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1 《 食品安全國家標準 聚碳酸酯樹脂 》 編制說明 一、 任務來源、項目編號、參與協(xié)作單位、簡要起草過程、主要起草人及其所承擔的工 作 本項目 (項目計劃編號為 20062441衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司的委托，根據(jù)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標準專業(yè)委員會《 2007衛(wèi)生標準制（修）訂項目委托協(xié)議書》（食標發(fā)[2007]44 號）要求，并按《標準化工作導則》（ 1）、《標準化工作指南》（ 20000）和《標準編寫規(guī)則》（ 20001）的相關規(guī)定，由上海市食品藥品監(jiān)督所負責牽頭，陶氏化學公司、拜耳 材料科技公司、沙伯基礎創(chuàng)新塑料（中國）有限公司、國際化學品制造商協(xié)會等單位參加的起草小組，對《食品容器及包裝材料用碳酸酯樹脂衛(wèi)生標準》進行修訂。 按照衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標準專業(yè)委員會《 2007衛(wèi)生標準制（修）訂項目委托協(xié)議書》（食標發(fā) [2007]44 號）以及食品容器包裝材料衛(wèi)生標準修訂協(xié)作組會議紀要要求，我所于 2007 年 6 月召集相關生產(chǎn)使用企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等單位，成立了《食品容器及包裝材料用聚碳酸酯樹脂衛(wèi)生標準》修訂小組，并制定修訂方案。隨后向利益相關方廣泛征集修訂意見，并開展現(xiàn)場調查和國內外相關文獻 資料的查詢、樣品收集、檢測以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，并按照標準文本的格式要求，起草了《食品容器及包裝材料用聚碳酸酯樹脂衛(wèi)生標準》（征求意見稿）。向國內監(jiān)督部門、檢驗機構、科研院所、生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等以郵寄的方式發(fā)送《標準（征求意見稿）》，并對反饋意見歸納匯總，形成《標準（送審稿）》。 本標準的主要起草人及其所承擔的工作如下： 陳蓉芳，上海食品藥品監(jiān)督所。在標準修訂過程中主要承擔項目的組織、實施、現(xiàn)場調研、國內外文獻調研、樣品采樣、數(shù)據(jù)統(tǒng)計匯總、意見收集匯總、標準文本的起草等工作。 顧振華，上海市食品藥品監(jiān)督所所長 ，衛(wèi)生部食品安全國家標準審評委員會食品相關產(chǎn)品分委員會主任委員，主要承擔標準的技術指導、審核等工作。 二、 與我國法律法規(guī)和其他標準的關系 我國的食品容器、包裝材料用聚碳酸酯樹脂衛(wèi)生標準的分析方法和食品容器包裝材料用添加劑使用衛(wèi)生標準等均作為標準的規(guī)范性引用文件，現(xiàn)行食品容器、包裝材料用聚碳酸酯樹脂衛(wèi)生標準的分析方法與標準的指標設定不一致，但后者目前正在修訂，分析方法修訂后與本標準協(xié)調一致。 三、 國外相關法規(guī)的比較 目前國際上僅美國制定了食品接觸材料樹脂的相關法規(guī)，因此可以借鑒的國際標準只有美國的樹脂相關標準 。聚碳酸酯樹脂對應的美國 規(guī)條款為 其具體要求如下： （ a）聚碳酸酯由以下反應合成：（ 1）雙酚 A 與碳酰氯在以下一種或幾種加工助劑的存在下縮聚而成；（ 2）雙酚 A 與碳酸二苯酯在碳酸二苯酯納鹽的存在下熔融聚合而成；（ 3）雙酚 A、碳酰氯、重量不超過 三甲苯酚在以下一種或幾種加工助劑的存在下縮聚而成。 （ b）反應 (a)(1)以及 (a)(3)提到的加工助劑應為 質、前批準物質、已獲批準使用的物質以及下表所列物質： 2 表 1 可用作加工助劑物質及其限量 物質 限量 基苯酚 氯仿 對異丙基酚 (只能作為鏈終止劑，用量不超過樹脂總重量的 5％。 