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— 1 — 山 東 省 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則 第一章 總 則 第一條 為加強 對 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 15號），制定本細則。 第二條 山東省 行政區(qū)域 內(nèi) 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 的 發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細則。 第三條 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 負責山東省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。 山東省食品藥品監(jiān)督管理局委托設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局承擔其轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更申請的受理、材料審查和現(xiàn)場核查工作，以及辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的變更手續(xù)。 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。 第二章 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件 — 2 — 第 四 條 經(jīng)營 第二類和第三類 醫(yī)療器械 產(chǎn)品 的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構 應當申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 。 國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。 融資租賃 醫(yī)療器械產(chǎn)品、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在 本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方 設立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn) 產(chǎn)品 范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品， 應當 申 辦 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護理用液。 第 五 條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 應當 同時具備下列條件： （一）企業(yè)管理人員 （法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人、倉儲負責人等） 熟悉 掌握并貫徹執(zhí)行 國家 對 醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及 本 省對醫(yī)療器械的管理規(guī)定 。 （二） 設置 與 所經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適 應 的 質(zhì)量管理機構或 配備 專職 質(zhì)量管理人 。 質(zhì)量管理人應當在職在崗（不得在其他企事業(yè)單位兼職，企業(yè)內(nèi)其他人員也不得兼任），定期參加相關培訓、接受繼續(xù)教育。 1． 經(jīng)營 第 三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人 應當 具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè) （醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、— 3 — 電子等） 大專以上學歷或 相關專業(yè) 中級以上技術職稱 。 經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械 產(chǎn)品 的 （一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄見附件一），還應當有一名 以上持有 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。 2． 經(jīng)營 第 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人 應當 具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè) （醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等） 中專以上學歷 或相關專業(yè) 初級以上技術職稱 。 3． 經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質(zhì)量管理人 應當經(jīng)國家認可的第三方機構 或所授權 經(jīng)營 的 生產(chǎn)企業(yè) （包括進口總代理商） 驗配技術培訓 。 （三）具 備 與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適 應 的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由 第三方提供技術支持。 1． 經(jīng)營 第 二 類、第三 類醫(yī)療器械產(chǎn)品的， 技術培訓和 售后服務人員 應當具有 與所經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè) 中專以上學歷或初級以上技術職稱。 2．經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的， 售后服務人員應當經(jīng)國家認可的第三方機構或所受權經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）驗配技術培訓。 （四）具有符合商用要求并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適 應 的 、相對獨立的室內(nèi) 經(jīng)營場所 。 經(jīng)營場所 應當與 企業(yè)的注冊地址所在的場所 一致 。 1. 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積— 4 — 應當不小于 40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于 25 平方米（跨設區(qū)市設置的除外）； 經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于 25 平方米； 經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10 平方米。 2．經(jīng)營場所與 倉庫 、生活等區(qū)域 應當 分開 。 場所環(huán)境整潔、地勢干燥、 無污染源 。 場所 室內(nèi)寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔，屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結構嚴密 。 3．場所內(nèi)應當 具有與經(jīng)營 產(chǎn)品和 規(guī)模相適 的樣品和資料陳列展示柜臺、貨架及文件、檔案櫥柜和固定電話、傳真機、電腦等設施、設備。場所內(nèi)外標識和廣告應當符合國家、省和所在地的有關規(guī)定。 經(jīng)營助聽器的，還應當具有聽力計、助聽器編程器及配套微機、耳鏡、耳燈和測聽室等驗配設施、設備。 經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，還應當具有驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計等驗配儀器設備。 