軟件的維護和管理 可靠性 可靠性：產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間 內，完成規(guī)定功能的能力。 可靠性參數(shù)，如：平均故障間隔時間（ MTBF ） 可靠性設計準則： 元器件、另部件的

32、選擇和控制； 簡化設計； 冗余設計； 降額設計； 環(huán)境防護、電磁兼容設計； 熱設計； 軟件可靠性設計； 包裝、裝卸、運輸、儲存等設計； 可靠性（續(xù)） 可靠性設計與分析的方法： 可靠性模型的建立和分析； 可靠性預計與分配； 故障模式影響及危害性分析（ FMECA ）； 故障樹分析（ FTA ）等。 可靠性試驗： 環(huán)境應力篩選； 可靠性增長試驗； 可靠性鑒定試驗； 可靠性驗收試驗。 維修性：產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的 時間內，按規(guī)定的程序和方法進行維修 時，保持或恢復到其規(guī)定狀態(tài)的能力。 維修性要求： 具有良好的維修可達性； 提高標準化和互換性程度； 完善的防差錯措施和識別標記； 保證維修安全；

33、檢測診斷準確、快速、簡便； 維修性參數(shù)，如：平均修復時間（ MTTR ） 維修性 裝備綜合保障 裝備綜合保障在裝備的壽命周期內，為滿 足系統(tǒng)戰(zhàn)備完好性要求，降低壽命周期費用， 綜合考慮裝備的保障問題的一系列管理和技術 活動。 國軍標要求：（好保障，保障好） 設計開發(fā)策劃時明確可靠性、維修性和保障性要求 ，制定可靠性、維修性和保障性大綱（7.3.1) 確定保障所需資源，隨產(chǎn)品同時設計開發(fā)(7.3.1) 設計輸出包括保障方案及保障資源需求清單(7.3.3) 與產(chǎn)品同時研制、生產(chǎn)、試驗考核、交付(7.5.7) 控制目的：確保采購的產(chǎn)品符合要求 識別影響，確定對供方和采購產(chǎn)品控制類型和 程度 合格供方

34、的評價、選擇： 制定選擇、評價、再評價供方的準則； 評價和選擇供方，再評價； 保存評價結果及任何必要措施記錄； 編制合格供方名錄，作為選擇供方和采購的依據(jù)。 顧客要求控制的采購產(chǎn)品，邀請顧客參加供方 的評價和選擇 外包過程的供方的評價和選擇，關注過程能力 7.4 采購 7.4.1 采購過程 采購信息，可包括： 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求； 人員資格要求； 體系的要求。 與供方溝通前，得到審批，確保充分和適宜 對外包過程的控制要求 對外包過程的控制要求，體系文件不能刪減 對外包供方的選擇和控制，關注過程能力 外包過程的采購信息（例提供圖樣，提出過程的要求 ） 按相應的過程控制要求對外包過程

35、實施控制 7.4.2 采購信息 確定并實施檢驗或其他驗證活動； 目的：確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 在供方現(xiàn)場驗證： 組織或顧客要求； 在采購信息中規(guī)定： 驗證安排，放行辦法 保持采購產(chǎn)品的驗證記錄 對外包過程的產(chǎn)品的驗證 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 7.4.4 采購新設計和開發(fā)的產(chǎn) 品 充分論證、并經(jīng)審批： 采購項目 確定供方 技術協(xié)議或合同中，明確對供方的要求 ； 產(chǎn)品經(jīng)驗證，確認滿足要求后使用。 控制范圍包括： 硬件、流程性材料的加工至交付后服 務； 軟件的實現(xiàn)、交付、安裝調試、配套 和維護； 服務產(chǎn)品的服務提供過程活動。 7.5 生產(chǎn)和服務提供 7.5.1 生 產(chǎn)和服務提供的控制

36、7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制 （續(xù)） 控制要求：策劃、在受控條件下運行 獲得表述產(chǎn)品特性的信息（如圖樣、工藝文件） ； 必要時的作業(yè)指導書； 使用適宜的設備； 獲得和使用監(jiān)視和測量設備； 實施監(jiān)視和測量； 放行、交付、交付后活動（ 7.5.7 、 7.5.8) 。 7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制 （續(xù)） 國軍標增加的要求： 生產(chǎn)和服務中使用計算機軟件的確認和審批 ； 代用器材需經(jīng)審批，關重件代用應經(jīng)顧客同 意； 環(huán)境條件要求（溫、濕度、清潔度、多余物 ）； 首件的自檢和專檢，對首件作出標記。 過程確認的對象： 輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)視驗證的過程； 產(chǎn)品使用或服務交付后問題才顯現(xiàn)的過程。