二氯乙烷 庚烷 二氯甲烷 氯苯 成品樹脂中的殘余溶劑，不超過 500 mg/季戊四醇四硬脂酸酯 (115只能用作脫模劑，用量不超過成品樹脂重量的 苯酚 (108 吡啶 甲苯 (108不得大于 800mg/為成品樹脂中的殘余溶劑 三乙胺 （ c）聚碳酸酯樹脂應符合本節(jié) (c)(1)規(guī)格要求 和 (c)(2)提取物限量要求：（ 1）可用紅外光譜鑒定； (2)抽提物限量：（ i）用蒸餾水回流抽提 6h，抽提物不得超過樹脂重量的 ;( 50％體積濃度的乙醇回流 6h 抽提，總抽提物不得超過樹脂重量的 ;(正庚烷回流 6h，總抽提物不得超過樹脂重量的 本標準參考了美國 1將雙酚 A 這一指標列入樹脂標準。 四、 標準修訂的原則 本標準的修訂根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《中華人民共和國標準化法》及有關法規(guī)、規(guī)章，按 準化工作導則 第 1 部分：標準的結構和編寫規(guī)則》、準化工作導則 第 2 部分：標準的制定方法》、 準化工作指南第二部分：采用國際標準的規(guī)則》以及衛(wèi)生部《衛(wèi)生標準編寫技術指南》的要求進行編寫。 修訂后的標準應能夠體現(xiàn)標準的科學性、可行性、可操作性以及前瞻性，既符合本國經(jīng)濟發(fā)展現(xiàn)狀，又能起到保護消費者健康的目的。 五、 確定各項技術內容的依據(jù) 聚碳酸酯樹脂制成聚碳酸酯成型品的過程總的說來是一個熱反應過程，一般要經(jīng)過烘干、加熱融化、注模、吹塑、冷卻成型等過 程。熱反應過程中許多殘留物會發(fā)生理化改變，因此，對成型品衛(wèi)生質量沒有明顯影響的指標，不應列入樹脂標準中。 聚碳酸酯樹脂對應的美國法規(guī)為 項法規(guī)中的指標規(guī)格要求與相似之處，但只包括了 3 個參數(shù)。長期的歷史實踐證明， 3 個參數(shù)是有代表性的聚碳酸酯樹脂的指標規(guī)格參數(shù)。建議新修訂的 考 用其中的 3個指標規(guī)格參數(shù)，這樣不僅能促使 國際公認的食品接觸法規(guī)統(tǒng)一，而且同一套3 數(shù)據(jù)可以在世界上其他國家使用，且可使監(jiān)管機構、生產(chǎn)商均能節(jié)省 不必要的儀器及日常測試開支。 7 個理化指標測試所用的溶劑近似通常所用的食品模擬溶劑，但是提取物測試條件與實際生活中食品接觸容器的使用條件相差甚遠。比如說，在溶劑回流下加熱 6h，實際生活中沒有這種加熱或烹調食物條件，測試用的樹脂顆粒也與實際生活中食品接觸器皿的形狀相差甚遠。參照 模式，對 出如下修訂意見： （一） 取消 4%乙酸溶劑： 一般來說，只有在以下所述的條件下才使用 4%乙酸作為提取溶劑： （ 1）提取物是堿性； （ 2）塑料樹脂對酸性食物比較敏感 ； （ 3）在酸性食品模擬物中的提取物要比在非酸性食品模擬物中的提取物多； 這些條件在聚碳酸酯樹脂中不存在。聚碳酸酯高分子在堿性條件下會斷裂分解，所以聚碳酸酯樹脂中不會有堿性提取物。所以沒有必要使用 4%乙酸作為提取溶劑。建議在 步。另外， 品容器、包裝材料用聚碳酸酯成型品衛(wèi)生標準》的蒸發(fā)殘渣中包括 4%乙酸溶劑，故在此不必重復。 （二） 取消測量高錳酸鉀消耗量，重金屬含量： 目前現(xiàn)存聚碳酸酯樹脂國際標準中沒有測量高錳酸鉀消耗量，酚和重 金屬含量。只有日本對成型品有這些要求。既然在 碳酸酯樹脂成型品衛(wèi)生標準中已包括這三項測試，建議在 取消此三項測試以免除不必要的重復測試。 高錳酸鉀消耗量是用作定量測試烯烴雙鍵的實驗，聚碳酸酯樹脂中沒有烯烴雙鍵。另外，對于有機提取物，正庚烷的提取效力要比蒸餾水強的多，所以用高錳酸鉀消耗量來測試蒸餾水對聚碳酸酯樹脂的提取物不是一個很好的指標規(guī)格。 在聚碳酸酯樹脂的生產(chǎn)過程中沒有使用重金屬和重金屬化合物，所以沒有必要測量重金屬含量。 