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無(wú)公害產(chǎn)地產(chǎn)品認(rèn)證,第一章： 認(rèn)證概述,1,第一節(jié) 國(guó)外認(rèn)證概述,2,,農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證始于20世紀(jì)初美國(guó)開(kāi)展的農(nóng)作物種子認(rèn)證，并以有機(jī)食品認(rèn)證為代表。到20世紀(jì)中葉，隨著食品生產(chǎn)傳統(tǒng)方式的逐步退出和工業(yè)化比重的增加，國(guó)際貿(mào)易的日益發(fā)展，食品安全風(fēng)險(xiǎn)程度的增加，許多國(guó)家引入“農(nóng)田到餐桌”的過(guò)程管理理念，把農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證作為確保農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和同時(shí)能降低政府管理成本的有效政策措施。,3,,于是，出現(xiàn)了HACCP(食品安全管理體系)、GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)、歐洲EurepGAP、澳大利亞SQF、加拿大On—Farm等體系認(rèn)證以及日本了JAS認(rèn)證、韓國(guó)親環(huán)境農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證、法國(guó)農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)制度、英國(guó)的小紅拖拉機(jī)標(biāo)志認(rèn)證等多種農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證形式。,4,,第二節(jié) 我國(guó)認(rèn)證概述,5,,我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證始于20世紀(jì)90年代初農(nóng)業(yè) 部實(shí)施的綠色食品認(rèn)證。2001年，在中央提 出發(fā)展高產(chǎn)、優(yōu)質(zhì)、高效、生態(tài)、安全農(nóng)業(yè) 的背景下，農(nóng)業(yè)部提出了無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品的概 念，并組織實(shí)施“無(wú)公害食品行動(dòng)計(jì)劃”，各 地自行制定標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展了當(dāng)?shù)氐臒o(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品 認(rèn)證。,6,,20世紀(jì)90年代后期，國(guó)內(nèi)一些機(jī)構(gòu)引入國(guó)外有機(jī)食品標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施了有機(jī)食品認(rèn)證。有機(jī)食品認(rèn)證是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全認(rèn)證的一個(gè)組成部分。 在此基礎(chǔ)上，2003年實(shí)現(xiàn)了“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一標(biāo)志、統(tǒng)一程序、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一監(jiān)督”的全國(guó)統(tǒng)一的無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證。,7,,另外，我國(guó)還在種植業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)推行GAP(良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范)和在畜牧業(yè)產(chǎn)品、水產(chǎn)品生產(chǎn)加工中實(shí)施HACCP食品安全管理體系認(rèn)證。 目前，我國(guó)基本上形成了以產(chǎn)品認(rèn)證為重點(diǎn)、體系認(rèn)證為補(bǔ)充的農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證體系。,！,8,,農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證除具有認(rèn)證的基本特 征外，還具備其自身的特點(diǎn)，這 些特點(diǎn)是由農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的特點(diǎn)所 決定的。,9,1．農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)周期長(zhǎng)、認(rèn)證的時(shí)令性強(qiáng)。農(nóng)業(yè)生產(chǎn)季節(jié)性強(qiáng)、生產(chǎn)(生長(zhǎng))周期長(zhǎng)，在作物(畜、禽、水產(chǎn)品)生長(zhǎng)的一個(gè)完整周期中，需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)經(jīng)常進(jìn)行檢查和監(jiān)督，以確保農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。,10,,同時(shí)，農(nóng)業(yè)生產(chǎn)受氣候條件影響較大，氣候條件的變化直接對(duì)一些危害農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的因子產(chǎn)生影響，比如直接影響作物病蟲(chóng)害、動(dòng)物疫病的發(fā)生和變化，進(jìn)而不斷改變生產(chǎn)者對(duì)農(nóng)藥、獸藥等農(nóng)業(yè)投入品的使用，從而產(chǎn)生農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，對(duì)農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的時(shí)令性要求高。,11,,2．農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的過(guò)程長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多。農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)和消費(fèi)是一個(gè)“從土地到餐桌”的完整過(guò)程，要求農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證(包括體系認(rèn)證)遵循全程質(zhì)量控制的原則，從產(chǎn)地環(huán)境條件、生產(chǎn)過(guò)程(種植、養(yǎng)殖和加工)到產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸、銷售實(shí)行全過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證和管理。,12,,3．農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的個(gè)案差異性大。一方面，農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品種類繁多，認(rèn)證的對(duì)象既有植物類產(chǎn)品，又有動(dòng)物類產(chǎn)品，物種差異大，產(chǎn)品質(zhì)量變化幅度大，另一方面，現(xiàn)階段我國(guó)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)分散，組織化和標(biāo)準(zhǔn)化程度較低，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量的一致性較差，且由于農(nóng)民技術(shù)水平和文化素質(zhì)的差異，生產(chǎn)方式有較大不同。因此，與工業(yè)產(chǎn)品認(rèn)證相比，農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的個(gè)案差異較大。,13,,4．農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)因素復(fù)雜。 農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的對(duì)象是復(fù)雜的動(dòng)植物生命體，具有多變的、非人為控制因素。農(nóng)產(chǎn)品受遺傳及生態(tài)環(huán)境影響較大，其變化具有內(nèi)在規(guī)律，不以人的意志為轉(zhuǎn)移，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制的方式、方法多樣，與工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制的工藝性、同一性有很大的不同。,14,5．農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的地城性特點(diǎn)突出 農(nóng)業(yè)生產(chǎn)地域性差異較大，相同品種的作物，在不同地區(qū)受氣候、土壤、水質(zhì)等影響，產(chǎn)品質(zhì)量也會(huì)有很大的差異。因此，保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全采取的技術(shù)措施也不盡相同，農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的地域性特點(diǎn)比較突出。,15,,第二章：認(rèn)證概述HACCP體系,16,一 簡(jiǎn)介,1 HACCP體系是Hazard Analysis Critical Control Point的英文縮寫(xiě)，表示危害分析的臨界控制點(diǎn)。HACCP體系是國(guó)際上共同認(rèn)可和接受的食品安全保證體系，主要是對(duì)食品中微生物、化學(xué)和物理危害進(jìn)行安全控制。,17,,,18,二、 領(lǐng)域,聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織上世紀(jì)80年 代后期開(kāi)始大力推薦這一食品安全管理體系 。開(kāi)展HACCP體系的領(lǐng)域包括：飲用牛乳 、奶油、發(fā)酵乳、乳酸菌飲料、奶酪、生面 條類、豆腐、魚(yú)肉火腿、蛋制品、沙拉類、 脫水菜、調(diào)味品、蛋黃醬、盒飯、凍蝦、罐 頭、牛肉食品、糕點(diǎn)類、清涼飲料、機(jī)械分割肉、,19,,鹽干肉、凍蔬菜、蜂蜜、水果汁、蔬菜汁、動(dòng)物飼料等等。我國(guó)食品和水產(chǎn)界較早引進(jìn)HACCP體系。2002年我國(guó)正式啟動(dòng)對(duì)HACCP體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可試點(diǎn)工作。目前，在HACCP體系推廣應(yīng)用較好的國(guó)家，大部分是強(qiáng)制性推行采用HACCP體系。