4．跨設區(qū)市設立的分支 機構，經(jīng)營場所的條件與其法人企業(yè)的條件相同。 （五） 具有符合商用要求并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適 應 的 、符合產(chǎn)品特性和標準的室內(nèi)倉庫。 1． 經(jīng)營 第 二 類 、 第 三類醫(yī)療器械的（ 助聽器、隱形眼鏡及護理用液、 一次性使用無菌醫(yī)療器械 產(chǎn)品 除外），倉 庫使用面積應當— 5 — 不小于 30 平方米 ； 經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉 庫 應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于 200 平方米。 2．倉庫與辦公、 生活等區(qū)域 應當 分開 。 場所環(huán)境整潔、 地勢干燥、 無污染源 。庫內(nèi)衛(wèi)生整潔，避光、通風、干燥，符合產(chǎn)品的特性和標準。庫內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門 窗結構嚴密 。 待驗區(qū)（品）、合格區(qū)（品）、不合格區(qū)、退貨區(qū)及效期等各種分區(qū)分類標識清楚，無菌和植入產(chǎn)品應當設立專區(qū)、專柜。 3．倉庫內(nèi)配備符合產(chǎn)品特性及標準所需的儀器、設施和設備：溫濕度計、墊板、貨架、符合要求的照明、消防、避光、通風設施，必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設施和設備，并保持完好。 4．法人單位分支機構（跨設區(qū)市設立的除外）及專營醫(yī)療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）原印印章的有關統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務等 承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權文件等證明。 經(jīng)營助聽器 或者 隱形眼鏡及其護理用液的， 可以不設倉庫 ，但應當 有專柜存放。 5．跨設區(qū)市設立的分支機構，倉庫的條件與其法人企業(yè)條件相同。 6．外?。ㄖ陛犑校┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在山東省行政區(qū)域內(nèi)增— 6 — 設倉庫的，倉庫設置條件應符合本細則相關的要求，并具有倉庫與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械存儲、出入庫數(shù)據(jù)的計算機管理系統(tǒng)。 （六 ）建立 并執(zhí)行 符合有關法規(guī)要求和企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度 、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。 質(zhì)量管理制度 、規(guī)定主要 包括 ： 1． 組織機構 、人員與職能的規(guī)定； 2．采購控制、進貨驗收、產(chǎn)品退換的管理制度及質(zhì)量驗證的方法； 3． 倉 庫 管理、 出庫復核的管理制度； 4． 不合格品處理 的管理制度； 5．質(zhì)量跟蹤、售后服務和不良事件報告的管理 制度 ； 6. 員工相關培訓的管理制度； 7．質(zhì)量檔案管理制度，包括建立并保存：國家有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件 及與經(jīng)營產(chǎn)品相關的國家標準和行業(yè)標準 的檔案；醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應商的資質(zhì)檔案；醫(yī)療器械采購、銷售合同（協(xié)議）、票據(jù)和憑證檔案；用戶（特別是植入類醫(yī)療器械用戶）檔案；員工及員工健康（直接接觸 醫(yī)療器械產(chǎn)品 的人員應當每年進行健康檢查 ， 患有 傳染性疾病的人員 應及時調(diào)崗 ）、培訓檔案等。 8．質(zhì)量工作記錄 的管理制度 ，包括 建立并保持： 產(chǎn)品 采購及進貨驗收記錄；倉庫溫濕度記錄； 產(chǎn)品 出庫復核和銷售記錄；產(chǎn)品退、換記錄；不合格品處理記錄；質(zhì)量跟蹤、售后服務和投訴— 7 — 處理記錄；不良事件報告記錄；員工相關培訓記錄 等 。 各項紀錄設置內(nèi)容詳細，填寫規(guī)范、完整、真實。 醫(yī)療器械購銷記錄應當保存至超過醫(yī)療器械有效期 2年；無有效期的，不 應 少于 3年。 經(jīng)營助聽器和隱形眼鏡及護理用液的，應當同時編制并執(zhí)行驗配操作規(guī)程。 經(jīng)營 一次性使用無菌醫(yī)療器械 的，應當同時按 0287 編 制并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實際的質(zhì)量管理體系文件，包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規(guī)等規(guī)定的其他文件。 第 六 條 經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品的， 應當 同時符合國家食品藥品監(jiān)督管理 局 相 應 的要求。 第三章 申請 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的 程序 第七 條 申 請 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》， 應當向設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局 提交如下 材料 ： (一 )《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》（紙制和電子文檔， 填表說明見附件二、申請表式樣 見附件 三 ）； (二 ) 申請人的 資格證明復印件 ； （三 ） 營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件； (四 ) 符合本細則第五條（二）規(guī)定的 質(zhì)量管理人資格證明復印件 、身份證復印件 及個人簡歷； (五 ) 符合本細則第五條（三）規(guī)定的售后服務人員資格證明— 8 — 復印件、身份證復印件及個人簡歷； (六 ) 符合本細則第五條（四）、（五）規(guī)定的經(jīng)營場所和 倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權或使用權證明文件復印件； (七 ) 符合本細則第五條（六）規(guī)定的 質(zhì)量管理制度 、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件 ； （八）申報材料真實性保證聲明（式樣見附件四）。 第 八 條 對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證》發(fā)證申請， 設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局 應當根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》（式樣見 附件五 ），并告知申請人向有關部門申請； （二） 申報材料 存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； （三） 申報材料 不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在 5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正 申報材料 一次性告知書》（式樣見附件六） ，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到 申報材料 之日起即為受理； （四）申請事項屬于本部門職權范 圍， 申報材料 齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正 申報材料 的，應當當場或者在 5個工作日內(nèi)發(fā)給《受理通知書》（式樣見 附件七 ）。