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______________________________________________________________________________________________________________ 計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度 一、目的 為了更好的實(shí)時(shí)控制并記錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，提高醫(yī)療器械質(zhì)量控制水平，制定本制度。 二、依據(jù) 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 第三十條。 三、適用范圍 適用于本公司所有計(jì)算機(jī)應(yīng)用相關(guān)的項(xiàng)目、實(shí)施、培訓(xùn)等。 四、內(nèi)容 （一）公司設(shè)置的硬件和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)符合以下要求： 1.有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)； 2.有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫慌鋫鋵Ｓ玫慕K端設(shè)備； 3.有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。 4.有符合《規(guī)范》及公司管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 5.有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； （二）公司負(fù)責(zé)信息技術(shù)部門或質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下兩個(gè)職責(zé)： 職責(zé)（信息管理）一： 1.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝，測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)； 2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)備份； 3.負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)； 4.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理； 5.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理； 6.保證系統(tǒng)日志的完整性； 7.負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。 職責(zé)（質(zhì)量管理）二： 1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； 2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)工作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查； 3.監(jiān)管各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； 4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核，確認(rèn)生效及鎖定； 5.負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改； 6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及醫(yī)療器械質(zhì)量的有關(guān)問題。 （三）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各類記錄和數(shù)據(jù)的管理 1.采購安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份； 2.按日備份數(shù)據(jù)。 3.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。 4.記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限，保存期限至少5年。 （四）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供、銷貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。 1.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括：供應(yīng)商、客戶、經(jīng)營(yíng)品種，客戶人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。 2.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供、銷貨單位及供、銷醫(yī)療器械的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供、銷貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。 3.系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索要、更新相關(guān)資料。 4.任何質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)修改的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。 5.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是公司合法經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。 6.其他崗位人員只能按規(guī)定的時(shí)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。 （五）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械采購、到貨、驗(yàn)收等方面的質(zhì)量數(shù)據(jù)管理 1. 醫(yī)療器械采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別和審核。 2.防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購行為發(fā)生。 3.采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。 4. 醫(yī)療器械到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對(duì)照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。 5.驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收。 6.對(duì)照醫(yī)療器械實(shí)物在系統(tǒng)建立的基礎(chǔ)上錄入醫(yī)療器械的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 7.以上內(nèi)容確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。 （六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、近效期預(yù)警等方面質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理 1.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的管理數(shù)據(jù)及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)儲(chǔ)存庫區(qū)。 2.應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫存醫(yī)療器械按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。 3.提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。 4.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制。 5.對(duì)具備近效期預(yù)警提示，超有效期自動(dòng)鎖定及停銷等功能。 （七）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械銷售、出庫復(fù)核等方面質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理 1.銷售醫(yī)療器械時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)及庫存記錄、采購合同生成銷售訂單。 2.系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。 3.系統(tǒng)對(duì)各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍行為的發(fā)生。 4.發(fā)貨單確認(rèn)后，自動(dòng)生成銷售記錄。 5.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)輸至倉儲(chǔ)部門提示出庫及復(fù)核。 6.復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。 （八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)銷后退回醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具備以下功能： 1.處理銷售退回醫(yī)療器械時(shí)，能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄。 2.對(duì)應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回醫(yī)療器械實(shí)物信息一致的可收貨、驗(yàn)收。 3.依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷后退回驗(yàn)收記錄。 4.退回醫(yī)療器械實(shí)物與原記錄信息不符，或退回醫(yī)療器械數(shù)據(jù)超出原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕醫(yī)療器械退回操作。 5.系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)量的任何更改。 （九）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進(jìn)行控制。 1.各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問醫(yī)療器械時(shí)，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。 2.被鎖定的醫(yī)療器械由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定。 3.屬于不合格醫(yī)療器械的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。 4.系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的及時(shí)處理過程，處理結(jié)果進(jìn)行交流，并跟蹤處理結(jié)果。（十）計(jì)算機(jī)培訓(xùn)的管理 1.為了提高人員素質(zhì)與計(jì)算機(jī)應(yīng)用水平，要配合公司發(fā)展需要與具體工作，經(jīng)常性地進(jìn)行培訓(xùn)、檢查和考核。 2.計(jì)算機(jī)培訓(xùn)的內(nèi)容 1）計(jì)算機(jī)硬件方面的相關(guān)知識(shí)。 2）計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件的使用。 3）業(yè)務(wù)流程。 3.計(jì)算機(jī)培訓(xùn)的實(shí)施 按照培訓(xùn)要求，組織相關(guān)部門與人員參加培訓(xùn)。 （十一）系統(tǒng)權(quán)限分級(jí)管理 1.系統(tǒng)權(quán)限按崗位分級(jí)管理，新增、變更、禁用及權(quán)限分配嚴(yán)格按照相關(guān)管理制度執(zhí)行。 2.根據(jù)本公司組織結(jié)構(gòu)實(shí)際情況，結(jié)合系統(tǒng)相關(guān)管理規(guī)范流程，將本公司信息系統(tǒng)權(quán)限進(jìn)行按崗位分級(jí)管理。所有使用人員必須按崗位劃分權(quán)限，禁止開放。 3.為了方便管理與糾錯(cuò)，我公司系統(tǒng)管理員可以擁有修改系統(tǒng)的操作權(quán)限。 4.系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)定期對(duì)權(quán)限分配及使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查、對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行存檔、備案。 (十二)公司應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度》和下列《操作規(guī)程》進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。  THANKS !!! 致力為企業(yè)和個(gè)人提供合同協(xié)議，策劃案計(jì)劃書，學(xué)習(xí)課件等等 打造全網(wǎng)一站式需求 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