,20,,,21,,,22,三、定義,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15091-1994《食品工業(yè)基本術(shù)語(yǔ)》對(duì)HACCP的定義為：生產(chǎn)(加工)安全食品的一種控制手段；對(duì)原料、關(guān)鍵生產(chǎn)工序及影響產(chǎn)品安全的人為因素進(jìn)行分析，確定加工過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立、完善監(jiān)控程序和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，,23,,采取規(guī)范的糾正措施。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)CAC/RCP-1《食品衛(wèi)生通則1997修訂3版》對(duì)HACCP的定義為：鑒別、評(píng)價(jià)和控制對(duì)食品安全至關(guān)重要的危害的一種體系。,24,四、 發(fā)展階段 近30年來(lái)，HACCP已經(jīng)成為國(guó)際上共同認(rèn)可和接受的食品安全保證體系，主要是對(duì)食品中微生物、化學(xué)和物理危害的安全進(jìn)行控制。近年來(lái)政府及消費(fèi)者對(duì)食品安全性的普遍關(guān)注和食品傳染病的持續(xù)發(fā)生是HACCP體系得到廣泛應(yīng)用動(dòng)力。HACCP發(fā)展大致分為兩個(gè)階段。,25,,(一) 創(chuàng)立階段 HACCP系統(tǒng)是20世紀(jì)60年代由美國(guó)Pillsbury公司 H.Ba HACCP體系uman博士等與宇航局和美國(guó)陸 軍Natick研究所共同開(kāi)發(fā)的，主要用于航天食品中 。1971年在美國(guó)第一次國(guó)家食品保護(hù)會(huì)議上提出了 HACCP原理，立即被食品藥物管理局(FDA)接受， 并決定在低酸罐頭食品的GMP中采用。FDA于1974 年公布了將HCCP原理引入低酸罐頭食品的GMP。 1985年美國(guó)科學(xué)院(NAS)就食品法規(guī)中HACCP有效 性發(fā)表了評(píng)價(jià)結(jié)果。隨后由美國(guó)農(nóng)業(yè)部食品安全檢 驗(yàn)署(FSIS)、,26,,美國(guó)陸軍Natick研究所、食品藥物管理局(FDA)、美國(guó)海洋漁業(yè)局(NMFS)四家政府機(jī)關(guān)及大學(xué)和民間機(jī)構(gòu)的專家組成的美國(guó)食品微生物學(xué)基準(zhǔn)咨詢委員會(huì)(NACMCF)于1992年采納了食品生產(chǎn)的HACCP七原則。1993年FAO/WHO食品法典委員會(huì)批準(zhǔn)了《HACCP體系應(yīng)用準(zhǔn)則》，,27,,1997年頒發(fā)了新版法典指南《HACCP 體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》，該指南已被廣泛 地接受并得到了國(guó)際上普遍的采納， HACCP概念已被認(rèn)可為世界范圍內(nèi)生 產(chǎn)安全食品準(zhǔn)則。,28,,(二)應(yīng)用階段 近年來(lái)HACCP體系已在世界各國(guó)得到了廣泛的應(yīng)用和發(fā)展。聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織(FAO)和世界衛(wèi)生組織(WHO)在80年代后期就大力推薦，至今不懈。1993年6月食品法典委員會(huì)(FAO/WHO CAC)考慮修改《食品衛(wèi)生的一般性原則》，把HACCP納入該原則內(nèi)。,29,,1994北美和西南太平洋食品法典協(xié)調(diào)委員會(huì)強(qiáng)調(diào)了加快HACCP發(fā)展的必要性，將其作為食品法典在GATT/WTO SPS和TBT(貿(mào)易技術(shù)壁壘)應(yīng)用協(xié)議框架下取得成功的關(guān)鍵。FAO/WHO CAC積極倡導(dǎo)各國(guó)食品工業(yè)界實(shí)施食品安全的HACCP體系。,30,,根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)協(xié)議， FAO/WHO食品法典委員會(huì)制定的法典規(guī)范或準(zhǔn)則被視為衡量各國(guó)食品是否符合衛(wèi)生、安全要求的尺度。另外有關(guān)食品衛(wèi)生的歐共體理事會(huì)指令93/43/EEC要求食品工廠建立HACCP體系以確保食品安全的要求。在美國(guó)，F(xiàn)DA在1995年12月頒布了強(qiáng)制性水產(chǎn)品HACCP法規(guī)，又宣布自1997年12月18日起所有對(duì)美出口的水產(chǎn)品企業(yè)都必須建立HACCP體系，否則其產(chǎn)品不得進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。,31,,FDA鼓勵(lì)并最終要求所有食品工廠都實(shí)行HACCP體系。另一方面，加拿大、澳大利亞、英國(guó)、日本等國(guó)也都在推廣和采納HACCP體系，并分別頒發(fā)了相應(yīng)的法規(guī)，針對(duì)不同種類的食品分別提出了HACCP模式。,32,五、 推行國(guó)家及領(lǐng)域,HACCP推廣應(yīng)用較好的國(guó)家有：加拿大、泰國(guó)、越南、印度、澳大利亞、新西蘭、冰島、丹麥、巴西等國(guó)，這些國(guó)家大部分是強(qiáng)制性推行采用HACCP。,33,,開(kāi)展HACCP體系的領(lǐng)域包括：飲用牛乳、奶油、發(fā)酵乳、乳酸菌飲料、奶酪、冰淇淋、生面條類、豆腐、魚(yú)肉火腿、炸肉、蛋制品、沙拉類、脫水菜、調(diào)味品、蛋黃醬、盒飯、凍蝦、罐頭、牛肉食品、糕點(diǎn)類、清涼飲料、臘腸、機(jī)械分割肉、鹽干肉、凍蔬菜、蜂蜜、高酸食品、肉禽類、水果汁、蔬菜汁、動(dòng)物飼料等。,34,六、我國(guó)HACCP應(yīng)用發(fā)展情況,中國(guó)食品和水產(chǎn)界較早關(guān)注和引進(jìn)HACCP質(zhì)量保證方法。1991 年農(nóng)業(yè)部漁業(yè)局派遣專家參加了美國(guó)FDA、NOAA、NFI組織的HACCP研討會(huì)，1993年國(guó)家水產(chǎn)品質(zhì)檢中心在國(guó)內(nèi)成功舉辦了首次水產(chǎn)品HACCP培訓(xùn)班，介紹了HACCP原則、水產(chǎn)品質(zhì)量保證技術(shù)、水產(chǎn)品危害及監(jiān)控措施等。,35,,1996年農(nóng)業(yè)部結(jié)合水產(chǎn)品出口貿(mào)易形勢(shì)頒布了凍蝦等五項(xiàng)水產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行了宣講貫徹，開(kāi)始了較大的規(guī)模的HACCP培訓(xùn)活動(dòng)。目前國(guó)內(nèi)約有500多家水產(chǎn)品出口企業(yè)獲得商檢HACCP認(rèn)證。2002年12月中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)正式啟動(dòng)對(duì)HACCP體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可試點(diǎn)工作，開(kāi)始受理HACCP認(rèn)可試點(diǎn)申請(qǐng)。,36,,,37,,第三章： 無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證,38,,一、無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的特點(diǎn) 1、認(rèn)證性質(zhì) 無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證執(zhí)行的是無(wú)公害食品標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證的對(duì)象主要是百姓日常生活中離不開(kāi)的“菜籃子”和“米袋子”產(chǎn)品。也就是說(shuō)，無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的目的是保障基本安全，滿足大眾消費(fèi)，是政府推動(dòng)的公益性認(rèn)證。,39,,2．認(rèn)證方式。無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證采取產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證相結(jié)合的模式，運(yùn)用了從“農(nóng)田到餐桌”全過(guò)程管理的指導(dǎo)思想，打破了過(guò)去農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理分行業(yè)、分環(huán)節(jié)管理的理念，強(qiáng)調(diào)以生產(chǎn)過(guò)程控制為重點(diǎn)，以產(chǎn)品管理為主線，以市場(chǎng)準(zhǔn)入為切入點(diǎn)，以保證最終產(chǎn)品消費(fèi)安全為基本目標(biāo)。,40,,產(chǎn)地認(rèn)定主要解決生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全控制問(wèn)題；產(chǎn)品認(rèn)證主要解決產(chǎn)品安全和市場(chǎng)準(zhǔn)入問(wèn)題。無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的過(guò)程是一個(gè)自上而下的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理行為；產(chǎn)地認(rèn)定是對(duì)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的檢查監(jiān)督行為，產(chǎn)品認(rèn)證是對(duì)管理成效的確認(rèn)，包括監(jiān)督產(chǎn)地環(huán)境、投入品使用、生產(chǎn)過(guò)程的檢查及產(chǎn)品的準(zhǔn)入檢測(cè)等方面。,41,,3．技術(shù)制度 無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證推行“標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、投入品監(jiān)管、關(guān)鍵點(diǎn)控制、安全性保障”的技術(shù)制度。從產(chǎn)地環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量三個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)控制危害因素含量，保障農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全。,42,二、無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的進(jìn)展 在各級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)的積極組織和協(xié)調(diào) 下，無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證目前已步入了規(guī) 范、有序、快速發(fā)展的軌道，形成了全 國(guó)“一盤(pán)棋”的發(fā)展格局。