37、 確認應證實有實現(xiàn)策劃結果的能力，可包括： 規(guī)定對過程評審和批準的準則； 設備認可、人員資格鑒定； 使用特定方法、程序； 記錄的要求； 再確認。 7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的 確認 產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程用適宜的方法識別產(chǎn)品（產(chǎn) 品標識） 針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)（狀態(tài)標識 有可追溯性要求的場合，控制和記錄唯一性標識 實施批次管理的產(chǎn)品 按批次建立隨工流程卡，詳細記錄投料、加工、裝 配、調試、檢驗的數(shù)量、質量、操作者和檢驗者 產(chǎn)品的批次標記與原始記錄一致 能追溯產(chǎn)品交付前情況和交付后的分布、場所 7.5.3 標識和可追溯性 顧客財產(chǎn)的識別，包括： 組織控制下或供組織使用的財產(chǎn)； 納入到產(chǎn)

38、品的財產(chǎn)。 知識產(chǎn)權屬顧客財產(chǎn)； 控制要求：愛護顧客財產(chǎn) 標識、驗證、保護、維護； 發(fā)生丟失、損壞或不適用時，報告顧客并作 記錄。 7.5.4 顧客財產(chǎn) 范圍： 從內部處理到交付到預定地點； 目的：防止損壞、變質，確保產(chǎn)品符合性； 對象： 采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品； 防護活動包括： 標識、搬運、包裝、貯存、保護。 7.5.5 產(chǎn)品防護 7.5.6 關鍵過程 識別關鍵過程、編制明細表、執(zhí)行關鍵過程控 制文件； 控制要求（除 7.5.1 外）： 對關鍵過程進行標識； 設置控制點，對過程參數(shù)和關重特性監(jiān)視和控制； 首件自檢、專檢，并作實測記錄； 可行時，對關重特性 100% 檢驗； 適用時，運用統(tǒng)計

39、技術； 填寫記錄、保持可追溯性。 7.5.7 交付 檢驗、試驗合格后提交顧客驗收； 提供按規(guī)定簽署的產(chǎn)品合格證明、檢驗試驗結 果、故障排除情況等文件； 必要時，提供有關最終產(chǎn)品技術狀態(tài)更改的執(zhí) 行情況； 產(chǎn)品需經(jīng)顧客驗收合格； 按規(guī)定提供有效的技術文件、配套備附件、測 量設備和其他保障資源。 7.5.8 交付后活動 規(guī)定交付后活動的實施、驗證和報告； 要求： 售后服務的技術和資源保證及實施： 技術培訓、咨詢 安裝或維修 備品、配件的供應 按規(guī)定委派技術服務人員到使用現(xiàn)場服務。 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 目的：為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù) 配置應滿足監(jiān)視和測量任務的要求； 測量設備的控制：

40、按規(guī)定的時間間隔或使用前校準或檢定， 無法溯源的自校準的依據(jù)和記錄； 調整、必要的再調整； 校準狀態(tài)的標識； 保存校準或檢定記錄； 防止可能使測量結果失 效的調整； 防止搬運、維護、貯存期間損壞、失效； 生產(chǎn)和檢驗共用設備在用作檢驗前進行校驗； 發(fā)現(xiàn)設備不合格時對以往測量結果有效性的評價和記 錄，對受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?監(jiān)視和測量軟件初次使用時的確認和再確認。 7.7 技術狀態(tài)管理 技術狀態(tài)：技術文件中規(guī)定的并在產(chǎn)品中達到的硬、 軟件的功能和/ 或物理特性； 技術狀態(tài)基線：在工程項目的某一特定點正式確定的 產(chǎn)品技術狀態(tài)（一組經(jīng)批準的技術文件）。是下一步活 動參照的基準。功能、分配、產(chǎn)品

41、基線； 技術狀態(tài)管理內容： 技術狀態(tài)標識（選擇技術狀態(tài)項目、建立文件并標識 、設置基線） 技術狀態(tài)控制（技術狀態(tài)更改的評價、協(xié)調、批準） 技術狀態(tài)記實（對技術狀態(tài)文件及其更改的批準、執(zhí) 行情況的記錄和報告） 技術狀態(tài)審核（對技術狀態(tài)項目是否符合技術狀態(tài)文 件的審核） 策劃并實施監(jiān)、測、分析、改進的目的： 證實產(chǎn)品符合性; 確保體系符合性; 持續(xù)改進體系有效性。 確定對體系、過程、產(chǎn)品進行監(jiān)視、測量、分 析、改進的過程； 確定適用方法和應用程度，包括統(tǒng)計技術（測 量、分析、理解變異，解決變異引發(fā)的問題， 促進改進）。 8 測量、分析和改進 8.1 總則 統(tǒng)計技術的作用 過程活動的狀態(tài)和結果存在變

42、異 應用統(tǒng)計技術 可幫助了解這些變異，對變異進行測量、描 述、分析、解釋和建立模型，理解其性質、 程度和原因 有針對地提出解決問題的辦法,提高解決問題 的效率和有效性 利用可獲得的數(shù)據(jù)進行分析，提供決策依據(jù) 預防由變異引起的問題，促進持續(xù)改進 重要性（對質量管理體系業(yè)績的一種測量）； 顧客滿意：對要求被滿足程度的感受 顧客抱怨，無抱怨不等于滿意； 滿足要求不等于確保顧客很滿意； 不同顧客、同一顧客在不同時期感受可能不同 確定獲取哪些信息； 確定獲取信息的方法； 確定利用信息的方法。 8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿 意 按策劃的時間間隔進行； 目的：確定質量管理體系的符合性、有效性 審核方