— 9 — 《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。 第 九 條 設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局 應當 于受理之日起 15個工作日內(nèi)按照本細則要求 完成 對申請 企業(yè)的 現(xiàn)場核查 ，并 將申請企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》和營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件、企業(yè)質(zhì)量管理人的資格證明復印件，以及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》（式樣見附件 八 ）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場 核查情況 評定表》（式樣見附件 九 ）各 一式一份 同時 報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。 第十條 省食品藥品監(jiān)督管理 局 收到完整 材料 后， 通過網(wǎng)站（網(wǎng)址見附件二） 對擬發(fā)證企業(yè) 的情況向社會公示，公示期為 5天。公示期滿后，省 食品藥品監(jiān)督管理 局應當于 10 個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在網(wǎng)站公告。認為符合要求的，應當作出準予發(fā)證決定，并在作出決定之日起10 個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》， 認為不符合要求的，應當按照規(guī)定的要求書面通知申請人，并抄送該申請人企業(yè)所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。 公示期間提出異議的，待調(diào)查核實 后再行處理。 公示時間和對公示期間提出的異議進行調(diào)查核實的時間 不包括在審批時限內(nèi)。 第十 一 條 申請經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品（含一次性使用無菌醫(yī)療器械）的 ， 申報材料由設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局受理，受理之日起 5個工作日內(nèi)報送到省食品藥品監(jiān)督管理— 10 — 局。 省食品藥品監(jiān)督管理局收到完整材料后，按照有關規(guī)定和時限組織完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場核查、作出是否發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定 。 第十 二 條 食品藥品監(jiān)督管理部門對申請企業(yè)的現(xiàn)場 核查應當 選派 2～ 3 名經(jīng) 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械監(jiān)督管理 培訓的人員參加 。 核 查組實行組長負責制。 第十 三 條 現(xiàn)場核查人員應當按照《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查規(guī)定》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標準和記錄》 （ 見附件 十 ）的要求 進行現(xiàn)場核查、做好記錄，并作出現(xiàn)場核查結論 。 第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更 與 換發(fā) 第十 四 條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。 第十 五 條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫面積）等《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項， 應當 填寫 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》（紙制和電子文檔， 式樣 見附件 十一、附件十二 ） 向申請人企業(yè)所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請， 并 同時 提交加蓋本企業(yè)原印印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件及上級主管部門批準文件或董事會（股東會）決議 、申報材料真實性保證聲明 等 。變更后組織機構和質(zhì)量管理體系發(fā)生變— 11 — 化的，還應當提供組織機構圖和符合本細則第五條 （六） 規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件 。 變更質(zhì)量管理人的， 應當 同時提交 符合本細則第五條（二）規(guī)定 的、 擬任質(zhì)量管理人的資格證明復印件 、身份證復印件 及個人簡歷； 變更企業(yè)注冊地址或倉庫地址的， 應當 同時提交 符合本細則第五 條 （四）或（五） 規(guī)定 的擬 變更后地址的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權或使用權證明文件復印件； 變更經(jīng)營范圍的， 應當 同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件（增加范圍） 及相關的申報材料。 已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)申請增加經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品 （含一次性使用無菌醫(yī)療器械）的 ，應當同時提交 符合本細則第 五 條 （二） 規(guī)定的質(zhì)量管理人的資格證明復印件 、身份證復印件及個人簡歷、符合本細則第五條（五）規(guī)定的倉庫地理位置圖、標明面積的平面圖、 房屋產(chǎn)權或使用權證明文件 復印件、 符合本細則第 五 條 （六） 規(guī)定的 質(zhì)量管理體系文件，以及國家規(guī)定的其它材料。 跨省轄區(qū)設置倉庫的，應當同時提交以下加蓋企業(yè)原印印章的相關材料（一式三份）： （一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表； （二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復印件； （三）《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件； — 12 — （四）擬增設倉庫質(zhì)量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷； （五）新增倉庫的 地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權或使用權證明文件復印件 、儲存條件說明。 第 十六 條 對于 申報材料 不齊全或者不符合法定 形式的，設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局應 當 當 場或 者在 5個工作日內(nèi)發(fā)給 《 補正申報材料一次性告知書》 一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。對于 申報材料齊全、符合法定形式 ， 或者申請人按照要求提交全部補正申報材料的，應當當場或者在 5個工作日內(nèi) 發(fā)給《 受理通知書》 。 