截止2008底， 全國(guó)共認(rèn)證無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品47965個(gè)，獲 證單位23909個(gè)，產(chǎn)品總量2.65億噸。,43,其中，種植業(yè)認(rèn)證產(chǎn)品35389個(gè)；畜牧業(yè)產(chǎn)品6065個(gè)；漁業(yè)產(chǎn)品6520個(gè)。共認(rèn)定無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地44915個(gè)，其中，種植業(yè)產(chǎn)地29871個(gè)，面積規(guī)模3905.51萬(wàn)公頃，占全國(guó)耕地總面積的30%。畜牧業(yè)產(chǎn)地9758個(gè)，養(yǎng)殖規(guī)模39.16億頭(只、羽)；漁業(yè)產(chǎn)地5286個(gè)，面積267.26萬(wàn)公頃。,44,三、無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品的認(rèn)證流程 根據(jù)農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)《無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證一體化推進(jìn)實(shí)施意見(jiàn)》的通知（農(nóng)質(zhì)安發(fā)[2006]9號(hào)）“用二年左右的時(shí)間，全面實(shí)現(xiàn)無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證工作一體化推進(jìn)（簡(jiǎn)稱一體化推進(jìn)），產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證工作機(jī)構(gòu)一體化運(yùn)作，產(chǎn)地認(rèn)定產(chǎn)品認(rèn)證與證后監(jiān)管同步實(shí)施，證書(shū)核發(fā)與標(biāo)志使用同步進(jìn)行的工作目標(biāo)”。,45,,我國(guó)從2007年開(kāi)始實(shí)行無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品 產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證一體化推進(jìn)。一 體化推進(jìn)從根本上解決了無(wú)公害農(nóng)產(chǎn) 品產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證脫節(jié)問(wèn)題，提 高了產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證的工作效率， 加快了產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證步伐。,46,1、申請(qǐng)人條件 無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)主體應(yīng)當(dāng)具備國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)條件，具有組織管理無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)和承擔(dān)責(zé)任追溯的能力。從2009年5月1日起，不再受理鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、村民委員會(huì)和非生產(chǎn)性的農(nóng)技推廣、科學(xué)研究機(jī)構(gòu)的無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)。,47,,2、產(chǎn)地要求 無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境必須經(jīng)有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，灌溉用水（畜禽飲用、加工用水）、土壤、大氣等符合國(guó)家無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量要求，產(chǎn)地周?chē)?公里范圍內(nèi)沒(méi)有污染企業(yè)，蔬菜、茶葉、果品等產(chǎn)地應(yīng)遠(yuǎn)離交通主干道100米以上；無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地應(yīng)集中連片、產(chǎn)品相對(duì)穩(wěn)定，并具有一定規(guī)模。,48,,3、產(chǎn)品申報(bào)范圍 無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證申報(bào)范圍，嚴(yán)格限定在農(nóng)業(yè)部公布的《實(shí)施無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)。從2009年5月1日起，凡不在《實(shí)施無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》范圍內(nèi)的無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)，一律不再受理。,49,,4、申報(bào)材料要求 申請(qǐng)人可以直接向所在縣級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì) 量安全工作機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱“工作機(jī)構(gòu)”）提出 無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證一體化 申請(qǐng)，并提交以下材料：,50,,4、申報(bào)材料要求 申請(qǐng)人可以直接向所在縣級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì) 量安全工作機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱“工作機(jī)構(gòu)”）提出 無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證一體化 申請(qǐng)，并提交以下材料：,51,,（一）《無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》）； （二）國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定申請(qǐng)者必須具備的資質(zhì)證明文件（復(fù)印件）（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、注冊(cè)商標(biāo)、衛(wèi)生許可證等）； （三）《無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品內(nèi)檢員證書(shū)》（復(fù)印件） （四）無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制措施；,52,,（五）無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)操作規(guī)程； （六）符合規(guī)定要求的《產(chǎn)地環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告》和《產(chǎn)地環(huán)境現(xiàn)狀評(píng)價(jià)報(bào)告》或者符合無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地要求的《產(chǎn)地環(huán)境調(diào)查報(bào)告》； （七）符合規(guī)定要求的《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》；,53,（八）以農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟(jì)組織作為主體和“公司+農(nóng)戶”形式申報(bào)的，提交與合作農(nóng)戶簽署的含有產(chǎn)品質(zhì)量安全管理措施的合作協(xié)議和農(nóng)戶名冊(cè)（包括農(nóng)戶名單、地址、種養(yǎng)殖規(guī)模）；如果合作社申報(bào)材料中填寫(xiě)的是“自產(chǎn)自銷型、集中生產(chǎn)管理”，請(qǐng)?zhí)峁?shū)面證明說(shuō)明原因，并附上合作社章程以示證明；,54,（九）大米、茶葉、咸鴨蛋、鮮牛奶等初級(jí)加工產(chǎn)品還需提供以下材料： 1）加工技術(shù)操作規(guī)程； 2）加工衛(wèi)生許可證復(fù)印件或全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；如果是委托加工的，需提供委托加工協(xié)議和受委托方的加工衛(wèi)生許可證復(fù)印件或全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。,55,（十）水產(chǎn)類需要提供產(chǎn)地環(huán)境現(xiàn)狀說(shuō)明，區(qū)域分布圖和所使用的漁藥外包裝標(biāo)簽 （十一）無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告； （十二）無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證報(bào)告； （十三）規(guī)定提交的其他相應(yīng)材料。,56,5、主要工作流程 （1）縣（區(qū)）級(jí)工作 縣（區(qū)）級(jí)工作機(jī)構(gòu)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，負(fù)責(zé)完成對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)材料的形式審查。符合要求的，在《無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證報(bào)告》,57,,以下簡(jiǎn)稱《認(rèn)證報(bào)告》）簽署推薦意見(jiàn)，區(qū)級(jí)連同申請(qǐng)材料報(bào)送地級(jí)工作機(jī)構(gòu)，縣級(jí)直接報(bào)送省級(jí)工作機(jī)構(gòu)審查。不符合要求的，書(shū)面通知申請(qǐng)人整改、補(bǔ)充材料。,58,（2）地級(jí)工作 地級(jí)工作機(jī)構(gòu)自收到申請(qǐng)材料、區(qū)級(jí)工作機(jī)構(gòu)推薦意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)全套申請(qǐng)材料進(jìn)行符合性審查，符合要求的，在《認(rèn)證報(bào)告》上簽署審查意見(jiàn)報(bào)送省級(jí)工作機(jī)構(gòu)。不符合要求的，書(shū)面告之區(qū)級(jí)工作機(jī)構(gòu)通知申請(qǐng)人整改、補(bǔ)充材料。,,59,（3）省級(jí)工作。