43、案的策劃： 依據(jù)（狀況、重要性、以往審核結果） 內容（準則、范圍、頻次、方法） 審核員：客觀性及公正性，不審核自己的工作； 編制程序文件，規(guī)定職責和要求; 受審核部門采取糾正措施，跟蹤活動和驗證； 記錄（審核計劃、審核記錄、審核報告、糾正措施及驗 證記錄等）。 8.2.2 內部審核 目的：證實過程能力，發(fā)現(xiàn)并解決問題，達到預期能力和 結果，確保產(chǎn)品符合性； 需監(jiān)測的過程：管理過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程，支持過程； 要求： 識別需監(jiān)視、測量的過程； 確定、實施適宜的方法； 未達到預期目標時的糾正、糾正措施； 5.4.1 、8.2.3 、8.4 、8.5 條要求的綜合考慮 過程策劃的結果預期的目標（5.4

44、.1) 是否有能力實現(xiàn)目標對過程進行監(jiān)視和測量（8.2.3) 監(jiān)測結果獲取數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)分析（8.4) 未達策劃結果(目標)的措施糾正和糾正措施（8.5) 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 目的：驗證產(chǎn)品特性是否滿足要求。 包括：采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品； 要求： 按策劃的安排（7.1)，在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當階段進行； 保持符合接收準則的證據(jù)（記錄） 指明有權放行產(chǎn)品的人員 特殊情況放行的控制（授權人批準、顧客批準） 規(guī)定顧客驗收項目及記錄要求； 對檢驗印章實施控制 識別和控制不合格品，防止非預期的使用或交付； 編制程序文件，規(guī)定職責、權限和要求 不合格品處置方法： 消除不

45、合格（返工、返修、降級）； 授權人批準，適用時顧客同意，讓步使用、放行或接 收不合格； 防止原預期的使用（報廢）。 記錄不合格品的性質及采取的措施； 糾正后再驗證，證實符合要求； 交付或開始使用后的不合格采取的措施； 不合格品審理系統(tǒng)；獨立行使職權；審理人員經(jīng)資格 確認、顧客同意、經(jīng)授權；審理結論當時有效。 8.3 不合格品控制 確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù) 目的： 證實體系的適宜性、有效性； 評價何處改進體系的有效性。 數(shù)據(jù)種類和來源： 產(chǎn)品的監(jiān)測產(chǎn)品質量有關的數(shù)據(jù)； 過程的監(jiān)測過程能力有關的數(shù)據(jù)； 體系的審核體系運行有關的數(shù)據(jù)； 顧客滿意監(jiān)測體系業(yè)績、市場動態(tài)等 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.4 數(shù)

46、據(jù)分析（續(xù)） 數(shù)據(jù)分析應提供的信息： 顧客滿意； 與產(chǎn)品要求的符合性； 過程、產(chǎn)品的特性及趨勢，包括預防措施； 供方； 有關財務活動。 實施步驟： 收集、分析、傳遞、應用。 有關質量管理體系的財務活動 質量成本將產(chǎn)品質量保持在規(guī)定的質量 水平上所需要的費用 預防成本（質量培訓費、改進措施費等） 鑒定成本（檢驗試驗費、測量設備檢定費等） 內部損失成本（報廢、降級、停工損失，返修費等 ） 外部損失成本（保修費、索賠費、退貨、折價損失 ） 按產(chǎn)品或按部門進行核算 對質量成本進行分析，提供質量成本報告 評價質量管理體系的有效性，改進計劃的依據(jù) 持續(xù)改進 日常的漸進改進; 積極尋求突破性的改進項目。 持

47、續(xù)改進包括： 利用質量方針、營造環(huán)境； 確定質量目標，明確改進方向； 通過審核結果、數(shù)據(jù)分析，評價現(xiàn)狀，識別改進區(qū)域 ； 尋找、評價、選擇解決辦法； 采取糾正、預防措施實現(xiàn)改進； 在管理評審中評價改進效果，尋求新的機會。 8.5 改進 8.5.1 持續(xù)改進 8.5.2 糾正措施 目的：消除不合格的原因，防止再發(fā)生 編制程序文件，規(guī)定要求： 評審不合格（包括顧客抱怨） 確定不合格的原因； 評價措施需求（與影響程度相適應）； 確定和實施所需的措施； 記錄采取措施的結果； 評審采取的糾正措施； 建立故障報告、分析和糾正措施系統(tǒng)。應將與最終產(chǎn) 品質量有關的問題及糾正措施及時向顧客通報 目的：消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生 （糾正措施的區(qū)別）； 編制程序文件，規(guī)定要求： 確定潛在不合格的原因； 評價防止發(fā)生的措施需求（與問題的影響程度相適應 ） 確定和實施所需的措施； 記錄所采取措施的結果； 評審所采取的預防措施。 8.5.3 預防措施