第 十七 條 設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局在 受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更申請之日起 10 個工作日內(nèi) 按本細則規(guī)定的要求 完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場 核查、作出現(xiàn)場核查結論，并 將 申請企業(yè)的申報材料 和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證變更 審 批表》 、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查評定表》 各一式 一份 同時 報送到省食品藥品監(jiān)督管理 局 。 第 十八 條 省食品藥品監(jiān)督管理部門收到完整 材料 后， 應當在 10個工作日內(nèi)作出準予變更 或者不準予變更 的決定。準予變更的， 應當 為其辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更手續(xù)；不準予變更的， 應當 按照規(guī)定的要求書面告知申請 人 ，同時抄送該申請 人 企業(yè)所在地設區(qū)的市食品 藥品監(jiān)督管理局 。 申請跨省轄區(qū)增設倉庫的，經(jīng) 省食品藥品監(jiān)督管理 局審查后，— 13 — 提請該倉庫所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)設置條件協(xié)助現(xiàn)場核查。核查合格后，由 省食品藥品監(jiān)督管理 局將新增倉庫地址標識在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 中。 第十 九 條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，但尚未結案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應當 終止受理或審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完畢。 第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人等《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項， 應當 在工商行政管理部門核準變更后 30 天 內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》（紙制和電子文檔） 向申請人企業(yè)所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記， 并提交加蓋本企業(yè)原印印章的新、舊營業(yè)執(zhí)照 （變更企業(yè)名稱的還應當同時 提交企業(yè)名稱變更核準證明文件 ）復印件 、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件及上級主管部門批準文件或董事會（股東會）決議 、申報材料真實性保證聲明 等。 變更后組織機構和質(zhì)量管理體系發(fā)生變化的，還應當提供組織機構圖和符合本細則第五條（六）規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件 。 第二十 一 條 設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局應當在 收到企業(yè)完整的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更 申報材料 之日起 15個工作日內(nèi)為其辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更手續(xù)。 — 14 — 第二十 二 條 企業(yè)分立、合并或者跨原管 轄地（設區(qū)市）遷移，應當 按照本細則的規(guī)定重新申 辦 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 第二十 三 條 變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證號為原證號后加注“（更）”字，原有效期不變。 第二十 四 條 企業(yè)因不可抗力原因而造成《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失、損毀， 應當 立即向所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局 報告、在省食品藥品監(jiān)督管理 局 指定的媒體上登載遺失聲明，并提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補發(fā)申請表》（ 式樣 見附件十三 ），經(jīng)所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局 簽署意見、蓋章后上報省食品藥品監(jiān)督管理部門。省食品藥品監(jiān)督管理 局應當 在企業(yè) 登載遺失聲明之日起滿 1個月后，按照 其 原核準事項補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證號為原證號后加注“（補）”字，原有效期不變。 第二十 五 條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為 5年。有效期屆滿 ， 需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的， 應當 在有效期屆滿前6 個月但不少于 3 個月向申請人企業(yè)所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局申請 換 發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 。 第二十 六 條 申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》， 應當 提交如下 材料 ： (一 )《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證申請表》（紙制和電子文檔， 式樣 見附件 十 四 ）； — 15 — (二 ) 加蓋本企業(yè)原印印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本 載明的全部 事項復印件和營業(yè)執(zhí)照復印件； （三）申請人的資格證明復印件； (四 ) 符合本細則第 五 條 （二） 規(guī)定的質(zhì)量管理人的資格證明復印件 、身份證復印件 及個人簡歷； （五）符合本細則第五條（三）規(guī)定的售后服人員資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷； (六 ) 符合本細則第五條（四）、（五）規(guī)定的企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫 的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權或使用權證明文件復印件； (七 ) 符合本細則第五條（六） 規(guī)定的質(zhì)量管理制度 、規(guī)定或質(zhì)量管理體系 文件； （八）申報材料真實性保證聲明。 第二十 七 條 食品藥品監(jiān)督管理部門在按照本細則 第二章和第三章規(guī)定 的要求 和程序對換證申報材料受理、現(xiàn)場核查 合格后，審批換 發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 第 二 十 八 條 換證企業(yè)在領取新證的同時須交回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 第二 十 九 條 現(xiàn)場核查 不合格的企業(yè) 應當 進行整改 。自現(xiàn)場核查組簽發(fā)《限期整改通知書》（式樣見附件十五）之日起 30天內(nèi)向負責現(xiàn)場核查的設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局書面提出再次現(xiàn)場核查申請。 逾期未書面提出再次現(xiàn)場核查申請的，視為撤回換— 16 — 發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證》申請。 其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期屆滿時 自動注銷 。 