省級(jí)工作機(jī)構(gòu)自收到申請(qǐng)材料及縣、地兩級(jí)工作機(jī)構(gòu)推薦、審查意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)組織或者委托地縣兩級(jí)有資質(zhì)的檢查員按照《無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,完成對(duì)整個(gè)認(rèn)證申請(qǐng)的初審，并在《認(rèn)證報(bào)告》上提出初審意見(jiàn)。,,60,,通過(guò)初審的，報(bào)請(qǐng)省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén)頒發(fā)《無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定證書(shū)》，同時(shí)將申請(qǐng)材料、《認(rèn)證報(bào)告》和《無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》及時(shí)報(bào)送部直各業(yè)務(wù)對(duì)口分中心復(fù)審。未通過(guò)初審的，書(shū)面告之地、縣級(jí)工作機(jī)構(gòu)通知申請(qǐng)人整改、補(bǔ)充材料。,61,,（4）農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全中心 農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全中心對(duì)材料審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查（限于需要對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查時(shí)）和產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果符合要求的，自收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告之日起，30個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)。不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。,62,無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)有效期為3年。期滿需要繼續(xù)使用的，應(yīng)當(dāng)在有效期滿90日前按照無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品復(fù)查換證的要求，進(jìn)行復(fù)查換證。,,63,,6、無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品申請(qǐng)認(rèn)證程序 第一條 凡符合《無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)產(chǎn)品在《實(shí)施無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)，具有無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定有效證書(shū)的單位和個(gè)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)，均可申請(qǐng)無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證。,64,第二條 申請(qǐng)人從中心、分中心或所在地省級(jí)無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證歸口單位領(lǐng)取，或者從中國(guó)農(nóng)業(yè)信息網(wǎng)下載《無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》及有關(guān)資料。,65,第三條 申請(qǐng)人直接或者通過(guò)省級(jí)無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證歸口單位向申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品所屬行業(yè)分中心提交以下材料(一式兩份)： 1)《無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》； 2)《無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定證書(shū)》(復(fù)印件)；,66,3)產(chǎn)地《環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告》和《環(huán)境現(xiàn)狀評(píng)價(jià)報(bào)告》(2年內(nèi)的)； 4) 產(chǎn)地區(qū)域范圍和生產(chǎn)規(guī)模； 5) 無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)計(jì)劃； 6)無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量控制措施； 7)無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)操作規(guī)程；,67,8)專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)證明； 9)保證執(zhí)行無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的聲明； 10)無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品有關(guān)培訓(xùn)情況和計(jì)劃； 11)申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品上個(gè)生產(chǎn)周期的生產(chǎn)過(guò)程記錄檔案(投入品的使用記錄和病蟲(chóng)草鼠害防治記錄)；,68,12)“公司加農(nóng)戶”形式的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供公司和農(nóng)戶簽訂的購(gòu)銷合同范本、農(nóng)戶名單以及管理措施； 13)要求提交的其他材料(詳見(jiàn)種植業(yè)、畜牧業(yè)、漁業(yè)產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)書(shū))。 第四條 分中心自收到申請(qǐng)材料之日起，在10個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料的審查工作。,69,第四條 分中心自收到申請(qǐng)材料之日起，在10個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料的審查工作。 第五條 申請(qǐng)材料不符合要求的，中心書(shū)面通知申請(qǐng)人，本生產(chǎn)周期內(nèi)不再受理其申請(qǐng)。,70,第六條 申請(qǐng)材料不規(guī)范的，分中心書(shū)面通知申請(qǐng)人補(bǔ)充相關(guān)材料。申請(qǐng)人在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按要求完成補(bǔ)充材料并報(bào)分中心。分中心在5個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)充材料的審查工作。,71,第七條 申請(qǐng)材料符合要求但需要對(duì)產(chǎn)地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，分中心組織檢查員和專家組成檢查組，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查不符合要求的，中心書(shū)面通知申請(qǐng)人，本生產(chǎn)周期內(nèi)不再受理其申請(qǐng)。,72,第八條 申請(qǐng)材料符合要求(不需要對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的)或者申請(qǐng)材料和產(chǎn)地現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求的，分中心書(shū)面通知申請(qǐng)人委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。,73,第九條 產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的，中心書(shū)面通知申請(qǐng)人，本生產(chǎn)周期內(nèi)不再受理其申請(qǐng)。,74,第十條 中心在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)材料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查(需要時(shí))和產(chǎn)品檢驗(yàn)的審核工作。組織評(píng)審委員會(huì)專家進(jìn)行全面評(píng)審，在15個(gè)工作日內(nèi)作出認(rèn)證結(jié)論。 (一)同意頒證的，中心主任簽發(fā)《無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)》； (二)不同意頒證的，中心書(shū)面通知申請(qǐng)人。,75,第十一條 中心根據(jù)申請(qǐng)人生產(chǎn)規(guī)模、包裝規(guī)格核發(fā)無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。 第十二條 《無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)》有效期為3年，期滿如需繼續(xù)使用，證書(shū)持有人應(yīng)當(dāng)在有效期滿90日前按本程序重新辦理。,76,第十三條 任何單位和個(gè)人(以下簡(jiǎn)稱投訴人)對(duì)中心檢查員、工作人員、認(rèn)證結(jié)論、委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)、獲證人等有異議的均可向中心提出投訴。 第十四條 中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、處理所投訴事項(xiàng)，并將結(jié)果通報(bào)投訴人。 第十五條 投訴人對(duì)中心的處理結(jié)論仍有異議，可向農(nóng)業(yè)部和國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)投訴,77,第四章 有機(jī)食品的認(rèn)證,78,,一、有機(jī)食品概念 指來(lái)自有機(jī)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)體系，根據(jù)有機(jī)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)要求和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)加工，并且通過(guò)合法的有機(jī)食品認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的農(nóng)副產(chǎn)品及其加工品。