聚碳酸酯樹脂的酚鍵來自于聚碳酸酯單體和鏈終止劑，通常 使用的鏈終止劑對異丙基酚（ 點為 230℃ ，與聚碳酸酯結晶的熔點（ 220℃ ），即便有少量殘留，熔融制作成型品的過程中也會揮發(fā)；此外 ,總酚提取的是所有酚的混合物，不能代表安全性，基于以上的分析，我們認為取消總酚量規(guī)格指標是合理的。 （三） 改 20%乙醇為 50%乙醇： 50%乙醇是一個很強效的提取溶濟，比 20%乙醇要強得多。它常被用作最壞的條件，并具有一些模擬醇性物的效應。歐盟最近將 15%乙醇改成 50%乙醇作為部份奶制品模擬物。1采用 50%乙醇溶劑，建議在 采用 50%乙醇溶劑以與 步。 （四） 不增加雙酚 A 限量要求 雙酚 A 是合成聚碳酸酯樹脂的主要原料，基于以下原因未將雙酚 A 列入標準：（ 1）雖然動物實驗表明，雙酚 A 具有弱的刺激素養(yǎng)作用，近十年來，對雙酚 A 的安全性進行了大量研究，有許多相關文獻發(fā)表。歐美等許多發(fā)達國家的科研機構、風險評估機構、行業(yè)協(xié)會、政府監(jiān)管部門等對雙酚 A 的人體健康風險也進行了大量的評估，美國 盟、日本等國家目前均認為，在現(xiàn)在的暴露水平下不會對人體產(chǎn)生危害。（ 2） 樹脂到成型品的過程總的說來是一個熱反應過程，樹脂經(jīng)過烘干（ 123℃ ）、加熱融化（ 250℃ ）、注模（ 170℃ ）、吹塑、冷卻成型等過程制成成型品。而雙酚 A 的沸點（ 250,4 純品溶點 155℃ ,雙酚 A 工業(yè)品熔點 150℃ ，成型品加工過程中特別是在加熱融化過程中，殘留雙酚 A 揮發(fā)，因此樹脂中雙酚 A 的殘留量不能代表成型品中的殘留量，對成型品的質量或安全性無直接影響。 （五） 不增加氯苯、甲苯的限量要求 經(jīng)調查了解，目前國內食品容器、包裝材料用聚碳酸 酯樹脂，在其合成過程中，基本上已不再使用氯苯、甲苯等有機溶劑，本次收集樣品及檢測數(shù)據(jù)也均未檢出氯苯、甲苯兩種溶劑的殘留。因此，不采用 21溶劑殘留指標 （六） 檢測數(shù)據(jù)統(tǒng)計 共收集樣品檢測數(shù)據(jù) 35 個，檢測結果見表 4。對檢測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計匯總，匯總表見表 2。 表 2 聚碳酸酯樹脂各項目檢測結果匯總 浸泡液 均數(shù) ±標準差(mg/95％上限值 (mg/ 99％上限值 (mg/限量值(mg/樣品數(shù) 符合率（ %） 蒸餾水 500 35 100 50%乙醇 500 35 100 正己烷 500 35 100 （七） 新標準與現(xiàn)行標準、國外標準比較 表 3 標準指標的比較 項 目 指 標 美國 訂后標準 現(xiàn)行標準 蒸發(fā)殘渣： 蒸餾水， 回流 ， 6h 15 4%乙酸， 回流 ， 6h / 15 / 20%乙醇， 回流 ， 6h 15 正己烷， 回流， 6h 15 高錳酸鉀消耗量 / 10 / 酚：蒸餾水，回流 6h / / 重金屬： 4%乙酸，回流 6h / 1.0 / 六、 重大分歧意見的處理結果 及依據(jù) 目前收到的反饋意見單，對未采納的意見均說明了未采納的原因，分歧主要集中在標識標簽、包裝運輸貯存和檢驗規(guī)則等方面，對此分委會已制定了比較統(tǒng)一的表述方式和內容。對指標及限量的設定無重大分歧意見。 完成征求意見稿之后，向生產(chǎn)企業(yè)、檢驗部門、監(jiān)管部門等廣泛征求 了意見，寄發(fā)征求意見稿 17 份，回收反饋意見表 13 份，回收率 其中 4 份完全同意征求意見稿修訂意見，提出意見的 9 份回執(zhí)共提出意見 14 條，采納 7 條，部分采納 1 條，余 6 條未采納。對上述單位提出意見的匯總及處理情況詳見《意見處理匯總表》。征求意見的反饋結果基本同意本次修訂，無重大分歧意見。 分委員會審查意見，增加理化指標的單位 mg/修改。 5 七、 根據(jù)需要提出實施標準的建議 隨著食品包裝材料品種的日益增多和使用范圍的不斷擴大，食品包裝材料的安全性問題越來越受到各國的關注。歐盟食品安全快速警報系統(tǒng) 2005 年、 2006 年、 2007 年年報數(shù)據(jù)顯示，包裝材料的通報案件達 5%以上，且主要來自中國，為此歐委會健康與消費者保護總局就產(chǎn)品安全問題與中國簽署了諒解備忘錄。 