企業(yè) 進行 整改 的 時間 和 對其再次 現(xiàn)場核 查的時間不包括在審批時限內(nèi)。 第三 十條 設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局收到企業(yè)再次現(xiàn)場核查的書面申請后，應當在 15個工作日內(nèi)完成再次現(xiàn)場核查，并將申請企業(yè)的 有關材料 報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。 第 三 十 一 條 再次現(xiàn)場核查 合格 的 ， 由省食品藥品監(jiān)督管理局審批換 發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 再次現(xiàn)場核查 仍不合格的， 由省食品藥品監(jiān)督管理局審查后作出不予換發(fā)證的決定，并 按照規(guī)定的要求 書面通知申請人，同時抄送 該申請 人企業(yè) 所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局 。其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期屆滿時 自動注銷 。 第 三十二 條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的， 應當 辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷手續(xù)。辦理注銷時 應當向所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局 提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 注銷登記表》 (式樣 見附件 十六 )、上級主管部門的批準文件或董事會決議等及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本 原件 。 對注銷收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本， 設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應當加蓋注銷印章并 建立檔案保存五年。 第 三十三 條 設區(qū)的市食品藥品 監(jiān)督管理 局對本行政轄區(qū)內(nèi)— 17 — 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未換證 自動注銷 及辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷手續(xù)的，應當在市局網(wǎng)站上發(fā)布信息公告。 第五章 監(jiān)督管理 第三十 四 條 設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局在受委托的范圍內(nèi)行使職權，不得 以任何方式向下級或其它部門委托。 第三十 五 條 設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局要嚴格執(zhí)行各項程序和標準，在申報材料受理和現(xiàn)場核查等 工作中， 不得隨意增加條件 ， 無明確的法律依據(jù)，不得不予受理。 各種文檔材料（包括紙制和電子）應當按規(guī)定的要求及時上報或上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局。 第 三十 六 條 省食品藥品監(jiān)督管理 局 對設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局的 工作 應當進 行 檢 查 ，發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)的現(xiàn)象應當及時糾正 。 第三十 七 條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的情況和處理結果應當記錄在案，由監(jiān)督檢查人員及企業(yè)法定代表人（負責人）或當事人簽字后歸檔并抄報設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應當公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結果?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上的記錄應當加蓋設區(qū)的市食— 18 — 品藥品 監(jiān)督管理局的公章。 第三十 八 條 設區(qū)的市 食品藥品監(jiān)督管理 局 辦理的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷及登記事項變更情況， 應當每月匯總上報省食品藥品監(jiān)督管理局 備案 。 第三 十 九 條 對 擅自變更經(jīng)營場所等且無法聯(lián)系的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，設區(qū)的市 食品藥品監(jiān)督管理 局應當記錄在案并在本部門網(wǎng)站上予以公告，限期 30天內(nèi)辦理有關手續(xù)，逾期不辦的，報省食品藥品監(jiān)督管理局，由省食品藥品監(jiān)督管理局注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 第 四十 條 省食品藥品監(jiān)督管理局注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應當自注銷之日起 5個工作日內(nèi)通知工商行政管理 部門和各設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局，并在省局網(wǎng)站上向社會公布。 第 四十一 條 跨省轄區(qū) 設置倉庫的，應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及經(jīng)營許可的相關規(guī)定對所設置的倉庫進行管理并承擔相應的法律責任。 跨省轄區(qū)設置的倉庫只能從事與本企業(yè)購銷業(yè)務有關的物流活動。 跨省轄區(qū) 設 置的倉庫，由倉庫所在地食品藥品監(jiān)督管理部門進行日常管理。 第六章 附 則 — 19 — 第四 十 二 條 本細則所 稱申請人是指法人企業(yè)或擬辦法人企業(yè)的法定代表人；非法人企業(yè)或擬辦非法人企業(yè)的負責人。 第四 十 三 條 山東省頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證號由“魯” 加 6位阿拉伯數(shù)字組成，其中前兩位阿拉伯數(shù)字為設區(qū)的市代碼（見附件十七），后 4位為所發(fā) 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 的順序號。 持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的法人企業(yè)所設立的分支機構的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 證號為法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證 號后加注帶“－”的三位數(shù)順序號。 第四十 四 條 山東省頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所列明的主要經(jīng)營范圍見附件十八。 第四十 五 條 此前規(guī)定與本細則不一致的，執(zhí)行本細則。 國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，執(zhí)行其規(guī)定。 第四十 六 條 本細則自 2007 年 4 月 1 日 起施行 。 2004 年 11月 2日發(fā)布的《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉實施細則》同時廢止。 — 20 — 主題詞： 醫(yī)療器械 印發(fā) 細則 通知 抄送： 國家食品藥品監(jiān)督管理局，省工商行政管理局 — 21 — 山東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2007 年 3 月 20 日印發(fā)