,79,,二、有機(jī)農(nóng)業(yè) 按照有機(jī)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，在生產(chǎn)過(guò)程中不使用有機(jī)化學(xué)合成的肥料、農(nóng)藥、 生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑和畜禽飼料添加劑等物質(zhì)，不采用GMO（轉(zhuǎn)基因生物）方法獲得的生物及其產(chǎn)物，采取一系列可持續(xù)發(fā)展的農(nóng)業(yè)技術(shù)、協(xié)調(diào)種植業(yè)和畜牧業(yè)的關(guān)系，促進(jìn)生態(tài)平衡、物種的多樣性和資源的可持續(xù)利用。,80,,三、有機(jī)食品、綠色食品、無(wú)公害食品關(guān)系 有機(jī)食品、綠色食品、無(wú)公害食品是一組與 食品安全和生態(tài)環(huán)境相關(guān)的概念。 有機(jī)食品是通過(guò)不施用人工合成的化學(xué)物質(zhì) 為手段，利用一系列可持續(xù)發(fā)展的農(nóng)業(yè)技術(shù)， 減少生產(chǎn)過(guò)程對(duì)環(huán)境和產(chǎn)品的污染，并在生產(chǎn) 中建立一套人與自然和諧的生態(tài)系統(tǒng)，以促進(jìn) 生物多樣性和資源的可持續(xù)利用。,81,,有機(jī)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)是在生產(chǎn)中不使用人工合成的肥料、農(nóng)藥、生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑和畜禽飼料添加劑等物質(zhì)，不采用基因工程獲得的生物及其產(chǎn)物為手段，遵循自然規(guī)律和生態(tài)學(xué)原理，采取一系列可持續(xù)發(fā)展的農(nóng)業(yè)技術(shù)，協(xié)調(diào)種植業(yè)和養(yǎng)殖業(yè)的關(guān)系，促進(jìn)生態(tài)平衡、物種的多樣性和資源的可持續(xù)利用。,82,,有機(jī)食品來(lái)自于有機(jī)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)體系，根據(jù)有機(jī)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)加工的，并通過(guò)合法的有機(jī)食品認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的一切農(nóng)副產(chǎn)品，包括糧食、蔬菜、水果、奶制品、禽畜產(chǎn)品、水產(chǎn)品、蜂產(chǎn)品、調(diào)料等。,83,,有機(jī)食品在不同的語(yǔ)言中有不同的名稱，國(guó)外最普遍的叫法是ORGACIC FOOD 在其它語(yǔ)種中也有稱生態(tài)食品、自然食品等。聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)和世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO）的食品法典委員會(huì)（CODEX）將這類稱謂各異但內(nèi)涵實(shí)質(zhì)基本相同的食品統(tǒng)稱為“ORGANIC FOOD”，中文譯為“有機(jī)食品”。,84,,綠色食品是通過(guò)產(chǎn)前、產(chǎn)中、產(chǎn)后的全程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境、產(chǎn)品一體化的跟蹤監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格限制化學(xué)物質(zhì)的使用，保障食品和環(huán)境的安全，促進(jìn)可持續(xù)發(fā)展。并采用證明商標(biāo)的管理方式，規(guī)范市場(chǎng)秩序。,85,,無(wú)公害食品是通過(guò)政府實(shí)施產(chǎn)地認(rèn)定、產(chǎn)品認(rèn)證、市場(chǎng)準(zhǔn)入等一系列措施，力爭(zhēng)用五年的時(shí)間，基本實(shí)現(xiàn)全國(guó)范圍內(nèi)食用農(nóng)產(chǎn)品的無(wú)公害生產(chǎn)，是政府為保證廣大人民群眾飲食健康的一道基本安全線。,86,,我國(guó)是幅員遼闊，經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡的農(nóng)業(yè)大國(guó)，在全面建設(shè)小康社會(huì)的新階段，健全農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系，提高農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，增加農(nóng)產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，是農(nóng)業(yè)和農(nóng)村經(jīng)濟(jì)發(fā)展的一個(gè)中心任務(wù)。為此，農(nóng)業(yè)部經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，全面啟動(dòng)了“無(wú)公害食品行動(dòng)計(jì)劃”，并確立了“無(wú)公害食品、綠色食品、有機(jī)食品三位一體，整體推進(jìn)”的發(fā)展戰(zhàn)略。因此有機(jī)食品、綠色食品、無(wú)公害食品都是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全工作的有機(jī)組成部分。,87,四、有機(jī)食品認(rèn)證程序指南,1. 申請(qǐng) 1) 申請(qǐng)人登陸下載填寫(xiě)《有機(jī)食品認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》和《有機(jī)食品認(rèn)證調(diào)查表》，下載《有機(jī)食品認(rèn)證書(shū)面資料清單》并按要求準(zhǔn)備相關(guān)材料。 2) 申請(qǐng)人提交《有機(jī)食品認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》、《有機(jī)食品認(rèn)證調(diào)查表》以及《有機(jī)食品認(rèn)證書(shū)面資料清單》要求的文件，提出正式申請(qǐng)。 3) 申請(qǐng)人按《有機(jī)產(chǎn)品》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第4部分 的要求，建立本企業(yè)的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證體系的技術(shù)措施和質(zhì)量信息追蹤及處理體系。,88,,2. 文件審核 1)認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行合同評(píng)審和文件審核。 2) 審核合格后，認(rèn)證中心根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)，依據(jù)認(rèn)證收費(fèi)細(xì)則，估算認(rèn)證費(fèi)用，向企業(yè)寄發(fā)《受理通知書(shū)》、《有機(jī)食品認(rèn)證檢查合同》(簡(jiǎn)稱《檢查合同》)。 3) 若審核不合格，認(rèn)證中心通知申請(qǐng)人且當(dāng)年不再受理其申請(qǐng)。 4) 申請(qǐng)人確認(rèn)《受理通知書(shū)》后，與認(rèn)證中心簽訂《檢查合同》。 5) 根據(jù)《檢查合同》的要求，申請(qǐng)人交納相關(guān)費(fèi)用，以保證認(rèn)證前期工作的正常開(kāi)展,89,,3. 實(shí)地檢查 1) 企業(yè)寄回《檢查合同》及繳納相關(guān)費(fèi)用后，認(rèn)證中心派出有資質(zhì)的檢查員。 2) 檢查員應(yīng)從認(rèn)證中心取得申請(qǐng)人相關(guān)資料，依據(jù)《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》的要求，對(duì)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過(guò)程控制、追蹤體系以及產(chǎn)地、生產(chǎn)、加工、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、貿(mào)易等進(jìn)行實(shí)地檢查評(píng)估。 3) 必要時(shí)，檢查員需對(duì)土壤、產(chǎn)品抽樣，由申請(qǐng)人將樣品送指定的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)檢測(cè)。,90,,4. 編寫(xiě)檢查報(bào)告 檢查員完成檢查后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，按認(rèn)證中心要求編寫(xiě)檢查報(bào)告，并提交給認(rèn)證中心。 5. 綜合審查評(píng)估意見(jiàn) 認(rèn)證中心根據(jù)申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)表、調(diào)查表等相關(guān)材料以及檢查員的檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)報(bào)告等進(jìn)行綜合評(píng)審，評(píng)審報(bào)告提交頒證委員會(huì)。,91,,6.頒證決定 頒證委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人的基本情況調(diào)查表、檢查員的檢查報(bào)告和認(rèn)證中心的評(píng)估意見(jiàn)等材料進(jìn)行全面審查，做出同意頒證、有條件頒證、有機(jī)轉(zhuǎn)換頒證或拒絕頒證的決定。證書(shū)有效期為一年。 當(dāng)申請(qǐng)項(xiàng)目較為復(fù)雜（如養(yǎng)殖、漁業(yè)、加工等項(xiàng)目）時(shí)，或在一段時(shí)間內(nèi)（如6個(gè)月），召開(kāi)技術(shù)委員會(huì)工作會(huì)議，對(duì)相應(yīng)項(xiàng)目作出認(rèn)證決定。 1) 同意頒證。申請(qǐng)內(nèi)容完全符合有機(jī)標(biāo)準(zhǔn)，頒發(fā)有機(jī)證書(shū)。,92,,2) 有條件頒證。申請(qǐng)內(nèi)容基本符合有機(jī)食品標(biāo)準(zhǔn)，但某些方面尚需改進(jìn)，在申請(qǐng)人書(shū)面承諾按要求進(jìn)行改進(jìn)以后，亦可頒發(fā)有機(jī)證書(shū)。 3) 有機(jī)轉(zhuǎn)換頒證。申請(qǐng)人的基地進(jìn)入轉(zhuǎn)換期一年以上，并繼續(xù)實(shí)施有機(jī)轉(zhuǎn)換計(jì)劃，頒發(fā)有機(jī)轉(zhuǎn)換證書(shū)。從有機(jī)轉(zhuǎn)換基地收獲的產(chǎn)品，按照有機(jī)方式加工，可作為有機(jī)轉(zhuǎn)換產(chǎn)品，即“有機(jī)轉(zhuǎn)換產(chǎn)品”銷售。 4) 拒絕頒證。