《食品容器包裝材料用聚碳酸酯樹脂衛(wèi)生標準》（ 1991 年發(fā)布生效以來，對規(guī)范我國聚碳酸酯樹脂市場，提高產(chǎn)品質量、保護消費者利益，促進國內外貿易等方面發(fā)揮了積極的作用。但隨著科學技術成果的不斷積累，人們對合成聚碳酸酯的原料對人體健康危險性的認識不斷提高，原標準已遠遠不能滿足生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門需要以及安全要求。比如 包含的 7 個理化指標均為聚碳酸酯樹脂的指標規(guī)格參數(shù)，目前看來有些偏多。因指標規(guī)格參數(shù) (這里指的是在不同食品模擬溶劑中的萃取量 )與物理性能關系較大，與安全性能只是間接關系，而沒有很直接的關系 , 指標規(guī)格參數(shù)不能作為安全評估的考證數(shù)據(jù)。此外樹脂加熱制作成型品的過程中還會發(fā)生熱反應，會使許多物質的殘留發(fā)生改變，因此作為樹脂的指標規(guī)格參數(shù)，適量選擇幾個代表性的參數(shù)就能達到預期的安全控制目的?，F(xiàn)行國標中指標規(guī)格的相關測試數(shù)據(jù)過多，不僅對日常監(jiān)管檢測帶來不便，增加生產(chǎn)商不必要的測試開支，且不能完全保證其成型品的安全。因 此建議盡快批準實施標準修訂本。 八、 其他應予說明的事項 經(jīng)廣泛的市場調研，目前國內市場上用于生產(chǎn)食品容器、包裝材料聚碳酸酯成型品的樹脂生產(chǎn)商主要為 4 家跨國企業(yè)，包括陶氏化學公司、拜耳材料科技公司、沙伯基礎創(chuàng)新塑料（中國）有限公司、三菱公司，國內生產(chǎn)聚碳酸酯樹脂的企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)量均較小，且大多已不用于食品接觸容器的生產(chǎn)。 表 4 聚碳酸酯樹脂樣品的檢測數(shù)據(jù) (單位： mg/序號 蒸發(fā)殘渣 溶劑殘留 蒸餾水 50%乙醇 正庚烷 氯苯殘留 甲苯殘留 1 355 57 39 D 2 300 86 64 D 3 119 68 53 D 4 89 80 121 D 5 56 100 71 D 6 371 59 52 D 7 47 174 30 D 8 <300 <300 <300 <500 <800 9 <300 <300 <300 <500 <800 10 <300 <300 <300 <500 <800 11 <300 <300 <300 <500 <800 12 <300 <300 <300 <500 <800 13 <300 <300 <300 <500 <800 14 <300 <300 <300 <500 <800 15 <300 <300 <300 <500 <800 16 <300 <300 <300 <500 <800 17 <300 <300 <300 <500 <800 18 <300 <300 <300 <500 <800 6 序號 蒸發(fā)殘渣 溶劑殘留 蒸餾水 50%乙醇 正庚烷 氯苯殘留 甲苯殘留 19 280 60 30 <50 <50 20 150 680 110 <50 <50 21 80 540 60 <50 <50 22 140 670 280 <50 <50 23 150 240 140 <50 <50 24 230 40 80 <50 <50 25 70 30 20 <50 <50 26 160 30 130 <50 <50 27 60 40 70 <50 <50 28 150 50 120 <50 <50 29 28 <5 30 496 94 <25 <5 31 495 893 889 <25 <5 32 496 997 793 <25 <5 33 398 1097 694 <25 <5 34 399 994 696 <25 <5 35 497 1092 596 <25 <5 均數(shù) (x) (s) (單側 ) (單側 )