申請(qǐng)內(nèi)容達(dá)不到有機(jī)標(biāo)準(zhǔn)要求，頒證委員會(huì)拒絕頒證，并說(shuō)明理由。,93,,7. 頒證決定簽發(fā) 頒證委員會(huì)做出頒證決定后，中心主任授權(quán)頒證委員會(huì)秘書(shū)處（認(rèn)證二部）根據(jù)頒證委員會(huì)做出的結(jié)論在頒證報(bào)告上使用簽名章，簽發(fā)頒證決定。 8. 有機(jī)食品標(biāo)志的使用 根據(jù)證書(shū)和《有機(jī)食（產(chǎn)）品標(biāo)志使用章程》的要求，簽訂《有機(jī)食（產(chǎn)）品標(biāo)志使用許可合同》，并辦理有機(jī)/有機(jī)轉(zhuǎn)換標(biāo)志的使用手續(xù)。,94,,9．保持認(rèn)證 1）有機(jī)食品認(rèn)證證書(shū)有效期為1年，在新的年度里，COFCC會(huì)向獲證企業(yè)發(fā)出《保持認(rèn)證通知》。 2）獲證企業(yè)在收到《保持認(rèn)證通知》后，應(yīng)按照要求提交認(rèn)證材料、與聯(lián)系人溝通確定實(shí)地檢查時(shí)間并及時(shí)繳納相關(guān)費(fèi)用。 3）保持認(rèn)證的文件審核、實(shí)地檢查、綜合評(píng)審、頒證決定的程序同初次認(rèn)證。,95,,,96,,97,五、 GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范) Good Manufacture Practice,一、內(nèi)容 1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)， 第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。,98,,3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。 4、國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。,99,,5、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。,100,,6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè) (含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)) 規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。,101,,二、職責(zé)與權(quán)限 1、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 (以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。 2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作 。,102,,三、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查 1、 申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 2、 認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。,103,三、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查,3、 局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。 4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。,104,,四、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 1、對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。,105,四、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案,2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。 3、檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。,106,五、現(xiàn)場(chǎng)檢查,1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。 2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。 3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。,107,五、現(xiàn)場(chǎng)檢查,4、首次會(huì)議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。 5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。,108,五、現(xiàn)場(chǎng)檢查,6、綜合評(píng)定 檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。 7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。,109,五、現(xiàn)場(chǎng)檢查,8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢 查單位可安排有關(guān)人員參加。 9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。 10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。,110,五、現(xiàn)場(chǎng)檢查,11、如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。,111,六、認(rèn)證批準(zhǔn),1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。 2、對(duì)審批結(jié)果為“合格“的藥品生產(chǎn)企業(yè) (車(chē)間) ，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，并予以公告。,112,六、有機(jī)食品的特點(diǎn),1．較為健康 研究顯示有機(jī)產(chǎn)品含有較多鐵質(zhì)、鎂質(zhì)、鈣質(zhì)等微量元素及維生素C，而重金屬及致癌的硝酸鹽含量則較低。 2．味道較好 有機(jī)農(nóng)業(yè)提倡保持產(chǎn)品的天然成份，因此可保持食物的原來(lái)味道。 3．避免一類的疾病 密集式的動(dòng)物飼養(yǎng)方式令疾病很容易散播，而有機(jī)農(nóng)業(yè)要求開(kāi)放的動(dòng)物飼養(yǎng)方式則可以令動(dòng)物有空間伸展活動(dòng)，增強(qiáng)動(dòng)物的抵抗力，減低疾病散播機(jī)會(huì)。,113,七、有機(jī)食品認(rèn)證程序指南,4．含有較少化學(xué)物質(zhì) 在有機(jī)生產(chǎn)的理念下，所有生產(chǎn)及加工處理過(guò)程均只允許在有限制的情況下施用化學(xué)物質(zhì)。 5．生產(chǎn)過(guò)程改造成分 在有機(jī)生產(chǎn)的理念下，所有生產(chǎn)及加工處理過(guò)程中均不可使用任何基因改造生物及其衍生物。 6．對(duì)環(huán)境及生態(tài)有利 有機(jī)生產(chǎn)鼓勵(lì)使用天然物料，適量施肥及灌溉，減少資源浪費(fèi)，提高農(nóng)場(chǎng)內(nèi)及其周邊的生物多樣性。,114,七、有機(jī)食品認(rèn)證程序指南,7．保護(hù)土壤 土壤退化及污染日趨嚴(yán)重，而土壤作為生產(chǎn)糧食的基本要素，人類必須對(duì)之加以保護(hù)。有機(jī)農(nóng)業(yè)要求的土壤保護(hù)措施是希望恢復(fù)和維持土壤的生命力，令土壤能繼續(xù)為人類提供足夠而優(yōu)質(zhì)的食物。 8．價(jià)格合理 有機(jī)生產(chǎn)規(guī)模較小，人力投資大，風(fēng)險(xiǎn)成本及運(yùn)輸成本也相對(duì)高昂，因此有機(jī)產(chǎn)品售價(jià)自然比較貴。但是，常規(guī)農(nóng)業(yè)并沒(méi)有將環(huán)境成本如污染、泥土肥力下降等損害計(jì)算在內(nèi)，如果將環(huán)境成本反映在價(jià)格上，常規(guī)農(nóng)產(chǎn)品和有機(jī)農(nóng)產(chǎn)品的價(jià)格會(huì)相若。更為重要的一點(diǎn)是，如果長(zhǎng)期食用健康綠色食品，可以明顯感覺(jué)免疫力增加，體質(zhì)也會(huì)提升，這是體內(nèi)毒素逐漸排除的正?，F(xiàn)象。,115,八、有機(jī)食品的鑒別方法,（一）首先看標(biāo)簽是否有英文“ORGANIC”字樣，同時(shí)還應(yīng)有中文“中國(guó)有機(jī)產(chǎn)品”字樣。其次看圖標(biāo)，并注意有機(jī)產(chǎn)品和轉(zhuǎn)換期食品的區(qū)別。 （二）對(duì)于有機(jī)配料含量等于或者高于95%的加工產(chǎn)品，可以在產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽上標(biāo)注“有機(jī)”字樣；有機(jī)配料含量低于95%且等于或者高于70%的加工產(chǎn)品，可以標(biāo)注“有機(jī)配料生產(chǎn)”字樣；如果是有機(jī)配料含量低于70%的加工產(chǎn)品，只能在產(chǎn)品成分表中注明某種配料為“有機(jī)”字樣。,116,,,117,,第五章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,118,,第一章 總 則 第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。 第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。,119,,第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 第二章 質(zhì)量管理 第一節(jié) 原 則 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。 第六條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。,120,,第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。 第二節(jié) 質(zhì)量保證 第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。,121,,第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保： 第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求： 第三節(jié) 質(zhì)量控制 第十一條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。 第十二條 質(zhì)量控制的基本要求：,122,,第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 第十三條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。 第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 第十五條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。,123,,第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第一節(jié) 原 則 第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門(mén)可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)。,124,,第十七條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門(mén)人員不得將職責(zé)委托給其他部門(mén)的人員。 第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門(mén)和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過(guò)多。,125,,所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 第十九條 職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。,126,,第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第二十條 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。,127,,第二十一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù) 責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照 本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必 要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理 部門(mén)獨(dú)立履行其職責(zé)。,128,,第二十二條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相 關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí) 業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn) 和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的 藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相 關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。,129,,第二十三條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本 科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）， 具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與 所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。,130,,第二十四條 質(zhì)量受權(quán)人 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。,131,,第六章 GLOBALGAP認(rèn)證,132,,一、定義 1997年由歐洲零售商協(xié)會(huì)EUREP（Euro-Retailer Produce Working Group）發(fā)起，其目的在于促進(jìn)良好農(nóng)業(yè)操作（Good Agricultural Practice）的發(fā)展。GLOBALGAP是歐洲零售商自發(fā)組織起來(lái)制定的農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)第三方的檢查認(rèn)證和國(guó)際規(guī)則來(lái)協(xié)調(diào)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者、加工者、分銷商和零售商的生產(chǎn)、儲(chǔ)藏和管理，從根本上降低農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中食品安全的風(fēng)險(xiǎn)。,133,,GLOBALGAP認(rèn)證又稱作全球良好農(nóng)業(yè)操作認(rèn)證，是在全球市場(chǎng)范圍內(nèi)作為良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范的主要參考而建立。GLOBALGAP認(rèn)證將消費(fèi)者對(duì)于農(nóng)產(chǎn)品的需求轉(zhuǎn)化到農(nóng)業(yè)種植中，并迅速在很多國(guó)家被認(rèn)可。GLOBALGAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了對(duì)所認(rèn)證的產(chǎn)品從種植到收獲的全過(guò)程。農(nóng)產(chǎn)品作為整個(gè)食品供應(yīng)鏈的源頭，其安全性愈來(lái)愈被消費(fèi)者所關(guān)注。,134,,GLOBALGAP(更名自EUREPGAP)認(rèn)證又稱作全球 良好農(nóng)業(yè)操作認(rèn)證，是在全球市場(chǎng)范圍內(nèi)作為良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范的主要參考而建立。 GLOBALGAP認(rèn)證將消費(fèi)者對(duì)于農(nóng)產(chǎn)品的需求轉(zhuǎn)化到農(nóng)業(yè)種植中，并迅速在很多國(guó)家被認(rèn)可。到2007年8月，GLOBALGAP已經(jīng)覆蓋80多個(gè)國(guó)家，超過(guò)80000家種植商已經(jīng)獲得認(rèn)證。,135,,二、GLOBALGAP認(rèn)證的適合范圍 GLOBALGAP認(rèn)證涵蓋了對(duì)所認(rèn)證的產(chǎn)品從種植到收獲的全過(guò)程。農(nóng)產(chǎn)品作為整個(gè)食品供應(yīng)鏈的源頭，其安全性愈來(lái)愈被消費(fèi)者所關(guān)注。為了從源頭上解決食品安全的問(wèn)題，在歐洲控制著零售市場(chǎng)的眾多超市集團(tuán)率先制定了針對(duì)種植/養(yǎng)殖過(guò)程的GAP（良好農(nóng)業(yè)操作）控制體系標(biāo)準(zhǔn)，其控制體系所關(guān)注的范圍是：從土壤到餐桌的全過(guò)程。,136,,GLOBALGAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)版本包含以下五個(gè)單元， 作物（包含新鮮水果和蔬菜標(biāo)準(zhǔn)，鮮花和觀賞植 物標(biāo)準(zhǔn)，大田作物標(biāo)準(zhǔn)，綠色咖啡標(biāo)準(zhǔn)，茶葉標(biāo) 準(zhǔn)模塊） 家畜家禽（包含牛羊，奶牛，生豬，家禽模塊） 水產(chǎn)（包含鮭魚(yú)模塊） 動(dòng)物飼料 繁殖材料,137,,三、為什么農(nóng)產(chǎn)品要實(shí)行GLOBALGAP認(rèn)證？ 為農(nóng)產(chǎn)品的生產(chǎn)者提供了一個(gè)具有劃時(shí)代意義的平臺(tái)，使得他們可以有機(jī)會(huì)按照國(guó)家政府，歐洲市場(chǎng)和非政府組織的農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。GLOBALGAP標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)可追溯性、食品安全、環(huán)境保護(hù)和工人福利等提出要求，增強(qiáng)了消費(fèi)者對(duì)GLOBALGAP產(chǎn)品的信心。,138,,四、什么樣的企業(yè)必須通過(guò)GLOBALGAP？ GLOBALGAP的會(huì)員包括零售商、農(nóng)產(chǎn)品供應(yīng)商和生產(chǎn)者，還包括與農(nóng)業(yè)相關(guān)的企業(yè)。（所有希望向歐洲出口或向德國(guó)的麥德龍Metro、英國(guó)的特斯科Tesco、荷蘭的阿霍德Ahold供應(yīng)農(nóng)產(chǎn)品的生產(chǎn)和加工企業(yè)）。,139,,五、歐洲零售商通過(guò)什么渠道，尋找獲得 GLOBALGAP認(rèn)證的供應(yīng)商？ GLOBALGAP證書(shū)是農(nóng)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格遵循歐洲GAP的標(biāo)志，獲得認(rèn)證的企業(yè)和個(gè)人的相關(guān)信息會(huì)被發(fā)布到秘書(shū)處的網(wǎng)站上。如果歐洲零售商對(duì)GLOBALGAP農(nóng)產(chǎn)品有需求，他們可以通過(guò)用戶名和密碼登陸網(wǎng)站，直接找到相關(guān)產(chǎn)品的供應(yīng)商。 獲得GLOBALGAP證書(shū)是實(shí)現(xiàn)與國(guó)際買(mǎi)家溝通的通行證。,140,,六、GLOBALGAP在歐洲的發(fā)展 GLOBALGAP自誕生以來(lái)一直保持著強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭。自2002年起，經(jīng)過(guò)短短兩年的時(shí)間，到2004年6月底，通過(guò)GLOBALGAP認(rèn)證的面積達(dá)到了724,247公頃，是2003年底的1.9倍。目前，GLOBALGAP認(rèn)證已經(jīng)被世界范圍的61個(gè)國(guó)家的24,000多家農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者所接受，而且現(xiàn)在更多的生產(chǎn)商正在加入此行列。,141,,七、我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)為何做GLOBALGAP認(rèn)證？ 我國(guó)是世界第一大水果生產(chǎn)國(guó)，目前水果總產(chǎn)量已超過(guò)6000萬(wàn)噸，約占全球產(chǎn)量的14%左右，據(jù)檢驗(yàn)檢疫部門(mén)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年欲出口的水果大約有100多萬(wàn)噸，然而真正能出口的只有一小部分。2002年，我國(guó)水果的出口量?jī)H為16萬(wàn)噸，占世界水果出口總量的3%，且價(jià)格明顯低于發(fā)達(dá)國(guó)家。,142,,而在歐洲的農(nóng)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)鏈由零售商控制，就是說(shuō)大型超市控制著歐盟大部分的商業(yè)資本，EUREP是以歐洲大型超市為會(huì)員的行業(yè)協(xié)會(huì)。隨著歐洲對(duì)于食品安全的問(wèn)題關(guān)注程度的增加，歐盟進(jìn)口農(nóng)產(chǎn)品的要求越來(lái)越嚴(yán)格。沒(méi)有通過(guò)GLOBALGAP認(rèn)證的供貨商將在歐洲市場(chǎng)上被淘汰出局，成為國(guó)際貿(mào)易技術(shù)壁壘的犧牲品。 中國(guó)的農(nóng)產(chǎn)品，只有通過(guò)GLOBALGAP認(rèn)證，才 能夠促進(jìn)向歐洲出口，提升農(nóng)業(yè)操作的標(biāo)準(zhǔn)化，確保農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量。,143,,八、實(shí)現(xiàn)向在中國(guó)開(kāi)業(yè)的EUREP會(huì)員進(jìn)行供貨，即 使不出口，也必須通過(guò)GLOBALGAP認(rèn)證。 我國(guó)作為世界貿(mào)易組織的成員，必須履行加入世的承諾，對(duì)外資零售業(yè)已全面開(kāi)放，越來(lái)越多的GLOBALGAP會(huì)員（如德國(guó)的麥德龍Metro、英國(guó)的特斯科Tesco、荷蘭的阿霍德Ahold等）相繼進(jìn)入了中國(guó)市場(chǎng)。只有通過(guò)GLOBALGAP認(rèn)證的產(chǎn)品，才會(huì)在這些會(huì)員在中國(guó)內(nèi)的分店采購(gòu)招標(biāo)會(huì)上具有競(jìng)爭(zhēng)力。,144,,九、GLOBALGAP認(rèn)證是不同于有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證和綠 色產(chǎn)品認(rèn)證的一種市場(chǎng)準(zhǔn)入資格認(rèn)證。 良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范允許使用化學(xué)合成物質(zhì)，這不同于要求苛刻的有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證，因而可操作性強(qiáng)，便與中國(guó)大多數(shù)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)接受。 盡管允許有限制的使用化學(xué)合成物質(zhì)，但是不同于我國(guó)的綠色食品認(rèn)證：因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)的制定者，制定標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用有效范圍等等，都與綠色食品沒(méi)有任何相同之處。,145,,因而，不能說(shuō)已經(jīng)獲得了綠色食品認(rèn)證，就可以向EUREP會(huì)員進(jìn)行供貨。 只有通過(guò)GLOBALGAP認(rèn)證，才有可能在上述會(huì)員企業(yè)的店面里實(shí)現(xiàn)銷售。,146,,第七章 CHINAGAP認(rèn)證,147,,一、定義 CHINAGAP（良好農(nóng)業(yè)規(guī)范）認(rèn)證 為響應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)對(duì)食品安全的日益關(guān)注，進(jìn)一步提高我國(guó)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化水平，提高農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量，使我國(guó)種植和養(yǎng)殖企業(yè)能夠適應(yīng)國(guó)際良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范體系標(biāo)準(zhǔn)，2005年12月，國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委聯(lián)合發(fā)布了GB/T20014.1－11－2005《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，即ChinaGAP。ChinaGAP是基于EurepGAP(歐盟良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范) 控制點(diǎn)和遵循標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)之上的、具有中國(guó)特色的農(nóng)業(yè)種植和養(yǎng)殖標(biāo)準(zhǔn)。,148,,二、內(nèi)容 ChinaGAP標(biāo)準(zhǔn)于2006年5月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn)，包括： 術(shù)語(yǔ) 農(nóng)場(chǎng)基礎(chǔ)控制點(diǎn)與符合性規(guī)范 作物基礎(chǔ)控制點(diǎn)與符合性規(guī)范 大田作物控制點(diǎn)與符合性規(guī)范 水果和蔬菜控制點(diǎn)與符合性規(guī)范 畜禽基礎(chǔ)控制點(diǎn)與符合性規(guī)范,149,,牛羊控制點(diǎn)與符合性規(guī)范 奶?？刂泣c(diǎn)與符合性規(guī)范 生豬控制點(diǎn)與符合性規(guī)范 家禽控制點(diǎn)與符合性規(guī)范 畜禽公路運(yùn)輸控制點(diǎn)與符合性規(guī)范,150,,三、制定ChinaGAP標(biāo)準(zhǔn)的目的 為的是鼓勵(lì)減少農(nóng)用化學(xué)品和藥品的使用，保持農(nóng)業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展，保證初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)安全的一套規(guī)范體系，增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)食品質(zhì)量和安全的信心。在我國(guó)加入世貿(mào)組織之后，企業(yè)認(rèn)識(shí)到GAP認(rèn)證已經(jīng)逐漸成為農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)出口的重要條件，通過(guò)GAP認(rèn)證的產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上具有普遍認(rèn)可度、更強(qiáng)的附加值和競(jìng)爭(zhēng)力。,151,,第八章 ISO 9001 : 2008認(rèn)證,152,,一、 ISO 9001:2008認(rèn)證的目的 ISO 9001:2008 作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，目的是確定企業(yè)已經(jīng)建立并保持統(tǒng)一的質(zhì)量體系，從而更好地滿足其客戶的要求。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)正對(duì)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與服務(wù)，可以用于任何行業(yè)的任何企業(yè)。采用 PDCA （計(jì)劃 - 行動(dòng) - 檢查 - 改進(jìn)）的方式， ISO 9001 為企業(yè)提供改善商業(yè)表現(xiàn)的管理工具，例如定義政策與目標(biāo)、監(jiān)督并衡量工藝與產(chǎn)品特點(diǎn)、制定糾正性與預(yù)防性行動(dòng)、鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn)等。,153,,二、 ISO 9001:2008認(rèn)證的結(jié)果 國(guó)際經(jīng)驗(yàn)證明，符合這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)獲得了大幅度商業(yè)收益，包括下列方面： · 實(shí)現(xiàn)客戶滿意度 · 效率與生產(chǎn)力（缺陷成本最小化，工藝順序最優(yōu)化） · 產(chǎn)品責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)最小化 · 減少檢驗(yàn)與測(cè)試成本,154,,· 通過(guò)將溝通與生產(chǎn)誤差最小化，降低成本 · 服務(wù)或產(chǎn)品表現(xiàn)的一致性 · 由于減少誤差和投訴，提高員工積極性 · 通過(guò)明確定義的工藝，實(shí)現(xiàn)透明度 · 持續(xù)工藝與結(jié)構(gòu)改進(jìn) · 缺點(diǎn)辨別與最小化 · 通過(guò)國(guó)際認(rèn)可的證書(shū)，確保競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),155,,三、 ISO 9001:2008 認(rèn)證的范圍 ISO 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)著眼于系統(tǒng)過(guò)程，而不是基本部分。目前，這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分為下列部分：,156,,這些部分共同定義企業(yè)應(yīng)該如何始終一致地行動(dòng)，從而提供滿足客戶需求、符合法律或法規(guī)要求的產(chǎn)品，更強(qiáng)調(diào)了企業(yè)還應(yīng)該通過(guò)改善質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)客戶滿意度。,157,,四、 ISO 9001:2008 認(rèn)證的原則 ISO 9001:2008 的要求以這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)通篇反映的下列八大管理原則為基礎(chǔ)： 1. 客戶焦點(diǎn) 2. 領(lǐng)導(dǎo)能力 3. 員工參與 4. 過(guò)程方式 5. 管理體系 6. 持續(xù)改進(jìn) 7. 以事實(shí)為依據(jù)的決策方式 8. 互惠的供應(yīng)商關(guān)系,158,,第九章 ISO 14000 – 成功的綠色通道,159,,在今天，積極的環(huán)境保護(hù)逐漸成為成功的一個(gè) 重要因素。消費(fèi)者非常清楚產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程、分銷 及使用是否與環(huán)境有關(guān)。因而，積極的環(huán)境保護(hù)行 動(dòng)可以改善公司的良好環(huán)境，且已經(jīng)成為公司營(yíng)銷 的一大優(yōu)勢(shì)。,160,,一、 ISO 14000的認(rèn)證特點(diǎn) 生態(tài)與經(jīng)濟(jì)的協(xié)調(diào) ，ISO 14000 環(huán)境管理體系能在體系上幫您識(shí)別、控制潛在危險(xiǎn)因素，并預(yù)防重大事故發(fā)生，減少責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。有效的環(huán)境管理是建立在清楚的運(yùn)作工序及明確的責(zé)任基礎(chǔ)上。通過(guò)識(shí)別相關(guān)法規(guī)要求，將環(huán)境保護(hù)權(quán)利引進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程，采取主動(dòng)的預(yù)防行動(dòng)，這樣生產(chǎn)過(guò)程才會(huì)更為有效，成